Arginate d'hème en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Les effets de l'arginate d'hème intraveineux sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant l'ischémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions d'ischémie-reperfusion peuvent être atténuées par l'induction de HO-1. L'arginate d'hème a montré des effets protecteurs pendant l'ischémie prolongée dans des études animales. Les données antérieures des enquêteurs ont confirmé une forte induction de HO-1 après une perfusion d'arginate d'hème chez des humains en bonne santé. Par conséquent, l'approche suivante des chercheurs consiste à évaluer les effets directs de l'arginate d'hème sur les lésions d'ischémie-reperfusion (IR) de courte durée chez des humains sains. Cela sera fait par les marqueurs de substitution suivants de blessure IR.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) peut mesurer les altérations de l'oxygénation des tissus avec une résolution spatiale et temporelle élevée. Ces méthodes non invasives représentent donc une technique prometteuse pour évaluer les effets de l'induction de HO-1 sur le métabolisme énergétique et la saturation en oxygène lors d'un stress ischémique et d'une reperfusion de courte durée dans le muscle squelettique.
Comme résultat supplémentaire, les niveaux de myoglobine et de créatine-kinase seront mesurés dans le plasma conformément aux procédures de laboratoire standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes âgés de 18 à 46 ans (inclus)
- Non fumeur depuis plus de 3 mois
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats négatifs du dépistage des drogues dans l'urine si effectué
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur dans la langue locale et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation du médicament
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 semaines précédant le dépistage
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Signes d'hypertension, d'hyperglycémie pathologique, d'hyperlipidémie
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament, y compris les médicaments en vente libre (y compris les plantes médicinales telles que le millepertuis)
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
- Tout appareil ou objet métallique, électrique, électronique ou magnétique non amovible
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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NaCl isotonique
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Expérimental: Traitement à l'arginate d'hème
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hème arginate 1 mg/kg de poids corporel 24 heures avant l'ischémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal IRM GRAS
Délai: 2 minutes avant l'ischémie jusqu'à 25 minutes après l'ischémie
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évaluation par IRM fonctionnelle de la force du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
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2 minutes avant l'ischémie jusqu'à 25 minutes après l'ischémie
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Marqueurs sériques de lésion myocellulaire
Délai: 24 heures après l'ischémie
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(myoglobine, créatine-kinase)
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24 heures après l'ischémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 20 minutes avant et 40 minutes après l'ischémie
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en mmHg
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20 minutes avant et 40 minutes après l'ischémie
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Rythme cardiaque
Délai: avant et après ischémie
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en battements par minute
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avant et après ischémie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.2 2008-006967-35
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