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Melhorando as Técnicas de Tratamento de Pneumotórax Espontâneo Primário (PSP) em VATS

10 de novembro de 2013 atualizado por: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar a validade do uso de características anormais da linha de pneumotórax, avaliadas a partir de radiografia de tórax, como indicações operatórias para cirurgia torácica videoassistida (VATS) em pneumotórax espontâneo primário (PSP).
  2. Por meio de um estudo randomizado duplo-cego controlado em pacientes cuja PSP foi causada por bolhas pulmonares, avaliar a eficácia da pleurodese em termos da taxa de recorrência da PSP e do trauma da operação nos pacientes.
  3. Com base nos achados, estabelecer padrões de seleção para o momento da cirurgia para tratar PSP por VATS e estabelecer especificações técnicas para a realização de operações em diferentes tipos de bolhas pulmonares. O objetivo é melhorar o diagnóstico e o tratamento da PSP para reduzir a taxa de recorrência do pneumotórax, reduzir o trauma da operação, encurtar a internação e o tempo de recuperação pós-operatória e oferecer melhores serviços para retornar à vida cotidiana e melhorar a qualidade de vida para pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes nos quais formas bolhosas óbvias são observadas nas linhas de pneumotórax de PSP, ou cujas linhas de pneumotórax são ásperas e interrompidas com ou sem toracocentese, drenagem torácica fechada
  2. pacientes cuja compressão pulmonar excedeu 30% para a primeira incidência de pneumotórax
  3. pacientes entre 14 e 40 anos, com sinais vitais normais (temperatura corporal, respiração, pressão arterial, pulso) e resultados normais em exames de rotina (exames de sangue de rotina, função hepática e renal)
  4. sem barreira de idioma, como surdimutismo, afasia
  5. pacientes que se juntaram voluntariamente ao grupo e assinaram o consentimento informado após revisar a substância, significado e riscos deste experimento

Critério de exclusão:

  1. pacientes que recusam operação VATS
  2. pacientes que recusam o acompanhamento
  3. pacientes com pneumotórax espontâneo secundário, incluindo aquele causado por enfisema, DPOC, asma, linfangiomiomatose pulmonar, lesão torácica e outras doenças
  4. pacientes com doença mental, QI baixo ou incapacidade de entender o consentimento informado
  5. abusadores de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ressecção em cunha
EXPERIMENTAL: Ressecção em cunha e pleurodose
Procedimento: Pleurodese VATS
Com base nos achados, estabelecer padrões de seleção para o momento da cirurgia para tratar PSP por VATS e estabelecer especificações técnicas para a realização de operações em diferentes tipos de bolhas pulmonares. O objetivo é melhorar o diagnóstico e o tratamento da PSP para reduzir a taxa de recorrência do pneumotórax, reduzir o trauma da operação, encurtar a internação e o tempo de recuperação pós-operatória e oferecer melhores serviços para retornar à vida cotidiana e melhorar a qualidade de vida para pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Pneumotórax Espontâneo Primário (PSP)
Prazo: 24 meses
Monitore os pacientes por 24 meses para medir a taxa de recorrência de pneumotórax espontâneo primário
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Não teve recorrência
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Haidian Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z111107058811089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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