Arginato de hemo en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Los efectos del arginato de hemo intravenoso en la resonancia magnética funcional durante la isquemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por reperfusión de isquemia puede atenuarse mediante la inducción de HO-1. El arginato de hemo mostró efectos protectores durante la isquemia prolongada en estudios con animales. Los datos previos de los investigadores confirmaron una fuerte inducción de HO-1 después de la infusión de arginato de hemo en humanos sanos. Por lo tanto, el siguiente enfoque de los investigadores es evaluar los efectos directos del arginato de hemo en la lesión por isquemia-reperfusión (IR) de corta duración en humanos sanos. Esto se hará mediante los siguientes marcadores sustitutos de lesión IR.
La resonancia magnética nuclear (RMN) funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) puede medir alteraciones en la oxigenación de los tejidos con una alta resolución espacial y temporal. Por lo tanto, estos métodos no invasivos representan una técnica prometedora para evaluar los efectos de la inducción de HO-1 sobre el metabolismo energético y la saturación de oxígeno durante el estrés isquémico y la reperfusión a corto plazo en el músculo esquelético.
Como resultado adicional, se medirán los niveles de mioglobina y creatinquinasa en plasma de acuerdo con los procedimientos estándar de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres de 18 a 46 años (ambos inclusive)
- No fumador por más de 3 meses
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina, si se realizó
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores a la selección
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Evidencia de hipertensión, hiperglucemia patológica, hiperlipidemia
- Tratamiento en las 3 semanas anteriores con cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan)
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 2 semanas previas al primer día de estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Cualquier dispositivo u objeto metálico, eléctrico, electrónico o magnético no removible
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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NaCl isotónico
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Experimental: Tratamiento con arginato de hemo
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arginato de hemo 1 mg/kg de peso corporal 24 horas antes de la isquemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal de resonancia magnética negrita
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la isquemia hasta 25 minutos después de la isquemia
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evaluación de IRM funcional de la intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre
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2 minutos antes de la isquemia hasta 25 minutos después de la isquemia
|
|
Marcadores séricos de lesión miocelular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la isquemia
|
(mioglobina, creatina-quinasa)
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24 horas después de la isquemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 20 minutos antes y 40 minutos después de la isquemia
|
en mmHg
|
20 minutos antes y 40 minutos después de la isquemia
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes y después de la isquemia
|
en latidos por minuto
|
antes y después de la isquemia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Version 1.2 2008-006967-35
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