ABT-450 met ritonavir en ABT-267 en/of ABT-333 met en zonder ribavirine bij met genotype 1 hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten
2 april 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de antivirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) in combinatie met ABT-267 en/of ABT-333 met en zonder ribavirine ( RBV) gedurende 8, 12 of 24 weken bij niet eerder behandelde proefpersonen en null-responders met genotype 1 chronische hepatitis C-virusinfectie
Dit is een studie van combinatie van direct werkende antivirale middelen (DAA) met of zonder ribavirine (RBV) bij patiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van experimentele geneesmiddelen ABT-450, ABT-267 (ook bekend als ombitasvir), ABT-333 (ook bekend als dasabuvir), ritonavir en ribavirine bij deelnemers met HCV.
De studie zal de veiligheid en effecten testen van combinaties van deze medicijnen in behandelingen tot 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
580
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44850
-
Herston, Australië, QLD 4029
- Site Reference ID/Investigator# 44849
-
Kogarah, Australië, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 44852
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 44084
-
Vancouver, Canada, V5Z 1H2
- Site Reference ID/Investigator# 43905
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Site Reference ID/Investigator# 59304
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 59303
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 46103
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Site Reference ID/Investigator# 46106
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 46102
-
Kiel, Duitsland, 24146
- Site Reference ID/Investigator# 58922
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 46105
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Site Reference ID/Investigator# 44755
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 44758
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Site Reference ID/Investigator# 58884
-
Marseilles, Frankrijk, 13285
- Site Reference ID/Investigator# 58887
-
Montpellier - Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 58886
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 44754
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Site Reference ID/Investigator# 58889
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 44760
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 44847
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Site Reference ID/Investigator# 43672
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 43675
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 46485
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Site Reference ID/Investigator# 45363
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45668
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 46484
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 45667
-
Majadahonda (Madrid), Spanje, 28220
- Site Reference ID/Investigator# 45671
-
Seville, Spanje, 41014
- Site Reference ID/Investigator# 46583
-
Valencia, Spanje, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 45405
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Site Reference ID/Investigator# 57545
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 59262
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 57547
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator# 58811
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 57882
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 57543
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 57583
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Site Reference ID/Investigator# 55530
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Site Reference ID/Investigator# 55385
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 55500
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Site Reference ID/Investigator# 55382
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Site Reference ID/Investigator# 61042
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 43651
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 43652
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 59130
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 43565
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 43910
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Site Reference ID/Investigator# 43572
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 43584
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 43917
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Site Reference ID/Investigator# 55384
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 44610
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 55531
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 55536
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 55540
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 55527
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 44621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 43576
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 55383
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Site Reference ID/Investigator# 59124
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Site Reference ID/Investigator# 43568
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 55901
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Site Reference ID/Investigator# 43588
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 55534
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 43656
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0848
- Site Reference ID/Investigator# 43655
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 43913
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 43587
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 43661
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 43569
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 44608
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Site Reference ID/Investigator# 55526
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 43566
-
Monticello, New York, Verenigde Staten, 12701
- Site Reference ID/Investigator# 59133
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 43586
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 43573
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 55532
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
- Site Reference ID/Investigator# 55386
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 55538
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Site Reference ID/Investigator# 55522
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 55542
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 55533
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
- Site Reference ID/Investigator# 43665
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 43585
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 55539
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 56622
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 43592
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 55723
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 43659
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Site Reference ID/Investigator# 59132
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 43577
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Site Reference ID/Investigator# 43662
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 43666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43574
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5124
- Site Reference ID/Investigator# 43578
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 55387
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-70 jaar oud, inclusief
- Vrouwtjes moeten meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of specifieke vormen van anticonceptie toepassen
- Chronisch hepatitis C-virus (HCV), genotype 1-infectie
- Niet eerder behandelde OF null-responders op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon (pegIFN) en ribavirine (minstens 12 weken behandeling en het niet bereiken van een afname van 2 log10 HCV RNA in week 12)
- Geen aanwijzingen voor levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Significante leverziekte met een andere oorzaak dan HCV als primaire oorzaak
- Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
- Positief scherm voor drugs en alcohol
- Aanzienlijke gevoeligheid voor elk medicijn
- Gebruik van gecontra-indiceerde of verboden medicijnen binnen 1 maand na dosering
- Abnormale laboratoriumtesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags gedurende 8 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 100 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 200 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep E
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags en ABT-333 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep F
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 100 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep G
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags, gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep H
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 100 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags, gedurende 24 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep I
Niet eerder behandelde deelnemers kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags, gedurende 24 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep J
Deelnemers die null-responders waren op eerdere HCV-behandelingen kregen ABT-450 200 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags, gedurende 12 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep K
Deelnemers die null-responders waren op eerdere HCV-behandeling, kregen ABT-450 100 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags en ribavirine gedoseerd op gewicht, tweemaal daags, gedurende 12 jaar. weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep L
Deelnemers die null-responders waren op eerdere HCV-behandeling, kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags, gedurende 12 jaar. weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep M
Deelnemers die null-responders waren op eerdere HCV-behandeling, kregen ABT-450 100 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags, en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags, gedurende 24 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep N
Deelnemers die null-responders waren op eerdere HCV-behandeling, kregen ABT-450 150 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags, ABT-267 25 mg eenmaal daags, ABT-333 400 mg tweemaal daags en ribavirine gedoseerd naar gewicht, tweemaal daags, gedurende 24 weken.
|
ABT-450 tabletten
ABT-333-tabletten
Andere namen:
ABT-267-tabletten
Andere namen:
Ribavirine-tabletten toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis, tussen 1.000 en 1.200 mg per dag (verdeeld).
Ritonavir-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 28 weken).
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke bijwerking met het gebruik van direct werkende antivirale middelen (DAA's) en met ribavirine, en beoordeelde de ernst van elke gebeurtenis als: Licht: de AE was van voorbijgaande aard en werd gemakkelijk verdragen door de deelnemer; Matig: de AE veroorzaakte ongemak bij de deelnemer en onderbrak de gebruikelijke activiteiten; Ernstig: de AE veroorzaakte aanzienlijke verstoring van de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer en kan invaliderend of levensbedreigend zijn. Een ernstig ongewenst voorval was elke gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in of langdurige ziekenhuisopname, resulteerde in een aangeboren afwijking of aanhoudende of significante invaliditeit of elke andere belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereiste. |
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 28 weken).
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na toediening gedurende 8 weken versus 12 weken behandeling met 3 DAA's en ribavirine
Tijdsspanne: Na behandeling week 24
|
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR24), gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ), zonder enige bevestigde kwantificeerbare ( ≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór dat tijdstip. HCV RNA-niveaus werden gemeten uit plasma door een centraal laboratorium. De LLOQ voor de assay was 25 IE/ml. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de vergelijking tussen niet eerder behandelde deelnemers na 8 weken behandeling met 3 DAA's en ribavirine en deelnemers na 12 weken behandeling met 3 DAA's en ribavirine (groep A versus groep G). |
Na behandeling week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na de dosis na behandeling van verschillende duur met 3 direct werkende antivirale middelen (DAA's) en ribavirine
Tijdsspanne: Nabehandeling week 24
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (HCV RNA < LLOQ in week 24 na behandeling) na behandeling met 3 DAA's (ABT-450/ritonavir, ABT-267 en ABT-333) en ribavirine bij zowel niet eerder behandelde deelnemers als null-responders gedurende 8 weken (groep A) versus 12 weken (groep F + G + K + L) versus 24 weken (groep H + I + M + N).
|
Nabehandeling week 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na dosis na behandeling gedurende 12 weken met 2 DAA's en Ribavirine Versus 3 DAA's en Ribavirine
Tijdsspanne: Nabehandeling week 24
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na toediening (HCV RNA < LLOQ in week 24 na behandeling) na behandeling met 2 DAA's (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 [Groep B] of ABT -450/ritonavir plus ABT-267 [Groepen C + D + J]) en ribavirine versus 3 DAA's (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 en ABT-267) en ribavirine (Groepen F + G + K + L).
|
Nabehandeling week 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na dosis na behandeling gedurende 12 weken met 3 DAA's met versus zonder ribavirine
Tijdsspanne: Nabehandeling week 24
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na toediening (HCV RNA < LLOQ in week 24 na behandeling) na behandeling met 3 DAA's met of zonder ribavirine (groep E versus groep F + G + K + L ).
|
Nabehandeling week 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na toediening bij nog niet eerder behandelde versus null-responders
Tijdsspanne: Nabehandeling week 24
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 24 weken na toediening (HCV RNA < LLOQ in week 24 na behandeling) na behandeling met 3 DAA's en ribavirine bij deelnemers die nog niet eerder waren behandeld versus degenen die null-responders waren naar eerdere HCV-therapie (Groep F + G + H + I versus Groep K + L + M + N).
|
Nabehandeling week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krishnan P, Tripathi R, Schnell G, Reisch T, Beyer J, Irvin M, Xie W, Larsen L, Cohen D, Podsadecki T, Pilot-Matias T, Collins C. Resistance analysis of baseline and treatment-emergent variants in hepatitis C virus genotype 1 in the AVIATOR study with paritaprevir-ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Sep;59(9):5445-54. doi: 10.1128/AAC.00998-15. Epub 2015 Jun 22.
- Kowdley KV, Lawitz E, Poordad F, Cohen DE, Nelson DR, Zeuzem S, Everson GT, Kwo P, Foster GR, Sulkowski MS, Xie W, Pilot-Matias T, Liossis G, Larsen L, Khatri A, Podsadecki T, Bernstein B. Phase 2b trial of interferon-free therapy for hepatitis C virus genotype 1. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):222-32. doi: 10.1056/NEJMoa1306227.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- M11-652
- 2010-022455-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .