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Miglioramento delle tecniche di trattamento del pneumotorace spontaneo primario (PSP) in VATS

10 novembre 2013 aggiornato da: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare la validità dell'utilizzo di caratteristiche anomale della linea del pneumotorace, valutate dalla radiografia del torace, come indicazioni operative per la chirurgia toracica video-assistita (VATS) su pneumotorace spontaneo primario (PSP).
  2. Attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato su pazienti la cui PSP è stata causata da bolle polmonari, valutare l'efficacia della pleurodesi in termini di tasso di recidiva di PSP e trauma dell'operazione sui pazienti.
  3. Sulla base dei risultati, stabilire standard di selezione per la tempistica dell'intervento chirurgico per il trattamento della PSP mediante VATS e stabilire specifiche tecniche per l'esecuzione di operazioni su diversi tipi di bolle polmonari. L'obiettivo è migliorare la diagnosi e il trattamento della PSP in modo da ridurre il tasso di recidiva del pneumotorace, ridurre il trauma dell'operazione, accorciare le degenze ospedaliere e i tempi di recupero postoperatorio e fornire migliori servizi per il ritorno alla vita quotidiana e migliorare la qualità della vita per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100080
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti in cui si osservano evidenti forme bollose nelle linee di pneumotorace PSP, o le cui linee di pneumotorace sono ruvide e interrotte con o senza toracentesi, drenaggio toracico stretto
  2. pazienti la cui compressione polmonare ha superato il 30% per la prima incidenza di pneumotorace
  3. pazienti di età compresa tra 14 e 40 anni, con segni vitali normali (temperatura corporea, respirazione, pressione sanguigna, polso) e risultati normali agli esami di routine (analisi del sangue di routine, funzionalità epatica e renale)
  4. nessuna barriera linguistica, come surdimutismo, afasia
  5. pazienti che si sono uniti volontariamente al gruppo e hanno firmato il consenso informato dopo aver esaminato la sostanza, il significato e i rischi di questo esperimento

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che rifiutano l'operazione VATS
  2. pazienti che rifiutano il follow-up
  3. pazienti con pneumotorace spontaneo secondario compreso quello causato da enfisema, BPCO, asma, linfangiomiomatosi polmonare, danno toracico e altre malattie
  4. pazienti con malattie mentali, basso QI o incapacità di comprendere il consenso informato
  5. tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: resezione a cuneo
SPERIMENTALE: Resezione a cuneo e pleurodosi
Procedura: Pleurodesi VATS
Sulla base dei risultati, stabilire standard di selezione per la tempistica dell'intervento chirurgico per il trattamento della PSP mediante VATS e stabilire specifiche tecniche per l'esecuzione di operazioni su diversi tipi di bolle polmonari. L'obiettivo è migliorare la diagnosi e il trattamento della PSP in modo da ridurre il tasso di recidiva del pneumotorace, ridurre il trauma dell'operazione, accorciare le degenze ospedaliere e i tempi di recupero postoperatorio e fornire migliori servizi per il ritorno alla vita quotidiana e migliorare la qualità della vita per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di pneumotorace spontaneo primario (PSP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Monitorare i pazienti per 24 mesi per misurare il tasso di recidiva del pneumotorace spontaneo primario
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Haidian Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Liu, associate director, Peking University People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z111107058811089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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