Heme Arginate i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Virkningerne af intravenøst hæmarginat på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under iskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk reperfusionsskade kan svækkes af HO-1-induktion. Heme arginat viste beskyttende virkninger under langvarig iskæmi i dyreforsøg. Forskernes tidligere data bekræftede stærk HO-1-induktion efter hæmarginat-infusion hos raske mennesker. Derfor er efterforskernes næste tilgang at evaluere de direkte virkninger af hæmarginat på kortvarig iskæmi-reperfusion (IR) skade hos raske mennesker. Dette vil blive gjort ved hjælp af følgende surrogatmarkører for IR-skade.
Funktionel blodiltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan måle ændringer i vævsiltning i en høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Disse ikke-invasive metoder repræsenterer derfor en lovende teknik til at evaluere virkningerne af HO-1-induktion på energimetabolisme og iltmætning under iskæmisk stress og kortvarig reperfusion i skeletmuskulatur.
Som yderligere resultat vil niveauer af myoglobin og kreatinkinase blive målt i plasma i henhold til standard laboratorieprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mænd mellem 18 og 46 år (inklusive)
- Ikke-ryger i mere end 3 måneder
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2
- Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Negative resultater fra urinmedicinsk screening, hvis udført
- Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 uger før screening
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet
- Bevis på hypertension, patologisk hyperglykæmi, hyperlipidæmi
- Behandling inden for de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, herunder håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon)
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 2 uger før første studiedag
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhed eller genstand, der ikke kan fjernes
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
NaCl isotonisk
|
|
Eksperimentel: Heme arginat behandling
|
hæmarginat 1 mg/kg legemsvægt 24 timer før iskæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED MR-signal
Tidsramme: 2 minutter før iskæmi til 25 minutter efter iskæmi
|
funktionel MR-vurdering af blodets iltniveauafhængig signalstyrke
|
2 minutter før iskæmi til 25 minutter efter iskæmi
|
|
Serummarkører for myocellulær skade
Tidsramme: 24 timer efter iskæmi
|
(myoglobin, kreatinkinase)
|
24 timer efter iskæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter efter iskæmi
|
i mmHg
|
20 minutter før og 40 minutter efter iskæmi
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: før og efter iskæmi
|
i slag i minuttet
|
før og efter iskæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.2 2008-006967-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .