Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heme Arginate i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

26. oktober 2011 opdateret af: MWolzt

Virkningerne af intravenøst ​​hæmarginat på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under iskæmi

Iskæmisk reperfusionsskade kan svækkes af HO-1-induktion. Heme arginat viste beskyttende virkninger under langvarig iskæmi i dyreforsøg. Funktionel blodiltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) skal evaluere virkningerne af HO-1-induktion under kortvarig iskæmi i skeletmuskulatur hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk reperfusionsskade kan svækkes af HO-1-induktion. Heme arginat viste beskyttende virkninger under langvarig iskæmi i dyreforsøg. Forskernes tidligere data bekræftede stærk HO-1-induktion efter hæmarginat-infusion hos raske mennesker. Derfor er efterforskernes næste tilgang at evaluere de direkte virkninger af hæmarginat på kortvarig iskæmi-reperfusion (IR) skade hos raske mennesker. Dette vil blive gjort ved hjælp af følgende surrogatmarkører for IR-skade.

Funktionel blodiltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan måle ændringer i vævsiltning i en høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Disse ikke-invasive metoder repræsenterer derfor en lovende teknik til at evaluere virkningerne af HO-1-induktion på energimetabolisme og iltmætning under iskæmisk stress og kortvarig reperfusion i skeletmuskulatur.

Som yderligere resultat vil niveauer af myoglobin og kreatinkinase blive målt i plasma i henhold til standard laboratorieprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd mellem 18 og 46 år (inklusive)
  • Ikke-ryger i mere end 3 måneder
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2
  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Negative resultater fra urinmedicinsk screening, hvis udført
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen
  • Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 uger før screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet
  • Bevis på hypertension, patologisk hyperglykæmi, hyperlipidæmi
  • Behandling inden for de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, herunder håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon)
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 2 uger før første studiedag
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger
  • Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhed eller genstand, der ikke kan fjernes
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo administration
NaCl isotonisk
Eksperimentel: Heme arginat behandling
Medicin: hæm arginat administration
hæmarginat 1 mg/kg legemsvægt 24 timer før iskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED MR-signal
Tidsramme: 2 minutter før iskæmi til 25 minutter efter iskæmi
funktionel MR-vurdering af blodets iltniveauafhængig signalstyrke
2 minutter før iskæmi til 25 minutter efter iskæmi
Serummarkører for myocellulær skade
Tidsramme: 24 timer efter iskæmi
(myoglobin, kreatinkinase)
24 timer efter iskæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter efter iskæmi
i mmHg
20 minutter før og 40 minutter efter iskæmi
Hjerterytme
Tidsramme: før og efter iskæmi
i slag i minuttet
før og efter iskæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MWolzt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.2 2008-006967-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner