Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABT-450 Ritonavirrel és ABT-267 és/vagy ABT-333 Ribavirinnel és anélkül 1-es genotípusú Hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél

2015. április 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az ABT-450 vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, ritonavirral (ABT-450/r) ABT-267-tel és/vagy ABT-333-mal kombinációban, ribavirinnel és anélkül ( RBV) 8, 12 vagy 24 hétig 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt és nem reagáló alanyoknál

Ez a tanulmány a direkt hatású antivirális szerek (DAA) kombinációját vizsgálja ribavirinnel (RBV) vagy anélkül krónikus hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy tanulmány az ABT-450, ABT-267 (más néven ombitasvir), ABT-333 (más néven dasabuvir), ritonavir és ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HCV-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány e gyógyszerek kombinációinak biztonságosságát és hatásait vizsgálja a legfeljebb 24 hetes kezelésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Ausztrália, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Egyesült Államok, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Franciaország, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Németország, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Németország, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Németország, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 éves korig, beleértve
  • A nőknek több mint 2 éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás speciális formáit kell alkalmazniuk
  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV), 1-es genotípusú fertőzés
  • Korábbi pegilált interferon (pegIFN) és ribavirin kezelésre korábban nem kezelt VAGY null-reagálók (legalább 12 hetes kezelés, és a 12. héten nem sikerült elérni a 2 log10 HCV RNS csökkenést)
  • Nincs bizonyíték a májcirrózisra

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős májbetegség, amelynek elsődleges oka a HCV-n kívül bármilyen más ok
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén és humán immunhiány vírus elleni antitest
  • Pozitív képernyő a drogokra és az alkoholra
  • Jelentős érzékenység bármely gyógyszerre
  • Ellenjavallt vagy tiltott gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 1 hónapon belül
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A korábban nem kezelt résztvevők ABT-450-et 150 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267-et 25 mg naponta egyszer, ABT-333-at 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint adagolva, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: B csoport
A korábban kezelésben nem részesült résztvevők ABT-450 150 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-333 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: C csoport
A korábban még nem kezelt résztvevők ABT-450 100 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer, és ribavirint súly szerint naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: D csoport
A korábban kezelésben nem részesült résztvevők napi egyszeri 200 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et és súly szerinti ribavirint kaptak naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: E csoport
A kezelésben még nem részesült résztvevők ABT-450 150 mg és ritonavir 100 mg naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer és ABT-333 400 mg naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: F csoport
A korábban még nem kezelt résztvevők ABT-450 100 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer, ABT-333 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint adagolva, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: G csoport
A korábban még nem kezelt résztvevők ABT-450 150 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer, ABT-333 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint adagolva, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: H csoport
A korábban kezelésben nem részesült résztvevők ABT-450 100 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer, ABT-333 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint adagolva, naponta kétszer, 24 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: I. csoport
A korábban még nem kezelt résztvevők ABT-450 150 mg és 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, ABT-267 25 mg naponta egyszer, ABT-333 400 mg naponta kétszer, és ribavirint súly szerint adagolva, naponta kétszer, 24 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: J csoport
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre, napi egyszeri 200 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et és napi kétszeri ribavirint kaptak 12 héten keresztül.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: K csoport
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre, naponta egyszer 100 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et, naponta kétszer 400 mg ABT-333-at, valamint napi kétszeri ribavirint kaptak 12 órán keresztül. hétig.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: L csoport
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre, naponta egyszer 150 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et, naponta kétszer 400 mg ABT-333-at, valamint napi kétszeri ribavirint kaptak 12 órán keresztül. hétig.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: M csoport
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre, napi egyszeri 100 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et, naponta kétszer 400 mg ABT-333-at, valamint napi kétszeri ribavirint kaptak 24 órán keresztül. hétig.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: N csoport
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre, napi egyszeri 150 mg ABT-450-et és 100 mg ritonavirt, naponta egyszer 25 mg ABT-267-et, naponta kétszer 400 mg ABT-333-at, valamint napi kétszeri ribavirint kaptak 24 órán keresztül. hétig.
Drog: ABT-450
ABT-450 tabletta
Drog: ABT-333
ABT-333 tabletta
Más nevek:
  • Dasabuvir
Drog: ABT-267
ABT-267 tabletta
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Ribavirin
Ribavirin tabletta súlyalapú adagban, napi 1000-1200 mg között (osztva).
Drog: Ritonavir
Ritonavir kapszula
Más nevek:
  • Norvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 napig (28 hétig).

Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.

A vizsgáló felmérte az egyes mellékhatások kapcsolatát a közvetlen hatású antivirális szerek (DAA) és a ribavirin használatával, és mindegyik esemény súlyosságát a következőképpen értékelte:

Enyhe: Az AE átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta; Mérsékelt: Az AE kellemetlenséget okozott a résztvevőnek, és megszakította a szokásos tevékenységeket; Súlyos: Az AE jelentősen megzavarta a résztvevő szokásos tevékenységeit, és cselekvőképtelenné válhatott vagy életveszélyes lehetett.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett, veleszületett rendellenességet vagy tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett, vagy bármely más fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel.
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 napig (28 hétig).
A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 24 héttel az adagolás után 8 hétig a 3 DAA-val és ribavirinnel végzett 12 hetes kezeléssel szemben
Időkeret: A kezelés utáni 24. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel a vizsgált gyógyszer (SVR24) utolsó adagja után tartós virológiai választ értek el, a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) meghatározása szerint, amely kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), minden megerősített számszerűsíthető ( ≥ LLOQ) utókezelési érték az adott időpont előtt. A HCV RNS szintjét a plazmából egy központi laboratórium mérte. A vizsgálat LLOQ értéke 25 NE/ml volt.

Az elsődleges hatékonysági végpont a korábban még nem kezelt résztvevők összehasonlítása volt a 8 hetes 3 DAA-val és ribavirinnel végzett kezelést követően, valamint a 12 hetes 3 DAA-val és ribavirinnel végzett kezelést követően (A csoport versus G csoport).
A kezelés utáni 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel az adagolást követő, különböző időtartamú kezelést követően 3 közvetlen hatású vírusellenes szerrel (DAA) és ribavirinnel kezelték a tartós virológiai választ
Időkeret: Kezelés utáni hét 24
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát hasonlítja össze, akik 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után tartós virológiai választ értek el (HCV RNS < LLOQ a kezelés utáni 24. héten) 3 DAA-val (ABT-450/ritonavir, ABT-267 és ABT-267) végzett kezelést követően. Az ABT-333) és a ribavirin kezelés naiv és null-responder résztvevőinél 8 hétig (A csoport) 12 hétig (F + G + K + L csoport) és 24 hétig (H + I + M + N csoport).
Kezelés utáni hét 24
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel az adagolás után 12 hetes kezelést követően 2 DAA-val és Ribavirinnel 3 DAA-val és ribavirinnel kezelték
Időkeret: Kezelés utáni hét 24
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát hasonlítja össze, akik 24 héttel az adagolás után tartós virológiai választ értek el (HCV RNS < LLOQ a kezelés utáni 24. héten) 2 DAA-val (ABT-450/ritonavir plusz ABT-333 [B csoport] vagy ABT) végzett kezelést követően. -450/ritonavir plusz ABT-267 [C + D + J csoport]) és ribavirin versus 3 DAA (ABT-450/ritonavir plusz ABT-333 és ABT-267) és ribavirin (F + G + K + L csoport).
Kezelés utáni hét 24
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel az adagolás után 3 DAA-val 12 hetes kezelést követően tartós virológiai választ mutattak, szemben a Ribavirin nélkül
Időkeret: Kezelés utáni hét 24
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát hasonlítja össze, akik tartós virológiai választ értek el 24 héttel az adagolás után (HCV RNS < LLOQ a kezelés utáni 24. héten) 3 DAA kezelést követően ribavirinnel vagy anélkül (E csoport versus F + G + K + L csoport ).
Kezelés utáni hét 24
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel az adagolás után tartós virológiai választ mutattak a kezelésben nem részesülőkben, illetve a nulla válaszadókban
Időkeret: Kezelés utáni hét 24
Ez az eredménymérő összehasonlítja azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik tartós virológiai választ értek el 24 héttel az adagolás után (HCV RNS < LLOQ a kezelés utáni 24. héten) 3 DAA-val és ribavirinnel végzett kezelést követően azoknál a résztvevőknél, akik még nem kezelték a kezelést, illetve a null-reagálókkal. korábbi HCV-terápiára (F + G + H + I csoport versus K + L + M + N csoport).
Kezelés utáni hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a ABT-450

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel