Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heme Arginate in Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

26 oktober 2011 bijgewerkt door: MWolzt

De effecten van intraveneus heemarginaat op functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens ischemie

Ischemie-reperfusieletsel kan worden verzwakt door HO-1-inductie. Heem-arginaat vertoonde beschermende effecten tijdens langdurige ischemie in dierstudies. Functionele bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal de effecten evalueren van HO-1-inductie tijdens kortdurende ischemie in de skeletspieren van gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemie-reperfusieletsel kan worden verzwakt door HO-1-inductie. Heem-arginaat vertoonde beschermende effecten tijdens langdurige ischemie in dierstudies. De eerdere gegevens van de onderzoekers bevestigden een sterke HO-1-inductie na infusie van heem-arginaat bij gezonde mensen. Daarom is de volgende benadering van de onderzoekers het evalueren van de directe effecten van heem-arginaat op kortdurende ischemie-reperfusie (IR) schade bij gezonde mensen. Dit wordt gedaan door de volgende surrogaatmarkers van IR-letsel.

Functionele bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan veranderingen in weefseloxygenatie meten in een hoge ruimtelijke en temporele resolutie. Deze niet-invasieve methoden vertegenwoordigen daarom een ​​veelbelovende techniek om de effecten van HO-1-inductie op energiemetabolisme en zuurstofverzadiging tijdens ischemische stress en kortstondige reperfusie in skeletspieren te evalueren.

Als aanvullende uitkomst zullen de niveaus van myoglobine en creatinekinase in plasma worden gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen tussen 18 en 46 jaar (inclusief)
  • Niet-roker sinds meer dan 3 maanden
  • Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Negatieve resultaten van urinedrugscreening indien uitgevoerd
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de lokale taal en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering
  • Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  • Bewijs van hypertensie, pathologische hyperglykemie, hyperlipidemie
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel, inclusief zelfzorggeneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid)
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 2 weken voor de eerste studiedag
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
  • Elk metalen, elektrisch, elektronisch of magnetisch apparaat of object dat niet verwijderbaar is
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-toediening
NaCl isotoon
Experimenteel: Heem arginaat behandeling
Geneesmiddel: heem arginaat toediening
heem-arginaat 1 mg/kg lichaamsgewicht 24 uur voorafgaand aan ischemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD MRI-signaal
Tijdsspanne: 2 minuten voor ischemie tot 25 minuten na ischemie
functionele MRI-beoordeling van de signaalsterkte die afhankelijk is van het zuurstofniveau in het bloed
2 minuten voor ischemie tot 25 minuten na ischemie
Serummarkers van myocellulair letsel
Tijdsspanne: 24 uur na ischemie
(myoglobine, creatinekinase)
24 uur na ischemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 40 minuten na ischemie
in mmHg
20 minuten voor en 40 minuten na ischemie
Hartslag
Tijdsspanne: voor en na ischemie
in slagen per minuut
voor en na ischemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MWolzt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.2 2008-006967-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie-reperfusie letsel

Klinische onderzoeken op Placebo-toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren