Heme arginat i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Effektene av intravenøst hemarginat på funksjonell magnetisk resonansavbildning under iskemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemi-reperfusjonsskade kan svekkes av HO-1-induksjon. Heme arginat viste beskyttende effekter under langvarig iskemi i dyrestudier. Tidligere data fra etterforskerne bekreftet sterk HO-1-induksjon etter hemarginat-infusjon hos friske mennesker. Derfor er etterforskernes neste tilnærming å evaluere de direkte effektene av heme arginat på kortvarig iskemi-reperfusjon (IR) skade hos friske mennesker. Dette vil bli gjort av følgende surrogatmarkører for IR-skade.
Funksjonell blodoksygennivåavhengig (FET) magnetisk resonansavbildning (MRI) kan måle endringer i oksygenering av vev i en høy romlig og tidsmessig oppløsning. Disse ikke-invasive metodene representerer derfor en lovende teknikk for å evaluere effekten av HO-1-induksjon på energimetabolisme og oksygenmetning under iskemisk stress og kortvarig reperfusjon i skjelettmuskulatur.
Som et tilleggsresultat vil nivåer av myoglobin og kreatinkinase bli målt i plasma i henhold til standard laboratorieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Menn i alderen 18 til 46 år (inklusive)
- Ikke-røyker i mer enn 3 måneder
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2
- Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin hvis utført
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på det lokale språket og å forstå og etterkomme studiens krav
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringen
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 uker før screening
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- Bevis på hypertensjon, patologisk hyperglykemi, hyperlipidemi
- Behandling i de foregående 3 ukene med alle legemidler inkludert reseptfrie legemidler (inkludert urtemedisiner som johannesurt)
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 2 uker før første studiedag
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhet eller gjenstand som ikke kan fjernes
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
NaCl isotonisk
|
|
Eksperimentell: Heme arginat behandling
|
hemarginat 1 mg/kg kroppsvekt 24 timer før iskemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET MR-signal
Tidsramme: 2 minutter før iskemi til 25 minutter etter iskemi
|
funksjonell MR-vurdering av blodoksygennivåavhengig signalstyrke
|
2 minutter før iskemi til 25 minutter etter iskemi
|
|
Serummarkører for myocellulær skade
Tidsramme: 24 timer etter iskemi
|
(myoglobin, kreatinkinase)
|
24 timer etter iskemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter etter iskemi
|
i mmHg
|
20 minutter før og 40 minutter etter iskemi
|
|
Puls
Tidsramme: før og etter iskemi
|
i slag per minutt
|
før og etter iskemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.2 2008-006967-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .