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ABT-450 con ritonavir e ABT-267 e/o ABT-333 con e senza ribavirina in pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1

2 aprile 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) in combinazione con ABT-267 e/o ABT-333 con e senza ribavirina ( RBV) per 8, 12 o 24 settimane in soggetti naïve al trattamento e con risposta nulla con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

Questo è uno studio sulla combinazione di agenti antivirali ad azione diretta (DAA) con o senza ribavirina (RBV) in pazienti con virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci sperimentali ABT-450, ABT-267 (noto anche come ombitasvir), ABT-333 (noto anche come dasabuvir), ritonavir e ribavirina nei partecipanti con HCV. Lo studio testerà la sicurezza e gli effetti delle combinazioni di questi farmaci in trattamenti fino a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Canada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Francia, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Francia, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Francia, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Francia, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Francia, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Germania, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Germania, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Spagna, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Stati Uniti, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni compresi
  • Le femmine devono essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare forme specifiche di controllo delle nascite
  • Virus dell'epatite C cronica (HCV), infezione da genotipo 1
  • Naive al trattamento o null-responder a precedente trattamento con interferone pegilato (pegIFN) e ribavirina (almeno 12 settimane di trattamento e mancato raggiungimento di una riduzione di 2 log10 di HCV RNA alla settimana 12)
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa con qualsiasi causa diversa dall'HCV come causa primaria
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  • Screening positivo per droghe e alcol
  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
  • Uso di farmaci controindicati o proibiti entro 1 mese dalla somministrazione
  • Test di laboratorio anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo D
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 200 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo E
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno e ABT-333 400 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo F
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo G
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo H
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 24 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo I
I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 24 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo J
I partecipanti che erano null-responder al precedente trattamento per HCV hanno ricevuto ABT-450 200 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo K
I partecipanti che erano null-responder al precedente trattamento per HCV hanno ricevuto ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo l
I partecipanti che erano null-responder al precedente trattamento per HCV hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo M
I partecipanti che erano null-responder al precedente trattamento per HCV hanno ricevuto ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 24 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Gruppo n
I partecipanti che erano null-responder al precedente trattamento per HCV hanno ricevuto ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno, ABT-267 25 mg una volta al giorno, ABT-333 400 mg due volte al giorno e ribavirina dosata in base al peso, due volte al giorno, per 24 settimane.
Droga: ABT-450
Compresse ABT-450
Droga: ABT-333
Compresse ABT-333
Altri nomi:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Compresse ABT-267
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Compresse di ribavirina somministrate a una dose basata sul peso, tra 1.000 e 1.200 mg al giorno (divisi).
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsule
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a 28 settimane).

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento avverso con l'uso di agenti antivirali ad azione diretta (DAA) e con la ribavirina e ha valutato la gravità di ciascun evento come:

Lieve: l'AE era transitorio e facilmente tollerato dal partecipante; Moderato: l'EA ha causato disagio al partecipante e ha interrotto le normali attività; Grave: l'evento avverso ha causato notevoli interferenze con le normali attività del partecipante e avrebbe potuto essere invalidante o pericoloso per la vita.

Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato o prolungato il ricovero in ospedale, ha provocato un'anomalia congenita o una disabilità persistente o significativa o è stato qualsiasi altro evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico.
Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a 28 settimane).
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose per 8 settimane rispetto a 12 settimane di trattamento con 3 DAA e ribavirina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento

La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SVR24), definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), senza alcun quantificabile confermato ( ≥ LLOQ) valore post-trattamento prima di quel momento. I livelli di RNA di HCV sono stati misurati dal plasma da un laboratorio centrale. Il LLOQ per il dosaggio era di 25 IU/mL.

L'endpoint primario di efficacia era il confronto tra i partecipanti naïve al trattamento dopo 8 settimane di trattamento con 3 DAA e ribavirina e quelli con 12 settimane di trattamento con 3 DAA e ribavirina (Gruppo A rispetto al Gruppo G).
Settimana 24 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose in seguito a trattamento di diversa durata con 3 agenti antivirali ad azione diretta (DAA) e ribavirina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
Questa misura di esito confronta la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (HCV RNA < LLOQ alla settimana 24 post-trattamento) dopo il trattamento con 3 DAA (ABT-450/ritonavir, ABT-267 e ABT-333) e ribavirina sia nei partecipanti naïve al trattamento che in quelli null-responder per 8 settimane (Gruppo A) rispetto a 12 settimane (Gruppi F + G + K + L) rispetto a 24 settimane (Gruppi H + I + M + N).
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose dopo il trattamento per 12 settimane con 2 DAA e ribavirina rispetto a 3 DAA e ribavirina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
Questa misura di esito confronta la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose (HCV RNA < LLOQ alla settimana 24 post-trattamento) dopo il trattamento con 2 DAA (ABT-450/ritonavir più ABT-333 [Gruppo B] o ABT -450/ritonavir più ABT-267 [Gruppi C + D + J]) e ribavirina rispetto a 3 DAA (ABT-450/ritonavir più ABT-333 e ABT-267) e ribavirina (Gruppi F + G + K + L).
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose dopo il trattamento per 12 settimane con 3 DAA con rispetto a senza ribavirina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
Questa misura di esito confronta la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose (HCV RNA < LLOQ alla settimana 24 post-trattamento) dopo il trattamento con 3 DAA con o senza ribavirina (Gruppo E rispetto ai Gruppi F + G + K + L ).
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose nei pazienti naïve al trattamento rispetto ai pazienti con risposta nulla
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
Questa misura di esito confronta la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane post-dose (HCV RNA < LLOQ alla settimana 24 post-trattamento) dopo il trattamento con 3 DAA e ribavirina nei partecipanti naïve al trattamento rispetto a quelli che erano null-responder alla precedente terapia per l'HCV (gruppi F + G + H + I rispetto ai gruppi K + L + M + N).
Settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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