ABT-450 med ritonavir og ABT-267 og/eller ABT-333 med og uten ribavirin hos genotype 1 hepatitt C-virusinfiserte pasienter
2. april 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) i kombinasjon med ABT-267 og/eller ABT-333 med og uten ribavirin ( RBV) i 8, 12 eller 24 uker i behandlingsnaive og null-responder pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C virusinfeksjon
Dette er en studie av kombinasjons direktevirkende antivirale midler (DAA) med eller uten ribavirin (RBV) hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til eksperimentelle legemidler ABT-450, ABT-267 (også kjent som ombitasvir), ABT-333 (også kjent som dasabuvir), ritonavir og ribavirin hos deltakere med HCV.
Studien vil teste sikkerheten og effekten av kombinasjoner av disse legemidlene i behandlinger opptil 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
580
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44850
-
Herston, Australia, QLD 4029
- Site Reference ID/Investigator# 44849
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 44852
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 44084
-
Vancouver, Canada, V5Z 1H2
- Site Reference ID/Investigator# 43905
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 57583
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Site Reference ID/Investigator# 55530
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Site Reference ID/Investigator# 55385
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 55500
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Site Reference ID/Investigator# 55382
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Site Reference ID/Investigator# 61042
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 43651
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 43652
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 59130
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 43565
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 43910
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Site Reference ID/Investigator# 43572
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 43584
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 43917
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Site Reference ID/Investigator# 55384
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 44610
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 55531
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 55536
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 55540
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 55527
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 44621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 43576
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 55383
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Site Reference ID/Investigator# 59124
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Site Reference ID/Investigator# 43568
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 55901
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Site Reference ID/Investigator# 43588
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 55534
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 43656
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0848
- Site Reference ID/Investigator# 43655
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 43913
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 43587
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 43661
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 43569
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 44608
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Site Reference ID/Investigator# 55526
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 43566
-
Monticello, New York, Forente stater, 12701
- Site Reference ID/Investigator# 59133
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 43586
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 43573
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 55532
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- Site Reference ID/Investigator# 55386
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 55538
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Site Reference ID/Investigator# 55522
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 55542
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 55533
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
- Site Reference ID/Investigator# 43665
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 43585
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 55539
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 56622
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 43592
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 55723
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 43659
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Site Reference ID/Investigator# 59132
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 43577
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Site Reference ID/Investigator# 43662
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 43666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43574
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5124
- Site Reference ID/Investigator# 43578
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 55387
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Site Reference ID/Investigator# 44755
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 44758
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Site Reference ID/Investigator# 58884
-
Marseilles, Frankrike, 13285
- Site Reference ID/Investigator# 58887
-
Montpellier - Cedex 5, Frankrike, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 58886
-
Paris, Frankrike, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 44754
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Site Reference ID/Investigator# 58889
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 44760
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 44847
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Site Reference ID/Investigator# 43672
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 43675
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 46485
-
Barcelona, Spania, 08028
- Site Reference ID/Investigator# 45363
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45668
-
Madrid, Spania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 46484
-
Madrid, Spania, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 45667
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28220
- Site Reference ID/Investigator# 45671
-
Seville, Spania, 41014
- Site Reference ID/Investigator# 46583
-
Valencia, Spania, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 45405
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Site Reference ID/Investigator# 57545
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 59262
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 57547
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator# 58811
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 57882
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 57543
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Site Reference ID/Investigator# 59304
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 59303
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 46103
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Site Reference ID/Investigator# 46106
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 46102
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Site Reference ID/Investigator# 58922
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 46105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-70 år, inkludert
- Kvinner må være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon
- Kronisk hepatitt C-virus (HCV), genotype 1-infeksjon
- Behandlingsnaiv ELLER null-responderer på tidligere behandling med pegylert interferon (pegIFN) og ribavirin (minst 12 ukers behandling og manglende oppnåelse av 2 log10 HCV RNA-reduksjon ved uke 12)
- Ingen tegn på levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig leversykdom med annen årsak enn HCV som primærårsak
- Positivt hepatitt B overflateantigen og anti-humant immunsviktvirus antistoff
- Positiv skjerm for narkotika og alkohol
- Betydelig følsomhet for ethvert medikament
- Bruk av kontraindiserte eller forbudte medisiner innen 1 måned etter dosering
- Unormale laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig i 8 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 200 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, og ABT-333 400 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe F
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe G
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe H
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 24 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Behandlingsnaive deltakere fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 24 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe J
Deltakere som ikke svarte på tidligere HCV-behandling fikk ABT-450 200 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe K
Deltakere som var null-respondere på tidligere HCV-behandling fikk ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe L
Deltakere som var null-respondere på tidligere HCV-behandling fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 12 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Deltakere som var null-respondere på tidligere HCV-behandling fikk ABT-450 100 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 24 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe N
Deltakere som var null-respondere på tidligere HCV-behandling fikk ABT-450 150 mg og ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 25 mg én gang daglig, ABT-333 400 mg to ganger daglig, og ribavirin dosert etter vekt, to ganger daglig, i 24 uker.
|
ABT-450 tabletter
ABT-333 tabletter
Andre navn:
ABT-267 tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert i en vektbasert dose, mellom 1000 og 1200 mg daglig (delt).
Ritonavir kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 30 dager etter seponering av administrasjon av studiemedisin (opptil 28 uker).
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver AE til bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA) og til ribavirin, og vurderte alvorlighetsgraden av hver hendelse som enten: Mild: AE var forbigående og lett tolerert av deltakeren; Moderat: AE forårsaket ubehag hos deltakeren og avbrøt vanlige aktiviteter; Alvorlig: AE forårsaket betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter og kunne ha vært invalidiserende eller livstruende. En alvorlig uønsket hendelse var enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i en medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller var en annen viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep. |
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 30 dager etter seponering av administrasjon av studiemedisin (opptil 28 uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose i 8 uker versus 12 ukers behandling med 3 DAAs og Ribavirin
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (SVR24), definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn den nedre grense for kvantifisering (LLOQ), uten noen bekreftet kvantifiserbar ( ≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før dette tidspunktet. HCV RNA-nivåer ble målt fra plasma av et sentralt laboratorium. LLOQ for analysen var 25 IE/ml. Det primære effektendepunktet var sammenligningen mellom behandlingsnaive deltakere etter 8 ukers behandling med 3 DAAs og ribavirin og de med 12 ukers behandling med 3 DAAs og ribavirin (gruppe A versus gruppe G). |
Etterbehandling uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose etter behandling av forskjellig varighet med 3 direktevirkende antivirale midler (DAA) og ribavirin
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
Dette utfallsmålet sammenligner prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (HCV RNA < LLOQ ved uke 24 etter behandling) etter behandling med 3 DAA (ABT-450/ritonavir, ABT-267 og ABT-333) og ribavirin i både behandlingsnaive og null-responder deltakere i 8 uker (Gruppe A) versus 12 uker (Grupper F + G + K + L) versus 24 uker (Grupper H + I + M + N).
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose etter behandling i 12 uker med 2 DAAs og Ribavirin versus 3 DAAs og Ribavirin
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
Dette utfallsmålet sammenligner prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose (HCV RNA < LLOQ ved post-behandling uke 24) etter behandling med 2 DAA (ABT-450/ritonavir pluss ABT-333 [Gruppe B] eller ABT -450/ritonavir pluss ABT-267 [Grupper C + D + J]) og ribavirin versus 3 DAAs (ABT-450/ritonavir pluss ABT-333 og ABT-267) og ribavirin (Grupper F + G + K + L).
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose etter behandling i 12 uker med 3 DAA med versus uten ribavirin
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
Dette utfallsmålet sammenligner prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose (HCV RNA < LLOQ ved etterbehandling uke 24) etter behandling med 3 DAA med eller uten ribavirin (gruppe E versus gruppe F + G + K + L ).
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose hos behandlingsnaive versus null-respondere
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
Dette utfallsmålet sammenligner prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende virologisk respons 24 uker etter dose (HCV RNA < LLOQ ved uke 24 etter behandling) etter behandling med 3 DAAs og ribavirin hos deltakere som var behandlingsnaive versus de som var null-responderende til tidligere HCV-terapi (Grupper F + G + H + I versus Grupper K + L + M + N).
|
Etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krishnan P, Tripathi R, Schnell G, Reisch T, Beyer J, Irvin M, Xie W, Larsen L, Cohen D, Podsadecki T, Pilot-Matias T, Collins C. Resistance analysis of baseline and treatment-emergent variants in hepatitis C virus genotype 1 in the AVIATOR study with paritaprevir-ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Sep;59(9):5445-54. doi: 10.1128/AAC.00998-15. Epub 2015 Jun 22.
- Kowdley KV, Lawitz E, Poordad F, Cohen DE, Nelson DR, Zeuzem S, Everson GT, Kwo P, Foster GR, Sulkowski MS, Xie W, Pilot-Matias T, Liossis G, Larsen L, Khatri A, Podsadecki T, Bernstein B. Phase 2b trial of interferon-free therapy for hepatitis C virus genotype 1. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):222-32. doi: 10.1056/NEJMoa1306227.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M11-652
- 2010-022455-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .