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改进 VATS 原发性自发性气胸 (PSP) 治疗技术

2013年11月10日 更新者：Huang Yuqing、Beijing Haidian Hospital

本研究的目的是：

  1. 评估使用从胸部 X 光片评估的气胸线异常特征作为原发性自发性气胸 (PSP) 电视辅助胸外科手术 (VATS) 的手术指征的有效性。
  2. 通过对因肺大疱引起的PSP患者进行随机双盲对照试验，从PSP复发率和手术对患者的创伤两方面评价胸膜固定术的有效性。
  3. 在此基础上，建立VATS治疗PSP手术时机的选择标准，建立不同类型肺大疱手术的技术规范。 目的是提高PSP的诊治水平，以降低气胸的复发率，减少手术创伤，缩短住院时间和术后恢复时间，为回归日常生活、提高生活质量提供更好的服务。对于患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100080
        • 招聘中
        • Beijing Haidian Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. PSP气胸线可见明显大疱状，或气胸线粗糙且间断者，可行或不行胸腔穿刺、胸腔闭式引流
  2. 首次发生气胸肺部压缩超过30%的患者
  3. 14-40岁，生命体征（体温、呼吸、血压、脉搏）正常，常规检查（血常规、肝肾功能）正常的患者
  4. 无语言障碍，如 surdimutism，失语症
  5. 自愿入组并签署知情同意书的患者在审阅本实验的实质、意义和风险后

排除标准：

  1. 拒绝VATS手术的患者
  2. 拒绝随访的患者
  3. 肺气肿、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺淋巴管肌瘤病、胸部损伤等疾病引起的继发性自发性气胸患者
  4. 患有精神疾病、低智商或无法理解知情同意书的患者
  5. 药物滥用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：楔形切除术
实验性的：楔形切除术和胸膜炎
程序：胸腔镜胸膜固定术
在此基础上，建立VATS治疗PSP手术时机的选择标准，建立不同类型肺大疱手术的技术规范。 目的是提高PSP的诊治水平，以降低气胸的复发率，减少手术创伤，缩短住院时间和术后恢复时间，为回归日常生活、提高生活质量提供更好的服务。对于患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性自发性气胸 (PSP) 的复发
大体时间：24个月
监测患者 24 个月以测量原发性自发性气胸的复发率
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有复发
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Haidian Hospital

合作者

Peking University People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jun Liu, associate director、Peking University People Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月1日

首次发布 (估计)

2011年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月10日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z111107058811089

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