Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-450 s ritonavirem a ABT-267 a/nebo ABT-333 s a bez ribavirinu u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

2. dubna 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) v kombinaci s ABT-267 a/nebo ABT-333 s a bez ribavirinu ( RBV) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů u dosud neléčených a nulových pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Toto je studie kombinace přímo působících antivirových látek (DAA) s nebo bez ribavirinu (RBV) u pacientů s chronickým virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost experimentálních léků ABT-450, ABT-267 (také známého jako ombitasvir), ABT-333 (také známého jako dasabuvir), ritonaviru a ribavirinu u účastníků s HCV. Studie bude testovat bezpečnost a účinky kombinací těchto léků v léčbě po dobu až 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Adelaide, Austrálie, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 44850
  - Herston, Austrálie, QLD 4029
    - Site Reference ID/Investigator# 44849
  - Kogarah, Austrálie, 2217
    - Site Reference ID/Investigator# 44852
Francie
- - Clichy, Francie, 92110
    - Site Reference ID/Investigator# 44755
  - Creteil, Francie, 94010
    - Site Reference ID/Investigator# 44758
  - Lyon, Francie, 69004
    - Site Reference ID/Investigator# 58884
  - Marseilles, Francie, 13285
    - Site Reference ID/Investigator# 58887
  - Montpellier - Cedex 5, Francie, 34295
    - Site Reference ID/Investigator# 58886
  - Paris, Francie, 75679
    - Site Reference ID/Investigator# 44754
  - Pessac, Francie, 33600
    - Site Reference ID/Investigator# 58889
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
    - Site Reference ID/Investigator# 44760
Kanada
- - Calgary, Kanada, T2N 4Z6
    - Site Reference ID/Investigator# 44084
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
    - Site Reference ID/Investigator# 43905
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1142
    - Site Reference ID/Investigator# 44847
Německo
- - Berlin, Německo, 10969
    - Site Reference ID/Investigator# 59304
  - Berlin, Německo, 13353
    - Site Reference ID/Investigator# 59303
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Site Reference ID/Investigator# 46103
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Site Reference ID/Investigator# 46106
  - Hannover, Německo, 30625
    - Site Reference ID/Investigator# 46102
  - Kiel, Německo, 24146
    - Site Reference ID/Investigator# 58922
  - Wuerzburg, Německo, 97080
    - Site Reference ID/Investigator# 46105
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927
    - Site Reference ID/Investigator# 43672
  - San Juan, Portoriko, 00936-5067
    - Site Reference ID/Investigator# 43675
Spojené království
- - Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    - Site Reference ID/Investigator# 57545
  - London, Spojené království, E1 1BB
    - Site Reference ID/Investigator# 59262
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Site Reference ID/Investigator# 57547
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Site Reference ID/Investigator# 58811
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
    - Site Reference ID/Investigator# 57882
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Site Reference ID/Investigator# 57543
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Site Reference ID/Investigator# 57583
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
    - Site Reference ID/Investigator# 55530
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    - Site Reference ID/Investigator# 55385
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Site Reference ID/Investigator# 55500
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Site Reference ID/Investigator# 55382
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Site Reference ID/Investigator# 61042
  - Coronado, California, Spojené státy, 92118
    - Site Reference ID/Investigator# 43651
  - Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
    - Site Reference ID/Investigator# 43652
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Site Reference ID/Investigator# 59130
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 43565
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Site Reference ID/Investigator# 43910
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    - Site Reference ID/Investigator# 43572
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Site Reference ID/Investigator# 43584
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Site Reference ID/Investigator# 43917
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Site Reference ID/Investigator# 55384
  - Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    - Site Reference ID/Investigator# 44610
  - Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    - Site Reference ID/Investigator# 55531
  - Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    - Site Reference ID/Investigator# 55536
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Site Reference ID/Investigator# 55540
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Site Reference ID/Investigator# 55527
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Site Reference ID/Investigator# 44621
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
    - Site Reference ID/Investigator# 43576
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    - Site Reference ID/Investigator# 55383
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    - Site Reference ID/Investigator# 59124
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Site Reference ID/Investigator# 43568
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Site Reference ID/Investigator# 55901
  - Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    - Site Reference ID/Investigator# 43588
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Site Reference ID/Investigator# 55534
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    - Site Reference ID/Investigator# 43656
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0848
    - Site Reference ID/Investigator# 43655
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Site Reference ID/Investigator# 43913
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
    - Site Reference ID/Investigator# 43587
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    - Site Reference ID/Investigator# 43661
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - Site Reference ID/Investigator# 43569
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Site Reference ID/Investigator# 44608
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    - Site Reference ID/Investigator# 55526
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Site Reference ID/Investigator# 43566
  - Monticello, New York, Spojené státy, 12701
    - Site Reference ID/Investigator# 59133
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Site Reference ID/Investigator# 43586
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Site Reference ID/Investigator# 43573
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Site Reference ID/Investigator# 55532
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14625
    - Site Reference ID/Investigator# 55386
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Site Reference ID/Investigator# 55538
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Site Reference ID/Investigator# 55522
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Site Reference ID/Investigator# 55542
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Site Reference ID/Investigator# 55533
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
    - Site Reference ID/Investigator# 43665
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Site Reference ID/Investigator# 43585
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Site Reference ID/Investigator# 55539
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - Site Reference ID/Investigator# 56622
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Site Reference ID/Investigator# 43592
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Site Reference ID/Investigator# 55723
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Site Reference ID/Investigator# 43659
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77005
    - Site Reference ID/Investigator# 59132
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Site Reference ID/Investigator# 43577
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Site Reference ID/Investigator# 43662
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
    - Site Reference ID/Investigator# 43666
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Site Reference ID/Investigator# 43574
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5124
    - Site Reference ID/Investigator# 43578
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Site Reference ID/Investigator# 55387
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Site Reference ID/Investigator# 46485
  - Barcelona, Španělsko, 08028
    - Site Reference ID/Investigator# 45363
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Site Reference ID/Investigator# 45668
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 46484
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Site Reference ID/Investigator# 45667
  - Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28220
    - Site Reference ID/Investigator# 45671
  - Seville, Španělsko, 41014
    - Site Reference ID/Investigator# 46583
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Site Reference ID/Investigator# 45405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy 18-70 let včetně
Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat specifické formy antikoncepce
Chronický virus hepatitidy C (HCV), infekce genotypu 1
Pacienti bez předchozí léčby NEBO nuloví reagující na předchozí léčbu pegylovaným interferonem (pegIFN) a ribavirinem (alespoň 12 týdnů léčby a nedosažení poklesu HCV RNA o 2 log10 v týdnu 12)
Žádný důkaz jaterní cirhózy

Kritéria vyloučení:

Významné onemocnění jater s jakoukoli jinou příčinou než HCV jako primární příčinou
Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru lidské imunodeficience
Pozitivní obrazovka na drogy a alkohol
Výrazná citlivost na jakýkoli lék
Užívání kontraindikovaných nebo zakázaných léků do 1 měsíce od podání
Abnormální laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 8 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina B Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina C Neléčení účastníci dostávali ABT-450 100 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina D Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 200 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina E Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně a ABT-333 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina F Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 100 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina G Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina H Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 100 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 24 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina I Účastníci dosud neléčení dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 24 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina J Účastníci, kteří byli nulovou odpovědí na předchozí léčbu HCV, dostávali ABT-450 200 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina K Účastníci, kteří měli nulovou odpověď na předchozí léčbu HCV, dostávali ABT-450 100 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina L Účastníci, kteří byli nulovou odpovědí na předchozí léčbu HCV, dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina M Účastníci, kteří byli nulovou odpovědí na předchozí léčbu HCV, dostávali ABT-450 100 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 24 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir
Experimentální: Skupina N Účastníci, kteří měli nulovou odpověď na předchozí léčbu HCV, dostávali ABT-450 150 mg a ritonavir 100 mg jednou denně, ABT-267 25 mg jednou denně, ABT-333 400 mg dvakrát denně a ribavirin dávkovaný podle hmotnosti dvakrát denně po dobu 24 týdnů.	Lék: ABT-450 Tablety ABT-450 Lék: ABT-333 Tablety ABT-333 Ostatní jména: Dasabuvir Lék: ABT-267 Tablety ABT-267 Ostatní jména: Ombitasvir Lék: Ribavirin Tablety ribavirinu podávané v dávce založené na hmotnosti, mezi 1 000 až 1 200 mg denně (rozděleno). Lék: Ritonavir Kapsle s ritonavirem Ostatní jména: Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) Časové okno: Od doby podávání studovaného léčiva do 30 dnů po přerušení podávání studovaného léčiva (až 28 týdnů).	Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotil vztah každého AE k použití přímo působících antivirových látek (DAA) a ribavirinu a hodnotil závažnost každé události buď: Mírná: AE byla přechodná a účastník ji snadno toleroval; Střední: AE způsobila účastníkovi nepohodlí a přerušila obvyklé aktivity; Závažné: AE způsobila značnou interferenci s obvyklými aktivitami účastníka a mohla být nezpůsobilá nebo život ohrožující. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek nebo prodloužila hospitalizaci, měla za následek vrozenou anomálii nebo přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo byla jakákoli jiná důležitá lékařská událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok.	Od doby podávání studovaného léčiva do 30 dnů po přerušení podávání studovaného léčiva (až 28 týdnů).
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dávce po dobu 8 týdnů oproti 12 týdnům léčby 3 DAA a ribavirinem Časové okno: Týden po léčbě 24	Procento účastníků, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR24), definované jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ), bez jakýchkoli potvrzených kvantifikovatelných ( ≥ LLOQ) hodnota po léčbě před tímto časovým bodem. Hladiny HCV RNA byly měřeny z plazmy centrální laboratoří. LLOQ pro test byl 25 IU/ml. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo srovnání mezi dosud neléčenými účastníky po 8 týdnech léčby 3 DAA a ribavirinem a účastníky s 12týdenní léčbou 3 DAA a ribavirinem (skupina A versus skupina G).	Týden po léčbě 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dávce po různě dlouhé léčbě 3 přímo působícími antivirotiky (DAA) a ribavirinem Časové okno: Týden po léčbě 24	Toto měřítko výsledku porovnává procento účastníků, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (HCV RNA < LLOQ v týdnu 24 po léčbě) po léčbě 3 DAA (ABT-450/ritonavir, ABT-267 a ABT-333) a ribavirin u účastníků bez předchozí léčby i u účastníků s nulovou odezvou po dobu 8 týdnů (skupina A) versus 12 týdnů (skupiny F + G + K + L) versus 24 týdnů (skupiny H + I + M + N).	Týden po léčbě 24
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dávce po léčbě po dobu 12 týdnů se 2 DAA a ribavirinem versus 3 DAA a ribavirinem Časové okno: Týden po léčbě 24	Toto měřítko výsledku porovnává procento účastníků, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dávce (HCV RNA < LLOQ v týdnu 24 po léčbě) po léčbě 2 DAA (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 [skupina B] nebo ABT -450/ritonavir plus ABT-267 [skupiny C + D + J]) a ribavirin versus 3 DAA (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 a ABT-267) a ribavirin (skupiny F + G + K + L).	Týden po léčbě 24
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dávce po léčbě po dobu 12 týdnů se 3 DAA s versus bez ribavirinu Časové okno: Týden po léčbě 24	Toto měřítko výsledku porovnává procento účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dávce (HCV RNA < LLOQ v týdnu 24 po léčbě) po léčbě 3 DAA s nebo bez ribavirinu (skupina E versus skupiny F + G + K + L ).	Týden po léčbě 24
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dávce u dosud neléčených oproti pacientům s nulovou odpovědí Časové okno: Týden po léčbě 24	Toto měřítko výsledku porovnává procento účastníků, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dávce (HCV RNA < LLOQ v týdnu 24 po léčbě) po léčbě 3 DAA a ribavirinem u účastníků, kteří dosud nebyli léčeni, oproti těm, kteří reagovali na nulu. předchozí terapii HCV (skupiny F + G + H + I versus skupiny K + L + M + N).	Týden po léčbě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

M11-652
2010-022455-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Neznámý

Variabilita TK na výsledcích hemodialýzy vaskulárního přístupu

Selhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýze

Tchaj-wan
University of Ottawa

Zatím nenabíráme

Vzdělávání ke zlepšení absorpce pneumokokové vakcíny mezi staršími dospělými (PROPEL)

Absorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokům

Kanada
University of Louisville
Kentucky Cabinet for Health & Family Services

Dokončeno

Stepping Up 4 Vaše dítě (4yourchild)

Ovládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case Management

Spojené státy
National Research Centre, Egypt
Faculty of Medicine, Minia University

Dokončeno

Maternal and Neonatal Benefits of Prophylactic Administration of Vitamin K Before Elective Cesarean Section

Vitamín K

Egypt
Izmir University of Economics
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Nábor

Efektivita modifikace kognitivní předpojatosti na netoleranci nejistoty

Nesnášenlivost k nejistotě

Krocan
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France

Dokončeno

Hodnocení antikoagulační kliniky CREATIF (CREATIF)

Antagonista vitaminu K

Francie
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...
National Research Agency, France

Dokončeno

Evaluation of Evoked Potentials Recording Modalities in Healthy Volunteer Population (3Electrods)

Postoj k počítačům

Francie
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Vzácné nádory a predispozice k rakovině u jednotlivců a rodin

Rakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředí

Spojené státy
Maastricht University Medical Center

Dokončeno

Studie zjišťování dávek vitamínu K2 u lidských dobrovolníků

Stav vitaminu K

Holandsko
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Klinická, laboratorní a epidemiologická charakterizace jedinců a rodin s vysokým rizikem rakoviny

Rakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředí

Spojené státy

Klinické studie na ABT-450

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C

Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C při léčbě zkušených dospělých

Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie

Dokončeno

Biologická dostupnost ABT-450 a ABT-267 s ritonavirem

Absolutní biologická dostupnost

Spojené království
AbbVie

Dokončeno

Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C u dospělých s infekcí genotypu 1a (PEARL-IV)

Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie

Dokončeno

Studie k hodnocení bezpečnosti a antivirového účinku více dávek ABT-493 a ABT-530 u dospělých s virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV)

Chronická hepatitida C | Virus hepatitidy C | Kompenzovaná cirhóza
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

Studie hodnotící bezpečnost a účinek současného podávání ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) a ABT-267 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (PEARL-I)

Hepatitida C, chronická
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku experimentálních léků ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 u subjektů s chronickou hepatitidou C (PEARL-II)

Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir) podávané společně s ribavirinem (RBV) u dospělých s kompenzovanou cirhózou infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1 (TURQUOISE-II)

Kompenzovaná cirhóza | Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dokončeno

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

Chronická infekce hepatitidy C
AbbVie

Dokončeno

Studie k hodnocení ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dospělých infikovaných virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni genotypem 1b (GARNET)

Virus hepatitidy C | Infekce hepatitidy C

ABT-450 s ritonavirem a ABT-267 a/nebo ABT-333 s a bez ribavirinu u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa