Häm-Arginat in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)
Die Auswirkungen von intravenösem Häm-Arginat auf die funktionelle Magnetresonanztomographie während Ischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischämie-Reperfusionsschädigung kann durch HO-1-Induktion abgeschwächt werden. Häm-Arginat zeigte in Tierversuchen eine protektive Wirkung während längerer Ischämie. Die früheren Daten der Forscher bestätigten eine starke HO-1-Induktion nach Häm-Arginat-Infusion bei gesunden Menschen. Daher besteht der nächste Ansatz der Forscher darin, die direkten Wirkungen von Häm-Arginat auf Kurzzeit-Ischämie-Reperfusions-(IR)-Schäden bei gesunden Menschen zu bewerten. Dies wird durch die folgenden Surrogatmarker der IR-Verletzung erreicht.
Die vom funktionellen Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) kann Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes in hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung messen. Diese nicht-invasiven Methoden stellen daher eine vielversprechende Technik dar, um die Auswirkungen der HO-1-Induktion auf den Energiestoffwechsel und die Sauerstoffsättigung während ischämischer Belastung und kurzzeitiger Reperfusion im Skelettmuskel zu bewerten.
Als zusätzliches Ergebnis werden die Myoglobin- und Kreatinkinasespiegel im Plasma gemäß Standardlaborverfahren gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männer zwischen 18 und 46 Jahren (einschließlich)
- Nichtraucher seit mehr als 3 Monaten
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings, falls durchgeführt
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Hilfsstoff der Arzneimittelformulierung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
- Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- Hinweise auf Bluthochdruck, pathologische Hyperglykämie, Hyperlipidämie
- Behandlung in den vorangegangenen 3 Wochen mit einem beliebigen Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut)
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Jedes metallische, elektrische, elektronische oder magnetische Gerät oder Objekt, das nicht entfernbar ist
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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NaCl isotonisch
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Experimental: Häm-Arginat-Behandlung
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Hämarginat 1 mg/kg Körpergewicht 24 Stunden vor Ischämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FETT MRT-Signal
Zeitfenster: 2 Minuten vor Ischämie bis 25 Minuten nach Ischämie
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funktionelle MRT-Beurteilung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signalstärke
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2 Minuten vor Ischämie bis 25 Minuten nach Ischämie
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Serummarker myozellulärer Schädigung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ischämie
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(Myoglobin, Kreatin-Kinase)
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24 Stunden nach Ischämie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 40 Minuten nach Ischämie
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in mmHg
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20 Minuten vor und 40 Minuten nach Ischämie
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor und nach Ischämie
|
in Schlägen pro Minute
|
vor und nach Ischämie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.2 2008-006967-35
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