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Eme arginato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)

26 ottobre 2011 aggiornato da: MWolzt

Gli effetti dell'eme arginato per via endovenosa sulla risonanza magnetica funzionale durante l'ischemia

Il danno da riperfusione da ischemia può essere attenuato dall'induzione di HO-1. L'eme arginato ha mostrato effetti protettivi durante l'ischemia prolungata negli studi sugli animali. La risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue funzionale (BOLD) valuterà gli effetti dell'induzione di HO-1 durante l'ischemia di breve durata nel muscolo scheletrico di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno da riperfusione da ischemia può essere attenuato dall'induzione di HO-1. L'eme arginato ha mostrato effetti protettivi durante l'ischemia prolungata negli studi sugli animali. I dati precedenti dei ricercatori hanno confermato una forte induzione di HO-1 dopo l'infusione di eme arginato in esseri umani sani. Pertanto, l'approccio successivo dei ricercatori è quello di valutare gli effetti diretti dell'eme arginato sulla lesione da ischemia-riperfusione (IR) di breve durata in esseri umani sani. Questo sarà fatto dai seguenti marcatori surrogati di lesione IR.

La risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue funzionale (BOLD) può misurare le alterazioni dell'ossigenazione dei tessuti con un'elevata risoluzione spaziale e temporale. Questi metodi non invasivi rappresentano quindi una tecnica promettente per valutare gli effetti dell'induzione di HO-1 sul metabolismo energetico e sulla saturazione di ossigeno durante lo stress ischemico e la riperfusione a breve termine nel muscolo scheletrico.

Come risultato aggiuntivo, i livelli di mioglobina e creatin-chinasi saranno misurati nel plasma secondo le procedure standard di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini di età compresa tra 18 e 46 anni (inclusi)
  • Non fumatore da più di 3 mesi
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2
  • Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine se eseguito
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco
  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dello screening
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Evidenza di ipertensione, iperglicemia patologica, iperlipidemia
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (compresi i medicinali erboristici come l'erba di San Giovanni)
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Qualsiasi dispositivo o oggetto metallico, elettrico, elettronico o magnetico non rimovibile
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Somministrazione placebo
NaCl isotonico
Sperimentale: Trattamento con eme arginato
Droga: somministrazione di eme arginato
eme arginato 1 mg/kg di peso corporeo 24 ore prima dell'ischemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale MRI GRASSETTO
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'ischemia fino a 25 minuti dopo l'ischemia
valutazione funzionale della risonanza magnetica dell'intensità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
2 minuti prima dell'ischemia fino a 25 minuti dopo l'ischemia
Marcatori sierici di danno miocellulare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ischemia
(mioglobina, creatin-chinasi)
24 ore dopo l'ischemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 40 minuti dopo l'ischemia
in mm Hg
20 minuti prima e 40 minuti dopo l'ischemia
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima e dopo l'ischemia
in battiti al minuto
prima e dopo l'ischemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MWolzt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2 2008-006967-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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