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Mejora de las técnicas de tratamiento del neumotórax espontáneo primario (PSP) en VATS

10 de noviembre de 2013 actualizado por: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

El propósito de este estudio es:

  1. Evaluar la validez del uso de características anormales de la línea del neumotórax, evaluadas a partir de una radiografía de tórax, como indicaciones operativas para la cirugía torácica asistida por video (VATS) en el neumotórax espontáneo primario (PSP).
  2. A través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego en pacientes cuya PSP fue causada por ampollas pulmonares, evalúe la efectividad de la pleurodesis en términos de la tasa de recurrencia de la PSP y el trauma de la operación en los pacientes.
  3. Con base en los hallazgos, establecer estándares de selección para el momento de la cirugía para tratar la PSP por VATS y establecer especificaciones técnicas para realizar operaciones en diferentes tipos de bullas pulmonares. El objetivo es mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la PSP para reducir la tasa de recurrencia del neumotórax, reducir el trauma de la operación, acortar las estancias hospitalarias y el tiempo de recuperación postoperatoria, y brindar mejores servicios para volver a la vida cotidiana y mejorar la calidad de vida. para pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100080
        • Reclutamiento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contacto:
          • Xu Wang, Director
          • Número de teléfono: 62583013
          • Correo electrónico: hdyykj@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes en quienes se observan formas ampollosas evidentes en las líneas de neumotórax de PSP, o cuyas líneas de neumotórax son ásperas e interrumpidas con o sin toracocentesis, drenaje torácico cerrado
  2. pacientes cuya compresión pulmonar superó el 30% para la primera incidencia de neumotórax
  3. pacientes entre 14 y 40 años, con signos vitales normales (temperatura corporal, respiración, presión arterial, pulso) y resultados normales en los exámenes de rutina (análisis de sangre de rutina, funciones hepáticas y renales)
  4. sin barrera del idioma, como surdimutismo, afasia
  5. pacientes que voluntariamente se unieron al grupo y firmaron el consentimiento informado después de revisar la sustancia, el significado y los riesgos de este experimento

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que rechazan la operación VATS
  2. pacientes que rechazan el seguimiento
  3. pacientes con neumotórax espontáneo secundario, incluido el causado por enfisema, EPOC, asma, linfangiomiomatosis pulmonar, lesión torácica y otras enfermedades
  4. pacientes con enfermedad mental, coeficiente intelectual bajo o incapacidad para comprender el consentimiento informado
  5. abusadores de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: resección en cuña
EXPERIMENTAL: Resección en cuña y pleurodosis
Procedimiento: Pleurodesis VATS
Con base en los hallazgos, establecer estándares de selección para el momento de la cirugía para tratar la PSP por VATS y establecer especificaciones técnicas para realizar operaciones en diferentes tipos de bullas pulmonares. El objetivo es mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la PSP para reducir la tasa de recurrencia del neumotórax, reducir el trauma de la operación, acortar las estancias hospitalarias y el tiempo de recuperación postoperatoria, y brindar mejores servicios para volver a la vida cotidiana y mejorar la calidad de vida. para pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del neumotórax espontáneo primario (PSP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervise a los pacientes durante 24 meses para medir la tasa de recurrencia del neumotórax espontáneo primario
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No recurrió
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Haidian Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z111107058811089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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