Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heme arginat i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

26. oktober 2011 oppdatert av: MWolzt

Effektene av intravenøst ​​hemarginat på funksjonell magnetisk resonansavbildning under iskemi

Iskemi-reperfusjonsskade kan svekkes av HO-1-induksjon. Heme arginat viste beskyttende effekter under langvarig iskemi i dyrestudier. Funksjonell blodoksygennivåavhengig (FET) magnetisk resonansavbildning (MRI) skal evaluere effekten av HO-1-induksjon under kortvarig iskemi i skjelettmuskulatur hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemi-reperfusjonsskade kan svekkes av HO-1-induksjon. Heme arginat viste beskyttende effekter under langvarig iskemi i dyrestudier. Tidligere data fra etterforskerne bekreftet sterk HO-1-induksjon etter hemarginat-infusjon hos friske mennesker. Derfor er etterforskernes neste tilnærming å evaluere de direkte effektene av heme arginat på kortvarig iskemi-reperfusjon (IR) skade hos friske mennesker. Dette vil bli gjort av følgende surrogatmarkører for IR-skade.

Funksjonell blodoksygennivåavhengig (FET) magnetisk resonansavbildning (MRI) kan måle endringer i oksygenering av vev i en høy romlig og tidsmessig oppløsning. Disse ikke-invasive metodene representerer derfor en lovende teknikk for å evaluere effekten av HO-1-induksjon på energimetabolisme og oksygenmetning under iskemisk stress og kortvarig reperfusjon i skjelettmuskulatur.

Som et tilleggsresultat vil nivåer av myoglobin og kreatinkinase bli målt i plasma i henhold til standard laboratorieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn i alderen 18 til 46 år (inklusive)
  • Ikke-røyker i mer enn 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2
  • Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin hvis utført
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på det lokale språket og å forstå og etterkomme studiens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringen
  • Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 uker før screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Bevis på hypertensjon, patologisk hyperglykemi, hyperlipidemi
  • Behandling i de foregående 3 ukene med alle legemidler inkludert reseptfrie legemidler (inkludert urtemedisiner som johannesurt)
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 2 uker før første studiedag
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
  • Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhet eller gjenstand som ikke kan fjernes
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo administrering
NaCl isotonisk
Eksperimentell: Heme arginat behandling
Legemiddel: heme arginat administrasjon
hemarginat 1 mg/kg kroppsvekt 24 timer før iskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET MR-signal
Tidsramme: 2 minutter før iskemi til 25 minutter etter iskemi
funksjonell MR-vurdering av blodoksygennivåavhengig signalstyrke
2 minutter før iskemi til 25 minutter etter iskemi
Serummarkører for myocellulær skade
Tidsramme: 24 timer etter iskemi
(myoglobin, kreatinkinase)
24 timer etter iskemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter etter iskemi
i mmHg
20 minutter før og 40 minutter etter iskemi
Puls
Tidsramme: før og etter iskemi
i slag per minutt
før og etter iskemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MWolzt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.2 2008-006967-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi-reperfusjonsskade

Kliniske studier på Placebo administrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere