プラチナ抵抗性卵巣癌または進行子宮内膜癌の女性におけるテムシロリムスの有効性、忍容性、安全性
2016年2月26日 更新者：AGO Study Group
以前のプラチナ化学療法中または治療後6か月以内に進行した卵巣がんまたは進行した子宮内膜がんの女性におけるテムシロリムスの活性、忍容性、安全性
この研究の目的は、以前のプラチナ化学療法中に進行した卵巣がんの女性、または治療完了から6か月以内に進行した子宮内膜がんの女性におけるテムシロリムスの活性、忍容性、および安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
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Bremen、ドイツ、28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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München、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
- Klinikum Offenbach
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42653
- Städt. Klinikum Solingen gGmbH
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 研究固有の行動または評価を実施する前に、患者に通知する必要があり、書面による同意に署名し、治療およびフォローアップに関する要件に従う意思がある.書面によるインフォームドコンセントが与えられた場合、これらの手順がプロトコルに従っている限り、スクリーニング手順または最初の医学的評価の目的で使用できます。
- 必須：妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
層 A - 卵巣がん:
- 組織学的に確認された卵巣がん
- プラチン抵抗性再発疾患：プラチンベースの化学療法中またはプラチンベースの化学療法の完了後6か月以内に進行
- タキサンベースのスキームによる事前治療
- 少なくとも1つの測定可能または測定不可能な腫瘍病変（RECIST 1.1基準による）
- 以前の化学療法または細胞増殖抑制療法（すなわち モノクローナル抗体、サイトカイン、シグナル伝達阻害剤)
層 B - 子宮内膜がん:
- -組織学的に確認された子宮内膜がん
- -進行性（国際婦人科産科連合（FIGO）IIIまたはIV）または局所手術および/または放射線療法による治癒の可能性のある治療を受けにくい再発疾患
- -以前の内分泌療法は許可されています
- -以前の補助化学療法は許可されています
- -少なくとも1つの測定可能または測定不可能な腫瘍病変（RECIST 1.1基準による）
除外基準:
- ECOG > 2
- -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）-阻害剤による以前の治療
- 細胞増殖抑制療法（すなわち モノクローナル抗体、サイトカイン、シグナル伝達阻害剤）、細胞傷害性化学療法または内分泌療法または放射線療法を同時に
- -別の治験薬による現在または最近の治療および/または治験治療の初回投与前28日以内の別の臨床試験への参加
- 化学療法または細胞増殖抑制療法（すなわち モノクローナル抗体、サイトカイン、シグナル伝達阻害剤）または研究治療開始前の28日以内の放射線
- -研究薬と比較した既知または想定される過敏症
- 急性または慢性感染症
- 患者の予後を左右する二次性悪性腫瘍
- 不十分な腎機能 (クレアチニン > 1.5 x 正常上限 (ULN))
- -不十分な肝機能（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）> 2.5 x ULNまたは肝転移の存在下で> 5.0 x ULN; ビリルビン> 1.5 x ULN）
- 血小板 < 100.000 /μl;絶対好中球数 (ANC) < 1.500 /μl
- 体重が45kg未満の悪液質患者
- 静脈栄養が必要な患者
- -過去28日以内にイレウスの患者
- -最初の研究治療前の12か月以内の次の疾患の1つ：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈または末梢血管のバイパス手術、症候性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、深い静脈血栓症、その他の血栓塞栓症
- Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) - 阻害剤 (すなわち プロテアーゼ阻害剤、抗真菌剤、カルシウム チャネル遮断剤、マクロライド系抗生物質、シメチジン) または誘導剤 (すなわち カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、琥珀）
- コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず> 150/100 mmHg）
- -現在の心不整脈（国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI CTCAE）グレード2以上）、心房細動、QTcの延長> 470ミリ秒
- -心エコー図で定義された左室駆出率（LVEF）≤50％
- -治療開始前4週間以内のNCI CTCAEグレード3の出血
- 脳転移、脊髄圧迫を示す症状、または脳転移または軟膜髄膜転移の新たな兆候を示す症状
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または発症後天性免疫不全症候群（AIDS-disease）
- -研究参加のリスクが不十分な他の重篤な疾患の患者
研究開始前に子宮摘出術および/または両側付属器摘出術を受けていない患者にのみ適用されます。
- 授乳
- 十分な避妊をしていない妊娠可能性のある女性（妊娠可能性のある女性は、次の適切な避妊のいずれかを使用する必要があります：完全な禁欲、子宮内スパイラル、または失敗の見積もりが年間1％未満の別の方法）
- 平均余命 < 3 か月
- -十分な理解がなく、その結果、研究参加への効果的な同意がない、または研究中の許容できるコンプライアンスがないことを前提とする、神経疾患または精神疾患、薬物またはアルコール乱用
- 試験の予約順守に関する予測可能な問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テムシロリムス
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進行するまで毎週 25mg の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究登録後、卵巣がんの場合は4か月後、子宮内膜がんの場合は6か月後
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研究登録後、卵巣がんの場合は4か月後、子宮内膜がんの場合は6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1およびGynecologic Cancer Intergroup（GCIG）-卵巣がんの基準によると、安定した疾患の割合と期間
時間枠：進行するまで8週間ごと
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進行するまで8週間ごと
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RECIST 1.1 および癌抗原 125 (CA 125) (卵巣癌の場合) による無増悪生存期間 (生物学的無増悪生存期間 (PFSbio))
時間枠：進行するまで8週間ごと
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進行するまで8週間ごと
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全生存
時間枠：進行するまで毎週。その後8週間ごと
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進行するまで毎週。その後8週間ごと
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安全性と毒性、すなわち副作用の種類、頻度、重症度、期間
時間枠：進行するまで毎週。その後8週間ごと
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進行するまで毎週。その後8週間ごと
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート「QLQ C30」、「QLQ OV28」、「QLQ-EN24」による生活の質
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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子宮内膜がんのRECIST基準による安定疾患の割合と期間
時間枠：進行するまで8週間ごと
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進行するまで8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Günter Emons, Professor、AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGO-GYN 8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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