Eficacia, tolerabilidad, seguridad de temsirolimus en mujeres con carcinoma de ovario refractario al platino o carcinoma de endometrio avanzado
26 de febrero de 2016 actualizado por: AGO Study Group
Actividad, tolerabilidad, seguridad de temsirolimus en mujeres con cáncer de ovario que progresó durante la quimioterapia previa con platino o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia o carcinoma endometrial avanzado
El propósito de este estudio es determinar la actividad, la tolerabilidad y la seguridad de Temsirolimus en mujeres con cáncer de ovario que progresó durante la quimioterapia previa con platino alternativamente dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia o carcinoma endometrial avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
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Bremen, Alemania, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
- Klinikum Offenbach
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gGmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Antes de realizar acciones o evaluaciones específicas del estudio, el paciente debe ser informado, ha firmado el consentimiento por escrito y está dispuesto a seguir los requisitos relacionados con el tratamiento y el seguimiento. El consentimiento informado por escrito puede usarse para procedimientos de detección o evaluación médica inicial, siempre que estos procedimientos sigan el protocolo.
- Requerido: prueba de embarazo negativa en mujeres fértiles
Estrato A - Cáncer de ovario:
- Cáncer de ovario confirmado histológicamente
- Enfermedad recidivante refractaria al platino: progresión dentro de una quimioterapia basada en platino o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una quimioterapia basada en platino
- Tratamiento previo con un esquema basado en taxanos
- mínimo de una lesión tumoral medible o no medible (según criterios RECIST 1.1)
- No más de 2 quimioterapias o terapias citostáticas previas (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales)
Estrato B - Cáncer de endometrio:
- Cáncer de endometrio confirmado histológicamente
- Enfermedades avanzadas (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) III o IV) o recidivantes no susceptibles de tratamiento potencialmente curativo con cirugía local y/o radioterapia
- Se permite terapia endocrina previa
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa
- Mínimo de una lesión tumoral medible o no medible (según criterios RECIST 1.1)
Criterio de exclusión:
- ECOG > 2
- Terapia previa con inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
- Terapia citostática (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales), quimioterapia citotóxica o terapia endocrina o radiación al mismo tiempo
- Tratamiento actual o reciente con otro fármaco del estudio y/o participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Quimioterapia o terapia citostática (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales) o radiación en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida o supuesta en comparación con la medicación del estudio
- Infección aguda o crónica
- Segunda neoplasia maligna que influye en el pronóstico del paciente
- Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN))
- Función hepática inadecuada (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN en presencia de metástasis hepática; bilirrubina > 1,5 x ULN)
- Plaquetas < 100.000 /μl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 /μl
- Pacientes caquécticos con peso < 45kg
- Pacientes que necesitan nutrición parenteral
- Pacientes con íleo en los últimos 28 días
- Una de las siguientes enfermedades en los 12 meses anteriores al primer tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de derivación de los vasos coronarios o periféricos, insuficiencia cardíaca sintomática, lesión cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar, trombosis venosa, otros eventos tromboembólicos
- Tratamiento actual con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es decir, inhibidores de la proteasa, antimicóticos, bloqueadores de los canales de calcio, antibióticos macrólidos, cimetidina) o -inductores (es decir, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, ámbar)
- Hipertensión no controlada (> 150/100 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico óptimo)
- Arritmias cardíacas actuales (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) grado ≥ 2), fibrilación auricular, prolongación de QTc > 470 ms
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% definida por ecocardiograma
- Hemorragia de grado 3 del NCI CTCAE en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Síntomas que indican metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o dan nuevas indicaciones de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida manifestado (enfermedad del SIDA)
- Pacientes con otras enfermedades graves que representen un riesgo inadecuado para la participación en el estudio
Aplicable solo para pacientes sin histerectomía y/o anexectomía bilateral antes del inicio del estudio.
- lactancia
- mujeres fértiles potenciales sin anticoncepción adecuada (las mujeres fértiles potenciales deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: abstinencia completa, espiral intrauterina u otro método con una tasa de falla < 1% por año)
- esperanza de vida < 3 meses
- enfermedades neurológicas o psiquiátricas o abuso de drogas o alcohol que supongan una falta de comprensión adecuada y, en consecuencia, un consentimiento efectivo para la participación en el estudio o un cumplimiento aceptable durante el estudio
- problemas predecibles con el cumplimiento de citas para exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temsirolimus
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25 mg semanales intravenosos hasta progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 4 meses para el cáncer de ovario y 6 meses para el carcinoma de endometrio después del ingreso al estudio
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después de 4 meses para el cáncer de ovario y 6 meses para el carcinoma de endometrio después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa y duración de enfermedades estables de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
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cada 8 semanas hasta progresión
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supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 y antígeno de cáncer 125 (CA 125) (para cáncer de ovario) (supervivencia libre de progresión biológica (PFSbio))
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
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cada 8 semanas hasta progresión
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
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semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
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seguridad y toxicidad, es decir, tipo, frecuencia, gravedad y duración de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
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semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
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calidad de vida según los cuestionarios "QLQ C30", "QLQ OV28" y "QLQ-EN24" de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
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cada 8 semanas
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tasa y duración de las enfermedades estables según los criterios RECIST para el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
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cada 8 semanas hasta progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Enfermedades Ováricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- AGO-GYN 8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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