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Häm-Arginat in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)

26. Oktober 2011 aktualisiert von: MWolzt

Die Auswirkungen von intravenösem Häm-Arginat auf die funktionelle Magnetresonanztomographie während Ischämie

Ischämie-Reperfusionsschädigung kann durch HO-1-Induktion abgeschwächt werden. Häm-Arginat zeigte in Tierversuchen eine protektive Wirkung während längerer Ischämie. Die vom funktionellen Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) soll die Auswirkungen der HO-1-Induktion während einer kurzzeitigen Ischämie im Skelettmuskel gesunder Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämie-Reperfusionsschädigung kann durch HO-1-Induktion abgeschwächt werden. Häm-Arginat zeigte in Tierversuchen eine protektive Wirkung während längerer Ischämie. Die früheren Daten der Forscher bestätigten eine starke HO-1-Induktion nach Häm-Arginat-Infusion bei gesunden Menschen. Daher besteht der nächste Ansatz der Forscher darin, die direkten Wirkungen von Häm-Arginat auf Kurzzeit-Ischämie-Reperfusions-(IR)-Schäden bei gesunden Menschen zu bewerten. Dies wird durch die folgenden Surrogatmarker der IR-Verletzung erreicht.

Die vom funktionellen Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) kann Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes in hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung messen. Diese nicht-invasiven Methoden stellen daher eine vielversprechende Technik dar, um die Auswirkungen der HO-1-Induktion auf den Energiestoffwechsel und die Sauerstoffsättigung während ischämischer Belastung und kurzzeitiger Reperfusion im Skelettmuskel zu bewerten.

Als zusätzliches Ergebnis werden die Myoglobin- und Kreatinkinasespiegel im Plasma gemäß Standardlaborverfahren gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer zwischen 18 und 46 Jahren (einschließlich)
  • Nichtraucher seit mehr als 3 Monaten
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings, falls durchgeführt
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Hilfsstoff der Arzneimittelformulierung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf Bluthochdruck, pathologische Hyperglykämie, Hyperlipidämie
  • Behandlung in den vorangegangenen 3 Wochen mit einem beliebigen Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut)
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen
  • Jedes metallische, elektrische, elektronische oder magnetische Gerät oder Objekt, das nicht entfernbar ist
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
NaCl isotonisch
Experimental: Häm-Arginat-Behandlung
Arzneimittel: Häm-Arginat-Verabreichung
Hämarginat 1 mg/kg Körpergewicht 24 Stunden vor Ischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT MRT-Signal
Zeitfenster: 2 Minuten vor Ischämie bis 25 Minuten nach Ischämie
funktionelle MRT-Beurteilung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signalstärke
2 Minuten vor Ischämie bis 25 Minuten nach Ischämie
Serummarker myozellulärer Schädigung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ischämie
(Myoglobin, Kreatin-Kinase)
24 Stunden nach Ischämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 40 Minuten nach Ischämie
in mmHg
20 Minuten vor und 40 Minuten nach Ischämie
Pulsschlag
Zeitfenster: vor und nach Ischämie
in Schlägen pro Minute
vor und nach Ischämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MWolzt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2 2008-006967-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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