Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčebných technik primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) ve VATS

10. listopadu 2013 aktualizováno: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnoťte validitu použití abnormálních charakteristik linie pneumotoraxu, vyhodnocené z rentgenového snímku hrudníku, jako operační indikace pro videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) u primárního spontánního pneumotoraxu (PSP).
  2. Prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie na pacientech, jejichž PSP byla způsobena plicními buly, zhodnoťte účinnost pleurodézy z hlediska míry recidivy PSP a traumatu operace u pacientů.
  3. Na základě zjištění stanovit standardy výběru pro načasování operace k léčbě PSP pomocí VATS a stanovit technické specifikace pro provádění operací na různých typech plicních bul. Cílem je zlepšit diagnostiku a léčbu PSP tak, aby se snížila míra recidivy pneumotoraxu, snížila se traumata operací, zkrátila se doba hospitalizace a pooperační rekonvalescence a poskytly se lepší služby pro návrat do běžného života a zlepšení kvality života. pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, u kterých jsou patrné bulózní formy v PSP pneumotoraxových liniích nebo jejichž pneumotoraxové linie jsou drsné a přerušené s torakocentézou nebo bez ní, těsná hrudní drenáž
  2. pacientů, jejichž komprese plic přesáhla 30 % pro první výskyt pneumotoraxu
  3. pacienti ve věku 14 až 40 let s normálními vitálními funkcemi (tělesná teplota, dýchání, krevní tlak, puls) a normálními výsledky při rutinním vyšetření (rutinní krevní test, funkce jater a ledvin)
  4. žádná jazyková bariéra, jako je surdimutismus, afázie
  5. pacientů, kteří se dobrovolně připojili ke skupině a podepsali informovaný souhlas po přezkoumání podstaty, významu a rizik tohoto experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří odmítají operaci VATS
  2. pacientů, kteří odmítají sledování
  3. pacienti se sekundárním spontánním pneumotoraxem, včetně pneumotoraxu způsobeného emfyzémem, CHOPN, astmatem, plicní lymfangiomyomatózou, poraněním hrudníku a dalšími onemocněními
  4. pacienti s duševním onemocněním, nízkým IQ nebo neschopností porozumět informovanému souhlasu
  5. drogově závislých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: klínová resekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Klínová resekce a pleurodóza
Postup: VATS pleurodéza
Na základě zjištění stanovit standardy výběru pro načasování operace k léčbě PSP pomocí VATS a stanovit technické specifikace pro provádění operací na různých typech plicních bul. Cílem je zlepšit diagnostiku a léčbu PSP tak, aby se snížila míra recidivy pneumotoraxu, snížila se traumata operací, zkrátila se doba hospitalizace a pooperační rekonvalescence a poskytly se lepší služby pro návrat do běžného života a zlepšení kvality života. pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva primárního spontánního pneumotoraxu (PSP)
Časové okno: 24 měsíců
Monitorujte pacienty po dobu 24 měsíců za účelem měření míry recidivy primárního spontánního pneumotoraxu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neopakovala se
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Haidian Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z111107058811089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VATS pleurodéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit