Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid van temsirolimus bij vrouwen met platina-refractair ovariumcarcinoom of gevorderd endometriumcarcinoom

26 februari 2016 bijgewerkt door: AGO Study Group

Activiteit, verdraagbaarheid, veiligheid van temsirolimus bij vrouwen met eierstokkanker die progressie vertoonden tijdens eerdere platinachemotherapie of binnen 6 maanden na therapie of gevorderd endometriumcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van Temsirolimus bij vrouwen met ovariumcarcinoom die progressie vertoonden tijdens de vorige platinachemotherapie ofwel binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie of gevorderd endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Duitsland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
  • Voordat studiespecifieke acties of beoordeling worden uitgevoerd, moet de patiënt worden geïnformeerd, de schriftelijke toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om de vereisten met betrekking tot behandeling en follow-up te volgen. Opmerking: Procedures die in overeenstemming zijn met de gebruikelijke klinische routine en zijn uitgevoerd voordat gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden gebruikt voor screeningprocedures of eerste medische beoordeling, zolang deze procedures het protocol volgen.
  • Vereist: negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen

Stratum A - Eierstokkanker:

  • Histologisch bevestigde eierstokkanker
  • Platine-refractaire recidiverende ziekte: progressie binnen een op platine gebaseerde chemotherapie of binnen 6 maanden na voltooiing van een op platine gebaseerde chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met een taxaanregeling
  • minimaal één meetbare of niet-meetbare tumorlaesie (volgens RECIST 1.1-criteria)
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren of cytostatische therapieën (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers)

Stratum B - Endometrische kanker:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker
  • Gevorderde (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III of IV) of recidiverende ziekten die niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve behandeling met lokale chirurgie en/of radiotherapie
  • Voorafgaande endocriene therapie is toegestaan
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Minimaal één meetbare of niet-meetbare tumorlaesie (volgens RECIST 1.1-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 2
  • Eerdere therapie met rapamycine-remmer (mTOR)-remmer bij zoogdieren
  • Cytostatische therapie (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers), gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of endocriene therapie of bestraling
  • Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Chemotherapie of cytostatische therapie (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers) of bestraling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bekende of veronderstelde overgevoeligheid in vergelijking met studiemedicatie
  • Acute of chronische infectie
  • Tweede maligniteit die de prognose van de patiënt beïnvloedt
  • Inadequate nierfunctie (creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN))
  • Inadequate leverfunctie (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 2,5 x ULN of > 5,0 x ULN in aanwezigheid van levermetastase; bilirubine > 1,5 x ULN)
  • Bloedplaatjes < 100.000 /μl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 /μl
  • Cachectische patiënten met een gewicht < 45kg
  • Patiënten die parenterale voeding nodig hebben
  • Patiënten met ileus in de afgelopen 28 dagen
  • Een van de volgende ziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, bypassoperatie van de coronaire of perifere vaten, symptomatische hartinsufficiëntie, cerebrovasculair letsel, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie, diepe veneuze trombose, andere trombo-embolische voorvallen
  • Huidige behandeling met Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) -remmers (d.w.z. proteaseremmers, antimycotica, calciumantagonisten, macrolide-antibiotica, cimetidine) of inductoren (d.w.z. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, amber)
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mmHg ondanks optimale medicamenteuze behandeling)
  • Huidige hartritmestoornissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) graad ≥ 2), boezemfibrilleren, verlenging van QTc > 470 msec
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% bepaald door echocardiogram
  • NCI CTCAE graad 3 bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling
  • Symptomen die wijzen op hersenmetastasen, ruggenmergcompressie of nieuwe indicaties geven voor hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of gemanifesteerd Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS-ziekte)
  • Patiënten met andere ernstige ziekten die een onvoldoende risico vormen voor deelname aan het onderzoek

Alleen van toepassing op patiënten zonder hysterectomie en/of bilaterale adnexectomie voorafgaand aan de start van het onderzoek.

  • borstvoeding
  • potentieel vruchtbare vrouwen zonder adequate anticonceptie (potentieel vruchtbare vrouwen moeten een van de volgende adequate anticonceptie gebruiken: volledige onthouding, intra-uteriene spiraal of een andere methode met een faalpercentage < 1% per jaar)
  • levensverwachting < 3 maanden
  • neurologische of psychiatrische ziekten of drugs- of alcoholmisbruik die geen voldoende begrip veronderstellen en bijgevolg geen daadwerkelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek of geen aanvaardbare naleving tijdens het onderzoek
  • voorspelbare problemen met het nakomen van afspraken voor examens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temsirolimus
Geneesmiddel: Temsirolimus
25 mg wekelijks intraveneus tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 4 maanden voor eierstokkanker en 6 maanden voor endometriumcarcinoom na opname in de studie
na 4 maanden voor eierstokkanker en 6 maanden voor endometriumcarcinoom na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid en duur van stabiele ziekten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 en Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria voor eierstokkanker
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie
progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 en kankerantigeen 125 (CA 125) (voor eierstokkanker) (biologische progressievrije overleving (PFSbio))
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie
algemeen overleven
Tijdsspanne: wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
veiligheid en toxiciteit, d.w.z. type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
levenskwaliteit volgens de vragenlijsten "QLQ C30", "QLQ OV28" en "QLQ-EN24" van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
snelheid en duur van stabiele ziekten volgens RECIST-criteria voor endometriumkanker
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO-GYN 8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren