Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van primaire spontane pneumothorax (PSP) behandeltechnieken in VATS

10 november 2013 bijgewerkt door: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Het doel van deze studie is om:

  1. Evalueer de validiteit van het gebruik van abnormale kenmerken van de pneumothoraxlijn, zoals geëvalueerd op röntgenfilm van de borstkas, als operatieve indicaties voor video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) bij primaire spontane pneumothorax (PSP).
  2. Evalueer door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie bij patiënten van wie de PSP werd veroorzaakt door longbullae, de effectiviteit van pleurodese in termen van de mate van recidief van PSP en het trauma van de operatie bij patiënten.
  3. Stel op basis van de bevindingen selectienormen vast voor de timing van operaties om PSP door VATS te behandelen en stel technische specificaties vast voor het uitvoeren van operaties aan verschillende soorten longbullae. Het doel is om de diagnose en behandeling van PSP te verbeteren om het recidiefpercentage van pneumothorax te verminderen, het trauma van de operatie te verminderen, ziekenhuisverblijven en postoperatieve hersteltijd te verkorten, en betere diensten te bieden om terug te keren naar het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Werving
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten bij wie duidelijke bulleuze vormen worden gezien in PSP-pneumothoraxlijnen, of bij wie de pneumothoraxlijnen ruw en onderbroken zijn met of zonder thoracentese, thoracale nauwe drainage
  2. patiënten bij wie de longcompressie meer dan 30% bedroeg voor de eerste incidentie van pneumothorax
  3. patiënten tussen de 14 en 40 jaar met normale vitale functies (lichaamstemperatuur, ademhaling, bloeddruk, pols) en normale resultaten bij routineonderzoek (routinematig bloedonderzoek, lever- en nierfuncties)
  4. geen taalbarrière, zoals surdimutisme, afasie
  5. patiënten die zich vrijwillig bij de groep voegden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden na bestudering van de inhoud, het belang en de risico's van dit experiment

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die VATS-operatie weigeren
  2. patiënten die de follow-up weigeren
  3. patiënten met secundaire spontane pneumothorax, waaronder die veroorzaakt door emfyseem, COPD, astma, pulmonale lymfangiomyomatose, thoracaal letsel en andere ziekten
  4. patiënten met een psychische aandoening, een laag IQ of het onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
  5. middelenmisbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: wigresectie
EXPERIMENTEEL: Wigresectie en pleurodose
Procedure: VATS pleurodese
Stel op basis van de bevindingen selectienormen vast voor de timing van operaties om PSP door VATS te behandelen en stel technische specificaties vast voor het uitvoeren van operaties aan verschillende soorten longbullae. Het doel is om de diagnose en behandeling van PSP te verbeteren om het recidiefpercentage van pneumothorax te verminderen, het trauma van de operatie te verminderen, ziekenhuisverblijven en postoperatieve hersteltijd te verkorten, en betere diensten te bieden om terug te keren naar het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van primaire spontane pneumothorax (PSP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Monitor patiënten gedurende 24 maanden om het recidiefpercentage van primaire spontane pneumothorax te meten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet herhaald
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Haidian Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z111107058811089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op VATS pleurodese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren