ABT-450 с ритонавиром и ABT-267 и/или ABT-333 с рибавирином и без него у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C генотипа 1
2 апреля 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке противовирусной активности, безопасности и фармакокинетики ABT-450 с ритонавиром (ABT-450/r) в комбинации с ABT-267 и/или ABT-333 с рибавирином и без него ( RBV) в течение 8, 12 или 24 недель у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов с нулевым ответом на лечение с генотипом 1 хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С.
Это исследование комбинированных противовирусных препаратов прямого действия (DAA) с рибавирином (RBV) или без него у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (HCV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по оценке безопасности и эффективности экспериментальных препаратов ABT-450, ABT-267 (также известного как омбитасвир), ABT-333 (также известного как дасабувир), ритонавира и рибавирина у участников с ВГС.
В исследовании будут проверены безопасность и эффекты комбинаций этих препаратов при лечении до 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
580
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44850
-
Herston, Австралия, QLD 4029
- Site Reference ID/Investigator# 44849
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 44852
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Site Reference ID/Investigator# 59304
-
Berlin, Германия, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 59303
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 46103
-
Hamburg, Германия, 20099
- Site Reference ID/Investigator# 46106
-
Hannover, Германия, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 46102
-
Kiel, Германия, 24146
- Site Reference ID/Investigator# 58922
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 46105
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 46485
-
Barcelona, Испания, 08028
- Site Reference ID/Investigator# 45363
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45668
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 46484
-
Madrid, Испания, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 45667
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28220
- Site Reference ID/Investigator# 45671
-
Seville, Испания, 41014
- Site Reference ID/Investigator# 46583
-
Valencia, Испания, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 45405
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 44084
-
Vancouver, Канада, V5Z 1H2
- Site Reference ID/Investigator# 43905
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 44847
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Site Reference ID/Investigator# 43672
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 43675
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Site Reference ID/Investigator# 57545
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 59262
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 57547
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator# 58811
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 57882
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 57543
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 57583
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Site Reference ID/Investigator# 55530
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Site Reference ID/Investigator# 55385
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 55500
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Site Reference ID/Investigator# 55382
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Site Reference ID/Investigator# 61042
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 43651
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 43652
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 59130
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 43565
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 43910
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Site Reference ID/Investigator# 43572
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 43584
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 43917
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Site Reference ID/Investigator# 55384
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 44610
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 55531
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 55536
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 55540
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 55527
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 44621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 43576
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 55383
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Site Reference ID/Investigator# 59124
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Site Reference ID/Investigator# 43568
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 55901
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Site Reference ID/Investigator# 43588
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 55534
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 43656
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0848
- Site Reference ID/Investigator# 43655
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 43913
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 43587
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 43661
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 43569
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 44608
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Site Reference ID/Investigator# 55526
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 43566
-
Monticello, New York, Соединенные Штаты, 12701
- Site Reference ID/Investigator# 59133
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 43586
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 43573
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 55532
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- Site Reference ID/Investigator# 55386
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 55538
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Site Reference ID/Investigator# 55522
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 55542
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 55533
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
- Site Reference ID/Investigator# 43665
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 43585
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 55539
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 56622
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 43592
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 55723
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 43659
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Site Reference ID/Investigator# 59132
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 43577
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Site Reference ID/Investigator# 43662
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 43666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43574
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5124
- Site Reference ID/Investigator# 43578
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 55387
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Site Reference ID/Investigator# 44755
-
Creteil, Франция, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 44758
-
Lyon, Франция, 69004
- Site Reference ID/Investigator# 58884
-
Marseilles, Франция, 13285
- Site Reference ID/Investigator# 58887
-
Montpellier - Cedex 5, Франция, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 58886
-
Paris, Франция, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 44754
-
Pessac, Франция, 33600
- Site Reference ID/Investigator# 58889
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 44760
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно
- Женщины должны быть в постменопаузе более 2 лет или хирургически бесплодны или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.
- Вирус хронического гепатита С (ВГС), инфекция генотипа 1
- Не получавшие ранее лечения ИЛИ пациенты с нулевым ответом на предыдущее лечение пегилированным интерфероном (пегИФН) и рибавирином (лечение не менее 12 недель и отсутствие снижения РНК ВГС на 2 log10 на 12-й неделе)
- Нет признаков цирроза печени
Критерий исключения:
- Значительное заболевание печени с любой другой причиной, кроме ВГС в качестве основной причины
- Положительный поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Положительный скрининг на наркотики и алкоголь
- Значительная чувствительность к любому лекарственному средству
- Использование противопоказанных или запрещенных препаратов в течение 1 месяца после приема
- Аномальные лабораторные тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники, ранее не получавшие лечения, получали 150 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозировке по весу два раза в день в течение 8 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 150 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозировке по весу два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Участники, ранее не получавшие лечения, получали 100 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день и рибавирин, дозированный по весу, два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 200 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день и рибавирин, дозированный по весу, два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Е
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 150 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день и ABT-333 400 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа F
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 100 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Г
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 150 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Н
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 100 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 24 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I
Участники, ранее не получавшие лечения, получали ABT-450 150 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 24 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа J
Участники с нулевым ответом на предыдущее лечение ВГС получали ABT-450 200 мг и ритонавир 100 мг один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа К
Участники с нулевым ответом на предыдущее лечение ВГС получали 100 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 12 дней. недели.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Л
Участники с нулевым ответом на предыдущее лечение ВГС получали 150 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 12 дней. недели.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа М
Участники с нулевым ответом на предыдущее лечение ВГС получали 100 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 24 дней. недели.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N
Участники с нулевым ответом на предыдущее лечение ВГС получали 150 мг ABT-450 и 100 мг ритонавира один раз в день, ABT-267 25 мг один раз в день, ABT-333 400 мг два раза в день и рибавирин в дозе по весу два раза в день в течение 24 дней. недели.
|
Таблетки АБТ-450
Таблетки АБТ-333
Другие имена:
Таблетки АБТ-267
Другие имена:
Таблетки рибавирина вводят в дозе, основанной на весе, от 1000 до 1200 мг в день (разделенные).
Капсулы ритонавира
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 28 недель).
|
Побочное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценил связь каждого НЯ с применением противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) и рибавирином и оценил тяжесть каждого явления следующим образом: Легкая: НЯ было преходящим и легко переносилось участником; Умеренный: НЯ вызывал у участника дискомфорт и прерывал обычную деятельность; Тяжелая: НЯ вызвало значительное вмешательство в обычную деятельность участника и могло привести к потере трудоспособности или опасности для жизни. Серьезным нежелательным явлением считалось любое событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, привело к госпитализации или длительной госпитализации, привело к врожденной аномалии или стойкой или значительной инвалидности, или было любым другим важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства. |
С момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 28 недель).
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после введения дозы в течение 8 недель по сравнению с 12 неделями лечения 3 ПППД и рибавирином
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата (УВО24), определяемый как рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), без каких-либо подтвержденных количественных показателей ( ≥ LLOQ) значение после обработки до этого момента времени. Уровни РНК ВГС измеряли в плазме в центральной лаборатории. LLOQ для анализа составлял 25 МЕ/мл. Первичной конечной точкой эффективности было сравнение между участниками, ранее не получавшими лечения, после 8 недель лечения 3 ПППД и рибавирином и участниками, получавшими 12 недель лечения 3 ПППД и рибавирином (группа А против группы G). |
24-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после введения дозы после лечения различной продолжительности 3 противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) и рибавирином
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
Этот критерий исхода сравнивает процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата (РНК ВГС < LLOQ на 24-й неделе после лечения) после лечения 3 ПППД (АВТ-450/ритонавир, АВТ-267 и ABT-333) и рибавирин как у участников, ранее не получавших лечения, так и у участников с нулевым ответом в течение 8 недель (группа A) по сравнению с 12 неделями (группы F + G + K + L) по сравнению с 24 неделями (группы H + I + M + N).
|
24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после введения дозы после 12-недельного лечения 2 ПППД и рибавирином по сравнению с 3 ПППД и рибавирином
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
Эта мера исхода сравнивает процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после введения дозы (РНК ВГС < LLOQ на 24-й неделе после лечения) после лечения 2 ПППД (АВТ-450/ритонавир плюс АБТ-333 [группа B] или АБТ -450/ритонавир плюс ABT-267 [группы C + D + J]) и рибавирин по сравнению с 3 ПППД (ABT-450/ритонавир плюс ABT-333 и ABT-267) и рибавирином (группы F + G + K + L).
|
24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после введения дозы после 12-недельного лечения 3 ПППД с рибавирином по сравнению с без рибавирина
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
Этот показатель исхода сравнивает процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после введения дозы (РНК ВГС < LLOQ на 24 неделе после лечения) после лечения 3 ПППД с рибавирином или без него (группа E по сравнению с группами F + G + K + L). ).
|
24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после введения дозы в группе, ранее не получавшей лечения, по сравнению с нулевым ответом
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
Этот показатель исхода сравнивает процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после введения дозы (РНК ВГС < LLOQ на 24-й неделе после лечения) после лечения 3 ПППД и рибавирином у участников, которые ранее не получали лечения, по сравнению с теми, кто не ответил на лечение. предыдущей терапии ВГС (группы F + G + H + I по сравнению с группами K + L + M + N).
|
24-я неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krishnan P, Tripathi R, Schnell G, Reisch T, Beyer J, Irvin M, Xie W, Larsen L, Cohen D, Podsadecki T, Pilot-Matias T, Collins C. Resistance analysis of baseline and treatment-emergent variants in hepatitis C virus genotype 1 in the AVIATOR study with paritaprevir-ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Sep;59(9):5445-54. doi: 10.1128/AAC.00998-15. Epub 2015 Jun 22.
- Kowdley KV, Lawitz E, Poordad F, Cohen DE, Nelson DR, Zeuzem S, Everson GT, Kwo P, Foster GR, Sulkowski MS, Xie W, Pilot-Matias T, Liossis G, Larsen L, Khatri A, Podsadecki T, Bernstein B. Phase 2b trial of interferon-free therapy for hepatitis C virus genotype 1. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):222-32. doi: 10.1056/NEJMoa1306227.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M11-652
- 2010-022455-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .