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Heme Arginato em Ressonância Magnética Funcional (fMRI)

26 de outubro de 2011 atualizado por: MWolzt

Os efeitos do arginato heme intravenoso na ressonância magnética funcional durante a isquemia

A lesão de isquemia e reperfusão pode ser atenuada pela indução de HO-1. O arginato de heme mostrou efeitos protetores durante a isquemia prolongada em estudos com animais. A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) deve avaliar os efeitos da indução de HO-1 durante isquemia de curta duração no músculo esquelético de indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão de isquemia e reperfusão pode ser atenuada pela indução de HO-1. O arginato de heme mostrou efeitos protetores durante a isquemia prolongada em estudos com animais. Os dados anteriores dos investigadores confirmaram a forte indução de HO-1 após a infusão de heme arginato em humanos saudáveis. Portanto, a próxima abordagem dos investigadores é avaliar os efeitos diretos do arginato heme na lesão de isquemia-reperfusão (IR) de curta duração em humanos saudáveis. Isso será feito pelos seguintes marcadores substitutos de lesão IR.

A ressonância magnética (RM) funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) pode medir alterações na oxigenação tecidual em alta resolução espacial e temporal. Portanto, esses métodos não invasivos representam uma técnica promissora para avaliar os efeitos da indução de HO-1 no metabolismo energético e na saturação de oxigênio durante o estresse isquêmico e a reperfusão de curto prazo no músculo esquelético.

Como resultado adicional, os níveis de mioglobina e creatina-quinase serão medidos no plasma de acordo com procedimentos laboratoriais padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homens dos 18 aos 46 anos (inclusive)
  • Não fumante há mais de 3 meses
  • Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Resultados negativos da triagem de drogas na urina, se realizada
  • Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma local e de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento
  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
  • Evidência de hipertensão, hiperglicemia patológica, hiperlipidemia
  • Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João)
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Qualquer dispositivo ou objeto metálico, elétrico, eletrônico ou magnético não removível
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Administração de placebo
NaCl isotônico
Experimental: Tratamento de arginato de heme
Medicamento: administração de heme arginato
heme arginato 1 mg/kg de peso corporal 24 horas antes da isquemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de ressonância magnética BOLD
Prazo: 2 minutos antes da isquemia até 25 minutos após a isquemia
avaliação funcional por ressonância magnética da força do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
2 minutos antes da isquemia até 25 minutos após a isquemia
Marcadores séricos de lesão miocelular
Prazo: 24 horas após a isquemia
(mioglobina, creatina-quinase)
24 horas após a isquemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 20 minutos antes e 40 minutos depois da isquemia
em mmHg
20 minutos antes e 40 minutos depois da isquemia
Frequência cardíaca
Prazo: antes e depois da isquemia
em batidas por minuto
antes e depois da isquemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MWolzt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.2 2008-006967-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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