ABT-450 med ritonavir och ABT-267 och/eller ABT-333 med och utan ribavirin hos genotyp 1 hepatit C-virusinfekterade patienter
2 april 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera antiviral aktivitet, säkerhet och farmakokinetik av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) i kombination med ABT-267 och/eller ABT-333 med och utan ribavirin ( RBV) i 8, 12 eller 24 veckor i behandlingsnaiva och nollsvarare patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1
Detta är en studie av kombinationsdirektverkande antivirala medel (DAA) med eller utan ribavirin (RBV) hos patienter med kroniskt hepatit C-virus (HCV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av experimentella läkemedel ABT-450, ABT-267 (även känd som ombitasvir), ABT-333 (även känd som dasabuvir), ritonavir och ribavirin hos deltagare med HCV.
Studien kommer att testa säkerheten och effekterna av kombinationer av dessa läkemedel i behandlingar upp till 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
580
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44850
-
Herston, Australien, QLD 4029
- Site Reference ID/Investigator# 44849
-
Kogarah, Australien, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 44852
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Site Reference ID/Investigator# 44755
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 44758
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Site Reference ID/Investigator# 58884
-
Marseilles, Frankrike, 13285
- Site Reference ID/Investigator# 58887
-
Montpellier - Cedex 5, Frankrike, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 58886
-
Paris, Frankrike, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 44754
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Site Reference ID/Investigator# 58889
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 44760
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 57583
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Site Reference ID/Investigator# 55530
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Site Reference ID/Investigator# 55385
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 55500
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Site Reference ID/Investigator# 55382
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Site Reference ID/Investigator# 61042
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 43651
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 43652
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 59130
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 43565
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 43910
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Site Reference ID/Investigator# 43572
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 43584
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 43917
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Site Reference ID/Investigator# 55384
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 44610
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 55531
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 55536
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 55540
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 55527
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 44621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 43576
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 55383
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Site Reference ID/Investigator# 59124
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Site Reference ID/Investigator# 43568
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 55901
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Site Reference ID/Investigator# 43588
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 55534
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 43656
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0848
- Site Reference ID/Investigator# 43655
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 43913
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 43587
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 43661
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 43569
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 44608
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Site Reference ID/Investigator# 55526
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 43566
-
Monticello, New York, Förenta staterna, 12701
- Site Reference ID/Investigator# 59133
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 43586
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 43573
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 55532
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
- Site Reference ID/Investigator# 55386
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 55538
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Site Reference ID/Investigator# 55522
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 55542
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 55533
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0595
- Site Reference ID/Investigator# 43665
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 43585
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 55539
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 56622
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 43592
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 55723
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 43659
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Site Reference ID/Investigator# 59132
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 43577
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Site Reference ID/Investigator# 43662
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 43666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43574
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5124
- Site Reference ID/Investigator# 43578
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 55387
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 44084
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
- Site Reference ID/Investigator# 43905
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 44847
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Site Reference ID/Investigator# 43672
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 43675
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 46485
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Site Reference ID/Investigator# 45363
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45668
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 46484
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 45667
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28220
- Site Reference ID/Investigator# 45671
-
Seville, Spanien, 41014
- Site Reference ID/Investigator# 46583
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 45405
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Site Reference ID/Investigator# 57545
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 59262
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 57547
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator# 58811
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 57882
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 57543
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Site Reference ID/Investigator# 59304
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 59303
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 46103
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Site Reference ID/Investigator# 46106
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 46102
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Site Reference ID/Investigator# 58922
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 46105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18-70 år, inklusive
- Kvinnor måste vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila eller utöva specifika former av preventivmedel
- Kroniskt hepatit C-virus (HCV), genotyp 1-infektion
- Behandlingsnaiv ELLER svarar null på tidigare behandling med pegylerat interferon (pegIFN) och ribavirin (minst 12 veckors behandling och misslyckande att uppnå en 2 log10 HCV RNA-minskning vid vecka 12)
- Inga tecken på levercirros
Exklusions kriterier:
- Signifikant leversjukdom med någon annan orsak än HCV som primär orsak
- Positivt hepatit B-ytantigen och antikropp mot humant immunbristvirus
- Positiv skärm för droger och alkohol
- Betydande känslighet för något läkemedel
- Användning av kontraindicerade eller förbjudna läkemedel inom 1 månad efter dosering
- Onormala laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen i 8 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 100 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 200 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp E
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen och ABT-333 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp F
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 100 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp G
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp H
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 100 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, i 24 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp I
Behandlingsnaiva deltagare fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, i 24 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp J
Deltagare som inte svarade på tidigare HCV-behandling fick ABT-450 200 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, i 12 veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp K
Deltagare som inte svarade på tidigare HCV-behandling fick ABT-450 100 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, för 12 Veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp L
Deltagare som inte svarade på tidigare HCV-behandling fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, för 12 Veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp M
Deltagare som inte svarade på tidigare HCV-behandling fick ABT-450 100 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, för 24 Veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp N
Deltagare som inte svarade på tidigare HCV-behandling fick ABT-450 150 mg och ritonavir 100 mg en gång dagligen, ABT-267 25 mg en gång dagligen, ABT-333 400 mg två gånger dagligen och ribavirin doserat efter vikt, två gånger dagligen, för 24 Veckor.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andra namn:
ABT-267 tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter administrerade i en viktbaserad dos, mellan 1 000 och 1 200 mg dagligen (uppdelat).
Ritonavir kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (upp till 28 veckor).
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde sambandet mellan varje biverkning och användningen av direktverkande antivirala medel (DAA) och till ribavirin, och bedömde svårighetsgraden av varje händelse som antingen: Mild: AE var övergående och tolererades lätt av deltagaren; Måttlig: AE orsakade deltagaren obehag och avbröt vanliga aktiviteter; Allvarlig: AE orsakade betydande störningar i deltagarens vanliga aktiviteter och kunde ha varit invalidiserande eller livshotande. En allvarlig biverkning var varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i eller förlängd sjukhusvistelse, resulterade i en medfödd anomali eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller var någon annan viktig medicinsk händelse som krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande. |
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (upp till 28 veckor).
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter dos i 8 veckor kontra 12 veckors behandling med 3 DAA och Ribavirin
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
Andelen deltagare som uppnår ett bibehållet virologiskt svar 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (SVR24), definierat som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ), utan någon bekräftad kvantifierbar ( ≥ LLOQ) efterbehandlingsvärde före den tidpunkten. HCV RNA-nivåer mättes från plasma av ett centralt laboratorium. LLOQ för analysen var 25 IE/ml. Det primära effektmåttet var jämförelsen mellan behandlingsnaiva deltagare efter 8 veckors behandling med 3 DAA och ribavirin och de med 12 veckors behandling med 3 DAA och ribavirin (Grupp A mot Grupp G). |
Efterbehandling vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter dosering efter behandling av olika varaktighet med 3 direktverkande antivirala medel (DAA) och ribavirin
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
Detta utfallsmått jämför procentandelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (HCV RNA < LLOQ vid efterbehandling vecka 24) efter behandling med 3 DAA (ABT-450/ritonavir, ABT-267 och ABT-333) och ribavirin i både behandlingsnaiva och noll-svarare deltagare i 8 veckor (Grupp A) kontra 12 veckor (Grupp F + G + K + L) kontra 24 veckor (Grupp H + I + M + N).
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter dosering efter behandling i 12 veckor med 2 DAA och Ribavirin kontra 3 DAA och Ribavirin
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
Detta utfallsmått jämför andelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 24 veckor efter dos (HCV RNA < LLOQ vid efterbehandling vecka 24) efter behandling med 2 DAA (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 [Grupp B] eller ABT -450/ritonavir plus ABT-267 [Grupp C + D + J]) och ribavirin mot 3 DAA (ABT-450/ritonavir plus ABT-333 och ABT-267) och ribavirin (Grupper F + G + K + L).
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter dos efter behandling i 12 veckor med 3 DAA med kontra utan ribavirin
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
Detta utfallsmått jämför andelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 24 veckor efter dos (HCV RNA < LLOQ vid efterbehandling vecka 24) efter behandling med 3 DAA med eller utan ribavirin (Grupp E kontra grupper F + G + K + L ).
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter dos i behandlingsnaiva kontra null-svarare
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
Detta utfallsmått jämför procentandelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 24 veckor efter dos (HCV RNA < LLOQ vid efterbehandling vecka 24) efter behandling med 3 DAA och ribavirin hos deltagare som var behandlingsnaiva jämfört med de som var noll-svarare till tidigare HCV-terapi (Grupper F + G + H + I kontra grupper K + L + M + N).
|
Efterbehandling vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krishnan P, Tripathi R, Schnell G, Reisch T, Beyer J, Irvin M, Xie W, Larsen L, Cohen D, Podsadecki T, Pilot-Matias T, Collins C. Resistance analysis of baseline and treatment-emergent variants in hepatitis C virus genotype 1 in the AVIATOR study with paritaprevir-ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Sep;59(9):5445-54. doi: 10.1128/AAC.00998-15. Epub 2015 Jun 22.
- Kowdley KV, Lawitz E, Poordad F, Cohen DE, Nelson DR, Zeuzem S, Everson GT, Kwo P, Foster GR, Sulkowski MS, Xie W, Pilot-Matias T, Liossis G, Larsen L, Khatri A, Podsadecki T, Bernstein B. Phase 2b trial of interferon-free therapy for hepatitis C virus genotype 1. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):222-32. doi: 10.1056/NEJMoa1306227.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M11-652
- 2010-022455-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .