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Améliorer les techniques de traitement primaire du pneumothorax spontané (PSP) dans la VATS

10 novembre 2013 mis à jour par: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluer la validité de l'utilisation des caractéristiques anormales de la ligne de pneumothorax, telles qu'évaluées à partir d'un film radiographique thoracique, comme indications opératoires pour la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) sur le pneumothorax spontané primaire (PSP).
  2. A travers un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur des patients dont la PSP a été causée par des bulles pulmonaires, évaluer l'efficacité de la pleurodèse en termes de taux de récidive de PSP et de traumatisme de l'opération sur les patients.
  3. Sur la base des résultats, établir des normes de sélection pour le moment de la chirurgie pour traiter la PSP par VATS et établir des spécifications techniques pour effectuer des opérations sur différents types de bulles pulmonaires. L'objectif est d'améliorer le diagnostic et le traitement de la PSP afin de réduire le taux de récidive du pneumothorax, de réduire le traumatisme de l'opération, de raccourcir les séjours hospitaliers et le temps de récupération postopératoire, et de fournir de meilleurs services pour le retour à la vie quotidienne et l'amélioration de la qualité de vie. pour les malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100080
        • Recrutement
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
          • Xu Wang, Director
          • Numéro de téléphone: 62583013
          • E-mail: hdyykj@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients chez qui des formes bulleuses évidentes sont observées dans les lignes de pneumothorax PSP, ou dont les lignes de pneumothorax sont rugueuses et interrompues avec ou sans thoracentèse, drainage thoracique fermé
  2. patients dont la compression pulmonaire a dépassé 30 % pour la première incidence de pneumothorax
  3. les patients âgés de 14 à 40 ans, avec des signes vitaux normaux (température corporelle, respiration, tension artérielle, pouls) et des résultats normaux à l'examen de routine (prise de sang de routine, fonctions hépatique et rénale)
  4. pas de barrière de la langue, comme le surdimutisme, l'aphasie
  5. les patients qui ont volontairement rejoint le groupe et signé le consentement éclairé après avoir examiné la substance, la signification et les risques de cette expérience

Critère d'exclusion:

  1. patients qui refusent l'opération VATS
  2. patients qui refusent le suivi
  3. patients atteints de pneumothorax spontané secondaire, y compris celui causé par l'emphysème, la BPCO, l'asthme, la lymphangiomyomatose pulmonaire, une lésion thoracique et d'autres maladies
  4. les patients atteints de maladie mentale, de faible QI ou incapables de comprendre le consentement éclairé
  5. toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Résection en coin
EXPÉRIMENTAL: Résection cunéiforme et pleurodose
Procédure: Pleurodèse VATS
Sur la base des résultats, établir des normes de sélection pour le moment de la chirurgie pour traiter la PSP par VATS et établir des spécifications techniques pour effectuer des opérations sur différents types de bulles pulmonaires. L'objectif est d'améliorer le diagnostic et le traitement de la PSP afin de réduire le taux de récidive du pneumothorax, de réduire le traumatisme de l'opération, de raccourcir les séjours hospitaliers et le temps de récupération postopératoire, et de fournir de meilleurs services pour le retour à la vie quotidienne et l'amélioration de la qualité de vie. pour les malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du pneumothorax spontané primaire (PSP)
Délai: 24mois
Surveiller les patients pendant 24 mois pour mesurer le taux de récidive du pneumothorax spontané primaire
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
N'a pas récidivé
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Haidian Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z111107058811089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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