Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-450 z rytonawirem i ABT-267 i (lub) ABT-333 z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) w skojarzeniu z ABT-267 i/lub ABT-333 z rybawiryną i bez ( RBV) przez 8, 12 lub 24 tygodnie u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów z zerową reakcją na wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1

Jest to badanie skojarzenia leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych leków ABT-450, ABT-267 (znanego również jako ombitaswir), ABT-333 (znanego również jako dasabuvir), rytonawiru i rybawiryny u uczestników z HCV. Badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i efektów kombinacji tych leków w leczeniu trwającym do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Francja, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Francja, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Francja, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Francja, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Francja, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Stany Zjednoczone, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie genotypem 1
  • Wcześniej nieleczeni LUB brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem (pegIFN) i rybawiryną (leczenie przez co najmniej 12 tygodni i brak zmniejszenia miana HCV RNA o 2 log10 w 12. tygodniu)
  • Brak cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba wątroby, której główną przyczyną jest jakakolwiek inna przyczyna niż HCV
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Pozytywny ekran dla narkotyków i alkoholu
  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przeciwwskazanych lub zabronionych leków w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa B
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa C
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 100 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa D
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 200 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa E
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie i ABT-333 400 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa F
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 100 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa G
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa H
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 100 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa I
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa J
Uczestnicy, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie HCV, otrzymywali ABT-450 200 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa K
Uczestnicy, którzy nie wykazywali odpowiedzi na wcześniejsze leczenie HCV, otrzymywali ABT-450 100 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 12 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa L
Uczestnicy, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie HCV, otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawce wagowej dwa razy dziennie przez 12 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa M
Uczestnicy, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie HCV, otrzymywali ABT-450 100 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Grupa N
Uczestnicy, którzy nie wykazywali odpowiedzi na wcześniejsze leczenie HCV, otrzymywali ABT-450 150 mg i rytonawir 100 mg raz dziennie, ABT-267 25 mg raz dziennie, ABT-333 400 mg dwa razy dziennie i rybawirynę w dawkach wagowych dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450
Tabletki ABT-450
Lek: ABT-333
Tabletki ABT-333
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-267
Tabletki ABT-267
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny podawane w dawce zależnej od masy ciała, od 1000 do 1200 mg na dobę (podzielone).
Lek: Rytonawir
Kapsułki rytonawiru
Inne nazwy:
  • Norwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku (do 28 tygodni).

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.

Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego ze stosowaniem leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) i rybawiryny oraz ocenił nasilenie każdego zdarzenia jako:

Łagodne: zdarzenie niepożądane było przejściowe i było łatwo tolerowane przez uczestnika; Umiarkowane: AE powodowało dyskomfort u uczestnika i przerywało zwykłe czynności; Ciężkie: AE spowodowało znaczną ingerencję w zwykłe czynności uczestnika i mogło spowodować ubezwłasnowolnienie lub zagrożenie życia.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało lub wydłużoną hospitalizację, spowodowało wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub było jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od momentu podania badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku (do 28 tygodni).
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki przez 8 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami leczenia 3 DAA i rybawiryną
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24

Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku (SVR24), zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ), bez żadnych potwierdzonych ilościowo ( ≥ LLOQ) wartość po leczeniu przed tym punktem czasowym. Poziomy RNA HCV były mierzone w osoczu przez centralne laboratorium. LLOQ dla testu wynosił 25 IU/ml.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie między uczestnikami, którzy wcześniej nie byli leczeni po 8 tygodniach leczenia 3 DAA i rybawiryną, a tymi, którzy otrzymywali 12 tygodni leczenia 3 DAA i rybawiryną (grupa A w porównaniu z grupą G).
Tydzień po leczeniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki po leczeniu przez różne okresy 3 bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) i rybawiryną
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Ta miara wyniku porównuje odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (RNA HCV < LLOQ w 24. tygodniu po leczeniu) po leczeniu 3 DAA (ABT-450/rytonawir, ABT-267 i ABT-333) i rybawiryny zarówno u pacjentów nieleczonych, jak i pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie przez 8 tygodni (grupa A) w porównaniu z 12 tygodniami (grupy F + G + K + L) w porównaniu z 24 tygodniami (grupy H + I + M + N).
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki po leczeniu przez 12 tygodni 2 DAA i rybawiryną w porównaniu z 3 DAA i rybawiryną
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Ta miara wyniku porównuje odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki (RNA HCV < LLOQ w 24. tygodniu po leczeniu) po leczeniu 2 DAA (ABT-450/rytonawir plus ABT-333 [grupa B] lub ABT -450/rytonawir plus ABT-267 [grupy C + D + J]) i rybawiryna w porównaniu z 3 DAA (ABT-450/rytonawir plus ABT-333 i ABT-267) i rybawiryna (grupy F + G + K + L).
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki po leczeniu przez 12 tygodni 3 DAA z rybawiryną w porównaniu z bez rybawiryny
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Ta miara wyniku porównuje odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki (RNA HCV < LLOQ w 24. tygodniu po leczeniu) po leczeniu 3 DAA z rybawiryną lub bez (grupa E w porównaniu z grupami F + G + K + L ).
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki u osób wcześniej nieleczonych w porównaniu z osobami z brakiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Ta miara wyniku porównuje odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po podaniu dawki (RNA HCV < LLOQ w 24. tygodniu po leczeniu) po leczeniu 3 DAA i rybawiryną u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, w porównaniu z tymi, którzy nie reagowali na leczenie do poprzedniej terapii HCV (Grupy F + G + H + I kontra Grupy K + L + M + N).
Tydzień po leczeniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj