백금 불응성 난소암종 또는 진행성 자궁내막암종 여성에서 Temsirolimus의 효능,내약성,안전성

포함 기준:

• 여성 ≥ 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 연구 특정 조치 또는 평가를 수행하기 전에 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명했으며 치료 및 후속 조치에 관한 요구 사항을 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다. 설명: 일반적인 임상 절차에 따라 시행되기 전에 수행된 절차 제공된 서면 동의서는 이러한 절차가 프로토콜을 따르는 한 스크리닝 절차 또는 초기 의료 평가 목적으로 사용될 수 있습니다.
• 필수: 가임 여성의 임신 검사 음성

A층 - 난소암:

• 조직학적으로 확인된 난소암
• 플라틴 불응성 재발성 질환: 플라틴 기반 화학요법 내 또는 플라틴 기반 화학요법 완료 후 6개월 이내에 진행
• 탁산 기반 방식으로 사전 처리
• 최소 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)
• 2회 이하의 이전 화학요법 또는 세포증식억제 요법(예: 단클론항체, 사이토카인, 신호전달억제제)

B층 - 자궁내막암:

• 조직학적으로 확인된 자궁내막암
• 진행성(국제산부인과연맹(FIGO) III 또는 IV) 또는 국소 수술 및/또는 방사선 요법으로 잠재적으로 근치적 치료를 받을 수 없는 재발성 질환
• 사전 내분비 요법 허용
• 선행 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• 최소 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)

제외 기준:

• ECOG > 2
• 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) -억제제를 사용한 선행 요법
• 세포정지 요법(즉, 단클론항체, 사이토카인, 신호전달억제제), 세포독성 화학요법 또는 내분비 요법 또는 방사선을 동시에
• 다른 연구 약물을 사용한 현재 또는 최근 치료 및/또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 화학 요법 또는 세포 증식 억제 요법(즉, 단클론 항체, 사이토카인, 신호 전달 억제제) 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내의 방사선
• 연구 약물과 비교하여 알려진 또는 추정되는 과민성
• 급성 또는 만성 감염
• 환자의 예후에 영향을 미치는 2차 악성종양
• 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN))
• 부적절한 간 기능(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) > 2.5 x ULN 또는 > 5.0 x ULN, 간 전이 존재 시, 빌리루빈 > 1.5 x ULN)
• 혈소판 < 100.000 /μl; 절대 호중구 수(ANC) < 1.500/μl
• 체중 < 45kg의 악액질 환자
• 비경구 영양이 필요한 환자
• 최근 28일 이내 장폐색 환자
• 첫 번째 연구 치료 전 12개월 이내에 다음 질병 중 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 혈관 또는 말초 혈관 우회 수술, 증후성 심부전, 뇌혈관 손상, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 기타 혈전색전증
• 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) -억제제(즉, 프로테아제 억제제, 항진균제, 칼슘 채널 차단제, 마크롤라이드 항생제, 시메티딘) 또는 인덕터(즉, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 앰버)
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)
• 현재 심장 부정맥(National Cancer Institute(NCI CTCAE) 등급 ≥ 2의 부작용에 대한 공통 용어 기준), 심방세동, QTc > 470msec의 연장
• 심초음파로 정의된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%
• 치료 시작 전 4주 이내 NCI CTCAE 3등급 출혈
• 뇌 전이, 척수 압박을 나타내거나 뇌 또는 연수막 전이에 대한 새로운 징후를 나타내는 증상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 명백한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS-질병)
• 연구 참여에 부적절한 위험을 나타내는 다른 심각한 질병을 가진 환자

연구 시작 전에 자궁 절제술 및/또는 양측 부속기 절제술을 하지 않은 환자에게만 적용됩니다.

• 젖 분비
• 적절한 피임법이 없는 가임 여성
• 기대 수명 < 3개월
• 적절한 이해가 없고 결과적으로 연구 참여에 대한 유효한 동의가 없거나 연구 중에 허용 가능한 준수가 없다고 가정하는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용
• 시험 약속 준수에 대한 예측 가능한 문제