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ABT-450 com ritonavir e ABT-267 e/ou ABT-333 com e sem ribavirina em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C genótipo 1

2 de abril de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a atividade antiviral, segurança e farmacocinética de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) em combinação com ABT-267 e/ou ABT-333 com e sem ribavirina ( RBV) por 8, 12 ou 24 semanas em indivíduos sem tratamento e com resposta nula com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1

Este é um estudo de combinação de agentes antivirais de ação direta (DAA) com ou sem ribavirina (RBV) em pacientes com hepatite crônica pelo vírus C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos experimentais ABT-450, ABT-267 (também conhecido como ombitasvir), ABT-333 (também conhecido como dasabuvir), ritonavir e ribavirina em participantes com HCV. O estudo testará a segurança e os efeitos das combinações desses medicamentos em tratamentos de até 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Alemanha, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Austrália, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Espanha, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, França, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, França, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, França, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, França, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, França, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, França, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos, inclusive
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas específicas de controle de natalidade
  • Vírus da hepatite C (HCV) crônica, infecção do genótipo 1
  • Naive ao tratamento OU nulos respondedores ao tratamento anterior com interferon peguilado (pegIFN) e ribavirina (pelo menos 12 semanas de tratamento e falha em atingir uma redução de 2 log10 HCV RNA na Semana 12)
  • Nenhuma evidência de cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • Doença hepática significativa com qualquer causa diferente do VHC como causa primária
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B e anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • Teste positivo para drogas e álcool
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga
  • Uso de medicamentos contraindicados ou proibidos dentro de 1 mês após a administração
  • Exames laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo B
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo C
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo D
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 200 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo E
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia e ABT-333 400 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo F
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo G
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo H
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 24 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo I
Os participantes virgens de tratamento receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 24 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo J
Os participantes que não responderam ao tratamento anterior para o VHC receberam ABT-450 200 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo K
Os participantes que não responderam ao tratamento anterior para o VHC receberam ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo L
Os participantes que não responderam ao tratamento anterior para o VHC receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo M
Os participantes que não responderam ao tratamento anterior para o VHC receberam ABT-450 100 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 24 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Grupo N
Os participantes que não responderam ao tratamento anterior para o VHC receberam ABT-450 150 mg e ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ABT-267 25 mg uma vez ao dia, ABT-333 400 mg duas vezes ao dia e ribavirina dosada por peso, duas vezes ao dia, por 24 semanas.
Medicamento: ABT-450
ABT-450 comprimidos
Medicamento: ABT-333
ABT-333 comprimidos
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Medicamento: ABT-267
Comprimidos ABT-267
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados em dose baseada no peso, entre 1.000 a 1.200 mg por dia (dividido).
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo (até 28 semanas).

Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

O investigador avaliou a relação de cada EA com o uso de agentes antivirais de ação direta (DAAs) e ribavirina, e classificou a gravidade de cada evento como:

Leve: O EA foi transitório e facilmente tolerado pelo participante; Moderado: O EA causou desconforto ao participante e interrompeu as atividades habituais; Grave: O EA causou interferência considerável nas atividades habituais do participante e pode ter sido incapacitante ou com risco de vida.

Um evento adverso grave foi qualquer evento que resultou em morte, colocou em risco a vida, resultou em hospitalização prolongada, resultou em anomalia congênita ou incapacidade persistente ou significativa ou foi qualquer outro evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica.
Desde o momento da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo (até 28 semanas).
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose por 8 semanas versus 12 semanas de tratamento com 3 DAAs e ribavirina
Prazo: Pós-Tratamento Semana 24

A porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (SVR24), definida como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) menor que o limite inferior de quantificação (LLOQ), sem qualquer quantificável confirmado ( ≥ LLOQ) valor pós-tratamento antes desse ponto de tempo. Os níveis de ARN do VHC foram medidos a partir do plasma por um laboratório central. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.

O endpoint primário de eficácia foi a comparação entre participantes virgens de tratamento após 8 semanas de tratamento com 3 DAAs e ribavirina e aqueles com 12 semanas de tratamento com 3 DAAs e ribavirina (Grupo A versus Grupo G).
Pós-Tratamento Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose após tratamento de diferentes durações com 3 agentes antivirais de ação direta (DAAs) e ribavirina
Prazo: Semana pós-tratamento 24
Esta medida de resultado compara a porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (HCV RNA < LLOQ na semana pós-tratamento 24) após o tratamento com 3 DAAs (ABT-450/ritonavir, ABT-267 e ABT-333) e ribavirina em participantes virgens de tratamento e com resposta nula por 8 semanas (Grupo A) versus 12 semanas (Grupos F + G + K + L) versus 24 semanas (Grupos H + I + M + N).
Semana pós-tratamento 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose após tratamento por 12 semanas com 2 DAAs e ribavirina versus 3 DAAs e ribavirina
Prazo: Semana pós-tratamento 24
Esta medida de desfecho compara a porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose (RNA do VHC < LLOQ na Semana 24 pós-tratamento) após o tratamento com 2 DAAs (ABT-450/ritonavir mais ABT-333 [Grupo B] ou ABT -450/ritonavir mais ABT-267 [Grupos C + D + J]) e ribavirina versus 3 DAAs (ABT-450/ritonavir mais ABT-333 e ABT-267) e ribavirina (Grupos F + G + K + L).
Semana pós-tratamento 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose após tratamento por 12 semanas com 3 DAAs com versus sem ribavirina
Prazo: Semana pós-tratamento 24
Esta medida de resultado compara a porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose (ARN do VHC < LLOQ na Semana 24 pós-tratamento) após o tratamento com 3 DAAs com ou sem ribavirina (Grupo E versus Grupos F + G + K + L ).
Semana pós-tratamento 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose em pacientes virgens de tratamento versus respondedores nulos
Prazo: Semana pós-tratamento 24
Esta medida de desfecho compara a porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após a dose (RNA do VHC < LLOQ na Semana 24 pós-tratamento) após o tratamento com 3 DAAs e ribavirina em participantes virgens de tratamento versus aqueles que não responderam à terapia prévia para HCV (Grupos F + G + H + I versus Grupos K + L + M + N).
Semana pós-tratamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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