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유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 ABT-450 리토나비어 및 ABT-267 및/또는 ABT-333 리바비린 유무

2015년 4월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

리바비린 유무에 관계없이 ABT-267 및/또는 ABT-333과 리토나비어(ABT-450/r)를 병용한 ABT-450의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구( RBV) 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없고 반응이 없는 피험자에서 8, 12 또는 24주 동안

이것은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 조합 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV 참가자에서 실험 약물 ABT-450, ABT-267(옴비타스비르라고도 함), ABT-333(다사부비르라고도 함), 리토나비르 및 리바비린의 안전성과 유효성을 평가하는 연구. 이 연구는 최대 24주 동안 치료에서 이러한 약물 조합의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

580

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, 독일, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, 독일, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, 독일, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, 미국, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, 스페인, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, 영국, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, 프랑스, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, 호주, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세 남녀
  • 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 특정 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형 1형 감염
  • 페길화된 인터페론(pegIFN) 및 리바비린을 사용한 이전 치료에 대한 치료 무경험자 또는 무반응자(최소 12주 치료 및 12주차에 2 log10 HCV RNA 감소 달성 실패)
  • 간경변의 증거 없음

제외 기준:

  • 1차 원인이 HCV 이외의 원인인 중대한 간 질환
  • 양성 B형 간염 표면 항원 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체
  • 약물 및 알코올에 대한 양성 선별검사
  • 모든 약물에 상당한 민감도
  • 투약 후 1개월 이내에 금기 또는 금지된 약물의 사용
  • 비정상적인 실험실 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
치료 경험이 없는 참가자들은 8주 동안 ABT-450 150mg과 리토나비어 100mg을 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 리바비린을 체중에 따라 1일 2회 8주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 B
치료 경험이 없는 참가자들은 12주 동안 ABT-450 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회, ABT-333 400mg을 1일 2회, 리바비린을 체중에 따라 1일 2회 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 C
치료 경험이 없는 참가자는 12주 동안 ABT-450 100mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회, ABT-267 25mg을 1일 1회, 리바비린을 체중에 따라 1일 2회 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 D
치료 경험이 없는 참가자는 12주 동안 ABT-450 200mg과 리토나비어 100mg을 1일 1회, ABT-267 25mg을 1일 1회, 리바비린을 체중에 따라 1일 2회 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 E
치료 경험이 없는 참가자는 12주 동안 ABT-450 150mg과 리토나비어 100mg을 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg을 1일 2회 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 F
치료 경험이 없는 참가자들은 12주 동안 ABT-450 100mg과 리토나비어 100mg을 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 리바비린을 체중에 따라 1일 2회 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 G
치료 경험이 없는 참가자들은 12주 동안 ABT-450 150mg과 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 그리고 리바비린을 1일 2회 체중 단위로 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: H조
치료 경험이 없는 참가자는 24주 동안 ABT-450 100mg 및 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 그리고 리바비린을 1일 2회 체중 단위로 24주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 I
치료 경험이 없는 참가자들은 24주 동안 ABT-450 150mg과 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 그리고 리바비린을 1일 2회 체중 단위로 24주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 J
이전 HCV 치료에 대한 무반응자였던 참가자는 12주 동안 ABT-450 200mg과 리토나비어 100mg, ABT-267 25mg, 체중에 따라 하루 2회 리바비린을 12주 동안 투여받았다.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 K
이전 HCV 치료에 대한 무반응자였던 참가자는 ABT-450 100mg과 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 리바비린을 1일 2회 체중별로 투여하여 12 주.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 L
이전 HCV 치료에 대한 무반응자였던 참가자는 ABT-450 150mg과 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 리바비린을 1일 2회 체중별로 투여하여 12 주.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 M
이전 HCV 치료에 대한 무반응자였던 참가자는 24일 동안 ABT-450 100mg 및 리토나비르 100mg 1일 1회, ABT-267 25mg 1일 1회, ABT-333 400mg 1일 2회, 리바비린 체중 기준 1일 2회를 24년간 투여받았다. 주.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 그룹 N
이전 HCV 치료에 대한 무반응자였던 참가자는 24일 동안 ABT-450 150 mg 및 리토나비어 100 mg 1일 1회, ABT-267 25 mg 1일 1회, ABT-333 400 mg 1일 2회, 그리고 리바비린을 1일 2회 체중별로 투여받았다. 주.
의약품: ABT-450
ABT-450 정제
의약품: ABT-333
ABT-333 정제
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-267
ABT-267 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 리바비린
리바비린 정제를 체중에 따라 매일 1,000~1,200mg(분할) 투여합니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 중단 후 30일까지(최대 28주).

유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.

연구자는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 및 리바비린의 사용에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 각 사례의 중증도를 다음 중 하나로 평가했습니다.

약함: AE는 일시적이었고 참가자가 쉽게 견딜 수 있었습니다. 보통: AE가 참가자에게 불편함을 야기하고 일상적인 활동을 방해했습니다. 심각: AE는 참가자의 일상적인 활동에 상당한 방해를 초래했으며 무력화 또는 생명을 위협할 수 있었습니다.

심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애를 초래하거나, 의료 또는 외과적 개입이 필요한 기타 중요한 의료 사건이었습니다.
연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 중단 후 30일까지(최대 28주).
3개의 DAA 및 리바비린을 사용한 12주 치료 대비 8주 동안 투여 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차

C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량화 하한선(LLOQ) 미만으로 정의된 연구 약물(SVR24)의 마지막 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율( ≥ LLOQ) 해당 시점 이전의 처리 후 값. 중앙 실험실에서 혈장으로부터 HCV RNA 수준을 측정했습니다. 분석에 대한 LLOQ는 25 IU/mL였습니다.

1차 효능 종점은 3개의 DAA와 리바비린으로 8주 동안 치료한 후 치료 경험이 없는 참가자와 3개의 DAA와 리바비린으로 12주 동안 치료한 참가자 간의 비교였습니다(그룹 A 대 그룹 G).
치료 후 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 직접 작용 항바이러스제(DAA) 및 리바비린으로 다양한 기간 동안 치료한 후 투여 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차
이 결과 측정은 3개의 DAA(ABT-450/리토나비르, ABT-267 및 ABT-333) 및 리바비린은 8주(그룹 A) 대 12주(그룹 F + G + K + L) 대 24주(그룹 H + I + M + N) 동안 치료 경험이 없는 참가자 및 무응답자 참가자 모두에서 사용되었습니다.
치료 후 24주차
12주 동안 2개의 DAA와 리바비린 대 3개의 DAA와 리바비린으로 치료한 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차
이 결과 측정은 2개의 DAA(ABT-450/리토나비르 + ABT-333 [그룹 B] 또는 ABT)로 치료한 후 투여 후 24주(치료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율을 비교합니다. -450/리토나비르 + ABT-267[그룹 C + D + J]) 및 리바비린 대 3 DAA(ABT-450/리토나비르 + ABT-333 및 ABT-267) 및 리바비린(그룹 F + G + K + L).
치료 후 24주차
3개의 DAA로 12주 동안 치료 후 투약 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 비율
기간: 치료 후 24주차
이 결과 측정은 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 3개의 DAA로 치료한 후 투여 후 24주(치료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율을 비교합니다(그룹 E 대 그룹 F + G + K + L ).
치료 후 24주차
치료 무경험자 대 무반응자에서 투여 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차
이 결과 측정은 3개의 DAA 및 리바비린으로 치료한 후 투여 후 24주(치료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율을 치료 경험이 없는 참가자와 null 반응자 참가자의 비율을 비교합니다. 이전 HCV 요법(그룹 F + G + H + I 대 그룹 K + L + M + N).
치료 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Cohen, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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