Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-450 med ritonavir og ABT-267 og/eller ABT-333 med og uden ribavirin hos genotype 1 hepatitis C-virusinficerede patienter

2. april 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, open-label, multicenterundersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) i kombination med ABT-267 og/eller ABT-333 med og uden ribavirin ( RBV) i 8, 12 eller 24 uger i behandlingsnaive og null-responder-patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion

Dette er en undersøgelse af kombinationsdirektevirkende antivirale midler (DAA) med eller uden ribavirin (RBV) hos patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eksperimentelle lægemidler ABT-450, ABT-267 (også kendt som ombitasvir), ABT-333 (også kendt som dasabuvir), ritonavir og ribavirin hos deltagere med HCV. Undersøgelsen vil teste sikkerheden og virkningerne af kombinationer af disse lægemidler i behandlinger op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Canada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Forenede Stater, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Frankrig, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Spanien, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18-70 år, inklusive
  • Kvinder skal være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere specifikke former for prævention
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV), genotype 1-infektion
  • Behandlingsnaiv ELLER null-responderer på tidligere behandling med pegyleret interferon (pegIFN) og ribavirin (mindst 12 ugers behandling og manglende opnåelse af et 2 log10 HCV RNA-fald i uge 12)
  • Ingen tegn på levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom med enhver anden årsag end HCV som den primære årsag
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen og anti-humant immundefekt virus antistof
  • Positiv skærm for stoffer og alkohol
  • Betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Brug af kontraindiceret eller forbudt medicin inden for 1 måned efter dosering
  • Unormale laboratorieprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe B
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe C
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe D
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 200 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe E
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt og ABT-333 400 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe F
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe G
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe H
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 24 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe I
Behandlingsnaive deltagere fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 24 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe J
Deltagere, som svarede nul til tidligere HCV-behandling, fik ABT-450 200 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt og ribavirin doseret efter vægt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe K
Deltagere, som svarede nul til tidligere HCV-behandling, fik ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt, og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe L
Deltagere, som ikke reagerede på tidligere HCV-behandling, fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 12 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe M
Deltagere, som svarede nul til tidligere HCV-behandling, fik ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 24 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Gruppe N
Deltagere, som var nul-respondere på tidligere HCV-behandling, fik ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt, ABT-267 25 mg én gang dagligt, ABT-333 400 mg to gange dagligt og ribavirin doseret efter vægt, to gange dagligt, i 24 uger.
Medicin: ABT-450
ABT-450 tabletter
Medicin: ABT-333
ABT-333 tabletter
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-267
ABT-267 tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter indgivet i en vægtbaseret dosis, mellem 1.000 og 1.200 mg dagligt (delt).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsler
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af administration af studielægemiddel (op til 28 uger).

En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.

Investigator vurderede forholdet mellem hver AE til brugen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA) og til ribavirin og vurderede sværhedsgraden af ​​hver hændelse som enten:

Mild: AE var forbigående og tolereredes let af deltageren; Moderat: AE forårsagede deltageren ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter; Alvorlig: AE forårsagede betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige aktiviteter og kunne have været invaliderende eller livstruende.

En alvorlig uønsket hændelse var enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i en medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig invaliditet eller var enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af administration af studielægemiddel (op til 28 uger).
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis i 8 uger versus 12 ugers behandling med 3 DAA'er og Ribavirin
Tidsramme: Efterbehandling uge 24

Procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR24), defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), uden nogen bekræftet kvantificerbar ( ≥ LLOQ) efterbehandlingsværdi før dette tidspunkt. HCV RNA-niveauer blev målt fra plasma af et centralt laboratorium. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.

Det primære effektmål var sammenligningen mellem behandlingsnaive deltagere efter 8 ugers behandling med 3 DAA'er og ribavirin og dem med 12 ugers behandling med 3 DAA'er og ribavirin (gruppe A versus gruppe G).
Efterbehandling uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis efter behandling af forskellig varighed med 3 direktevirkende antivirale midler (DAA) og ribavirin
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Dette resultatmål sammenligner procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (HCV RNA < LLOQ ved post-behandling uge 24) efter behandling med 3 DAA'er (ABT-450/ritonavir, ABT-267 og ABT-333) og ribavirin i både behandlingsnaive og nul-responder deltagere i 8 uger (Gruppe A) versus 12 uger (Grupper F + G + K + L) versus 24 uger (Grupper H + I + M + N).
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis efter behandling i 12 uger med 2 DAA'er og Ribavirin versus 3 DAA'er og Ribavirin
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Dette resultatmål sammenligner procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis (HCV RNA < LLOQ ved post-behandling uge 24) efter behandling med 2 DAA'er (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 [Gruppe B] eller ABT -450/ritonavir plus ABT-267 [Grupper C + D + J]) og ribavirin versus 3 DAA'er (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 og ABT-267) og ribavirin (Grupper F + G + K + L).
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis efter behandling i 12 uger med 3 DAA'er med versus uden ribavirin
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Dette resultatmål sammenligner procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis (HCV RNA < LLOQ ved post-behandling uge 24) efter behandling med 3 DAA'er med eller uden ribavirin (gruppe E versus gruppe F + G + K + L ).
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis i behandlingsnaive versus null-respondere
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Dette resultatmål sammenligner procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 24 uger efter dosis (HCV RNA < LLOQ ved post-behandling uge 24) efter behandling med 3 DAA'er og ribavirin hos deltagere, der var behandlingsnaive versus dem, der var nul-responders til tidligere HCV-terapi (Grupper F + G + H + I versus Grupper K + L + M + N).
Efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner