Heme Arginate i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Effekterna av intravenöst hemarginat på funktionell magnetisk resonanstomografi under ischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemi reperfusionsskada kan försvagas av HO-1-induktion. Heme arginat visade skyddande effekter under långvarig ischemi i djurstudier. Utredarnas tidigare data bekräftade stark HO-1-induktion efter hemarginatinfusion hos friska människor. Därför är utredarnas nästa tillvägagångssätt att utvärdera de direkta effekterna av hemarginat på korttidsskador på ischemi-reperfusion (IR) hos friska människor. Detta kommer att göras av följande surrogatmarkörer för IR-skada.
Funktionell blodsyrenivåberoende (BOLD) magnetisk resonanstomografi (MRI) kan mäta förändringar i vävnadssyresättning i en hög rumslig och tidsmässig upplösning. Dessa icke-invasiva metoder representerar därför en lovande teknik för att utvärdera effekterna av HO-1-induktion på energimetabolism och syremättnad under ischemisk stress och korttidsreperfusion i skelettmuskulaturen.
Som ytterligare resultat kommer nivåerna av myoglobin och kreatinkinas att mätas i plasma enligt standardlaboratorieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män mellan 18 och 46 år (inklusive)
- Icke-rökare i mer än 3 månader
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2
- Normala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Negativa resultat från urinläkemedelsscreening om utförd
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det lokala språket och att förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen
- Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 veckor före screening
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
- Bevis på hypertoni, patologisk hyperglykemi, hyperlipidemi
- Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel inklusive receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel som johannesört)
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 2 veckor före den första studiedagen
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
- Alla metalliska, elektriska, elektroniska eller magnetiska enheter eller föremål som inte går att avlägsna
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
NaCl isotoniskt
|
|
Experimentell: Heme arginat behandling
|
hemarginat 1 mg/kg kroppsvikt 24 timmar före ischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET MRI-signal
Tidsram: 2 minuter före ischemi till 25 minuter efter ischemi
|
funktionell MRT-bedömning av blodets syrenivåberoende signalstyrka
|
2 minuter före ischemi till 25 minuter efter ischemi
|
|
Serummarkörer för myocellulär skada
Tidsram: 24 timmar efter ischemi
|
(myoglobin, kreatinkinas)
|
24 timmar efter ischemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 20 minuter före och 40 minuter efter ischemi
|
i mmHg
|
20 minuter före och 40 minuter efter ischemi
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före och efter ischemi
|
i slag per minut
|
före och efter ischemi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.2 2008-006967-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .