ABT-450 avec ritonavir et ABT-267 et/ou ABT-333 avec et sans ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1
2 avril 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-450 avec ritonavir (ABT-450/r) en association avec l'ABT-267 et/ou l'ABT-333 avec et sans ribavirine ( RBV) pendant 8, 12 ou 24 semaines chez des sujets naïfs de traitement et répondeurs nuls atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1
Il s'agit d'une étude d'agents antiviraux à action directe (AAD) combinés avec ou sans ribavirine (RBV) chez des patients atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments expérimentaux ABT-450, ABT-267 (également connu sous le nom d'ombitasvir), ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir), ritonavir et ribavirine chez les participants atteints du VHC.
L'étude testera l'innocuité et les effets des combinaisons de ces médicaments dans des traitements allant jusqu'à 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
580
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10969
- Site Reference ID/Investigator# 59304
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 59303
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 46103
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Site Reference ID/Investigator# 46106
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 46102
-
Kiel, Allemagne, 24146
- Site Reference ID/Investigator# 58922
-
Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 46105
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44850
-
Herston, Australie, QLD 4029
- Site Reference ID/Investigator# 44849
-
Kogarah, Australie, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 44852
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 44084
-
Vancouver, Canada, V5Z 1H2
- Site Reference ID/Investigator# 43905
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 46485
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Site Reference ID/Investigator# 45363
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45668
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 46484
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 45667
-
Majadahonda (Madrid), Espagne, 28220
- Site Reference ID/Investigator# 45671
-
Seville, Espagne, 41014
- Site Reference ID/Investigator# 46583
-
Valencia, Espagne, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 45405
-
-
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Site Reference ID/Investigator# 44755
-
Creteil, France, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 44758
-
Lyon, France, 69004
- Site Reference ID/Investigator# 58884
-
Marseilles, France, 13285
- Site Reference ID/Investigator# 58887
-
Montpellier - Cedex 5, France, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 58886
-
Paris, France, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 44754
-
Pessac, France, 33600
- Site Reference ID/Investigator# 58889
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 44760
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 44847
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Site Reference ID/Investigator# 43672
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 43675
-
-
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Site Reference ID/Investigator# 57545
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 59262
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 57547
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator# 58811
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 57882
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 57543
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 57583
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Site Reference ID/Investigator# 55530
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Site Reference ID/Investigator# 55385
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 55500
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Site Reference ID/Investigator# 55382
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Site Reference ID/Investigator# 61042
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 43651
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 43652
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 59130
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 43565
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 43910
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Site Reference ID/Investigator# 43572
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 43584
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 43917
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Site Reference ID/Investigator# 55384
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 44610
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 55531
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 55536
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 55540
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 55527
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 44621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 43576
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 55383
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Site Reference ID/Investigator# 59124
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Site Reference ID/Investigator# 43568
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 55901
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Site Reference ID/Investigator# 43588
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 55534
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 43656
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0848
- Site Reference ID/Investigator# 43655
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 43913
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 43587
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 43661
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 43569
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 44608
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Site Reference ID/Investigator# 55526
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 43566
-
Monticello, New York, États-Unis, 12701
- Site Reference ID/Investigator# 59133
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 43586
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 43573
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 55532
-
Rochester, New York, États-Unis, 14625
- Site Reference ID/Investigator# 55386
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 55538
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Site Reference ID/Investigator# 55522
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 55542
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 55533
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
- Site Reference ID/Investigator# 43665
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 43585
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 55539
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 56622
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 43592
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 55723
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 43659
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Site Reference ID/Investigator# 59132
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 43577
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Site Reference ID/Investigator# 43662
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 43666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43574
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5124
- Site Reference ID/Investigator# 43578
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 55387
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans inclus
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer des formes spécifiques de contrôle des naissances
- Virus de l'hépatite C chronique (VHC), infection de génotype 1
- Naïfs de traitement OU répondeurs nuls à un traitement antérieur par interféron pégylé (pegIFN) et ribavirine (au moins 12 semaines de traitement et incapacité à obtenir une diminution de 2 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 12)
- Aucun signe de cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique importante avec une cause autre que le VHC comme cause principale
- Antigène de surface de l'hépatite B positif et anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
- Dépistage positif pour les drogues et l'alcool
- Sensibilité importante à tout médicament
- Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interdits dans le mois suivant l'administration
- Tests de laboratoire anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour pendant 8 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B
Les participants naïfs de traitement ont reçu de l'ABT-450 150 mg et du ritonavir 100 mg une fois par jour, de l'ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe C
Les participants naïfs de traitement ont reçu de l'ABT-450 100 mg et du ritonavir 100 mg une fois par jour, de l'ABT-267 25 mg une fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe D
Les participants naïfs de traitement ont reçu de l'ABT-450 200 mg et du ritonavir 100 mg une fois par jour, de l'ABT-267 25 mg une fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe E
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour et ABT-333 400 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe F
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 100 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe G
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe H
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 100 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 24 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe I
Les participants naïfs de traitement ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 24 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe J
Les participants qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement contre le VHC ont reçu de l'ABT-450 200 mg et du ritonavir 100 mg une fois par jour, de l'ABT-267 25 mg une fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe K
Les participants qui étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement contre le VHC ont reçu ABT-450 100 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe L
Les participants qui étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement contre le VHC ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe M
Les participants qui étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement contre le VHC ont reçu ABT-450 100 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 24 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe N
Les participants qui étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement contre le VHC ont reçu ABT-450 150 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour, ABT-267 25 mg une fois par jour, ABT-333 400 mg deux fois par jour et de la ribavirine dosée en fonction du poids, deux fois par jour, pendant 24 semaines.
|
Comprimés ABT-450
Comprimés ABT-333
Autres noms:
Comprimés ABT-267
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés à une dose basée sur le poids, entre 1 000 et 1 200 mg par jour (divisé).
Gélules de ritonavir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 28 semaines).
|
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque EI et l'utilisation d'agents antiviraux à action directe (AAD) et de ribavirine, et a évalué la gravité de chaque événement comme suit : Léger : l'EI était transitoire et facilement toléré par le participant ; Modéré : l'EI a causé de l'inconfort au participant et a interrompu ses activités habituelles ; Sévère : l'EI a causé une interférence considérable avec les activités habituelles du participant et aurait pu être invalidante ou potentiellement mortelle. Un événement indésirable grave était tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, entraîné ou prolongé une hospitalisation, entraîné une anomalie congénitale ou une incapacité persistante ou importante ou tout autre événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale. |
Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 28 semaines).
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose pendant 8 semaines contre 12 semaines de traitement avec 3 AAD et ribavirine
Délai: Semaine post-traitement 24
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (RVS24), définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ), sans aucun quantifiable confirmé ( ≥ LIQ) valeur post-traitement avant ce moment. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés à partir du plasma par un laboratoire central. La LIQ pour le test était de 25 UI/mL. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la comparaison entre les participants naïfs de traitement après 8 semaines de traitement avec 3 AAD et ribavirine et ceux avec 12 semaines de traitement avec 3 AAD et ribavirine (groupe A versus groupe G). |
Semaine post-traitement 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration d'un traitement de différentes durées avec 3 agents antiviraux à action directe (AAD) et la ribavirine
Délai: Semaine post-traitement 24
|
Cette mesure de résultat compare le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (ARN du VHC < LIQ à la semaine 24 post-traitement) après un traitement avec 3 AAD (ABT-450/ritonavir, ABT-267 et ABT-333) et la ribavirine chez les participants naïfs de traitement et les participants nuls pendant 8 semaines (groupe A) contre 12 semaines (groupes F + G + K + L) contre 24 semaines (groupes H + I + M + N).
|
Semaine post-traitement 24
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose après un traitement de 12 semaines avec 2 AAD et ribavirine versus 3 AAD et ribavirine
Délai: Semaine post-traitement 24
|
Cette mesure de résultat compare le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose (ARN du VHC < LIQ à la semaine 24 après le traitement) après un traitement avec 2 AAD (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 [Groupe B] ou ABT -450/ritonavir plus ABT-267 [Groupes C + D + J]) et ribavirine versus 3 AAD (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 et ABT-267) et ribavirine (Groupes F + G + K + L).
|
Semaine post-traitement 24
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose après un traitement de 12 semaines avec 3 AAD avec versus sans ribavirine
Délai: Semaine post-traitement 24
|
Cette mesure de résultat compare le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose (ARN du VHC < LIQ à la semaine 24 après le traitement) après un traitement avec 3 AAD avec ou sans ribavirine (groupe E versus groupes F + G + K + L ).
|
Semaine post-traitement 24
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose chez les patients naïfs de traitement par rapport aux patients à réponse nulle
Délai: Semaine post-traitement 24
|
Cette mesure de résultat compare le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'administration de la dose (ARN du VHC < LIQ à la semaine 24 post-traitement) après un traitement avec 3 AAD et la ribavirine chez les participants naïfs de traitement par rapport à ceux qui étaient des répondeurs nuls à un traitement antérieur contre le VHC (groupes F + G + H + I versus groupes K + L + M + N).
|
Semaine post-traitement 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krishnan P, Tripathi R, Schnell G, Reisch T, Beyer J, Irvin M, Xie W, Larsen L, Cohen D, Podsadecki T, Pilot-Matias T, Collins C. Resistance analysis of baseline and treatment-emergent variants in hepatitis C virus genotype 1 in the AVIATOR study with paritaprevir-ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Sep;59(9):5445-54. doi: 10.1128/AAC.00998-15. Epub 2015 Jun 22.
- Kowdley KV, Lawitz E, Poordad F, Cohen DE, Nelson DR, Zeuzem S, Everson GT, Kwo P, Foster GR, Sulkowski MS, Xie W, Pilot-Matias T, Liossis G, Larsen L, Khatri A, Podsadecki T, Bernstein B. Phase 2b trial of interferon-free therapy for hepatitis C virus genotype 1. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):222-32. doi: 10.1056/NEJMoa1306227.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-652
- 2010-022455-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .