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ABT-450 mit Ritonavir und ABT-267 und/oder ABT-333 mit und ohne Ribavirin bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind

2. April 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-267 und/oder ABT-333 mit und ohne Ribavirin ( RBV) für 8, 12 oder 24 Wochen bei therapienaiven und Null-Responder-Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

Dies ist eine Studie über Kombinationen direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe (DAA) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Medikamente ABT-450, ABT-267 (auch bekannt als Ombitasvir), ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir), Ritonavir und Ribavirin bei Teilnehmern mit HCV. Die Studie wird die Sicherheit und Wirkung von Kombinationen dieser Medikamente in Behandlungen von bis zu 24 Wochen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Frankreich, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Spanien, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Vereinigte Staaten, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV), Genotyp-1-Infektion
  • Behandlungsnaive ODER Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon (pegIFN) und Ribavirin (mindestens 12-wöchige Behandlung und kein Erreichen einer HCV-RNA-Abnahme von 2 log10 in Woche 12)
  • Kein Hinweis auf eine Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lebererkrankung mit einer anderen Ursache als HCV als Hauptursache
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Positives Screening auf Drogen und Alkohol
  • Erhebliche Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
  • Verwendung kontraindizierter oder verbotener Medikamente innerhalb eines Monats nach der Einnahme
  • Abnormale Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten ABT-450 150 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht, zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe B
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten 150 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir einmal täglich, zweimal täglich 400 mg ABT-333 und zweimal täglich Ribavirin, dosiert nach Gewicht, zweimal täglich.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe C
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten ABT-450 100 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht, zweimal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe D
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten ABT-450 200 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht, zweimal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe E
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 150 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir, einmal täglich 25 mg ABT-267 und zweimal täglich 400 mg ABT-333.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe F
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten ABT-450 100 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe G
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten 150 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir einmal täglich, einmal täglich 25 mg ABT-267, zweimal täglich 400 mg ABT-333 und zweimal täglich Ribavirin, dosiert nach Gewicht, zweimal täglich.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe H
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang ABT-450 100 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht zweimal täglich.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe I
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang ABT-450 150 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht zweimal täglich.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe J
Teilnehmer, die auf eine vorherige HCV-Behandlung nicht ansprachen, erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 200 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir, einmal täglich 25 mg ABT-267 und zweimal täglich Ribavirin dosiert nach Gewicht.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe K
Teilnehmer, die auf eine vorherige HCV-Behandlung nicht angesprochen hatten, erhielten 100 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir einmal täglich, 25 mg ABT-267 einmal täglich, 400 mg ABT-333 zweimal täglich und zweimal täglich Ribavirin, dosiert nach Gewicht, zweimal täglich Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe L
Teilnehmer, die auf eine frühere HCV-Behandlung nicht ansprachen, erhielten 150 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir einmal täglich, 25 mg ABT-267 einmal täglich, 400 mg ABT-333 zweimal täglich und zweimal täglich Ribavirin, dosiert nach Gewicht, zweimal täglich Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe M
Teilnehmer, die auf eine frühere HCV-Behandlung nicht ansprachen, erhielten 24 Jahre lang ABT-450 100 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht zweimal täglich Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Gruppe N
Teilnehmer, die auf eine frühere HCV-Behandlung nicht ansprachen, erhielten 24 Jahre lang ABT-450 150 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich, ABT-267 25 mg einmal täglich, ABT-333 400 mg zweimal täglich und Ribavirin dosiert nach Gewicht zweimal täglich Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
ABT-450 Tabletten
Arzneimittel: ABT-333
ABT-333 Tabletten
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
ABT-267 Tabletten
Andere Namen:
  • Ombitasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich (aufgeteilt) verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 28 Wochen).

Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.

Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes UE mit der Verwendung direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe (DAAs) und mit Ribavirin und bewertete den Schweregrad jedes Ereignisses wie folgt:

Leicht: Die UE war vorübergehend und wurde vom Teilnehmer gut toleriert; Mäßig: Die AE bereitete dem Teilnehmer Unbehagen und unterbrach die üblichen Aktivitäten; Schwerwiegend: Die UE beeinträchtigte die normalen Aktivitäten des Teilnehmers erheblich und hätte zu Behinderung oder Lebensgefahr führen können.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, zu einer angeborenen Anomalie oder einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führte oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis war, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 28 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Einnahme über 8 Wochen im Vergleich zu 12 Wochen Behandlung mit 3 DAAs und Ribavirin
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR24) eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), ohne bestätigte quantifizierbare ( ≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor diesem Zeitpunkt. Die HCV-RNA-Spiegel wurden von einem Zentrallabor im Plasma gemessen. Der LLOQ für den Test betrug 25 IU/ml.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich zwischen therapienaiven Teilnehmern nach 8-wöchiger Behandlung mit 3 DAAs und Ribavirin und solchen mit 12-wöchiger Behandlung mit 3 DAAs und Ribavirin (Gruppe A versus Gruppe G).
Nachbehandlungswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Einnahme nach Behandlung unterschiedlicher Dauer mit 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAAs) und Ribavirin
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Dieses Ergebnismaß vergleicht den Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (HCV-RNA < LLOQ in Woche 24 nach der Behandlung) nach der Behandlung mit 3 DAAs (ABT-450/Ritonavir, ABT-267 und) eine anhaltende virologische Reaktion erreichten ABT-333) und Ribavirin bei therapienaiven und Null-Responder-Teilnehmern für 8 Wochen (Gruppe A) gegenüber 12 Wochen (Gruppen F + G + K + L) gegenüber 24 Wochen (Gruppen H + I + M + N).
Woche 24 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Dosis nach 12-wöchiger Behandlung mit 2 DAAs und Ribavirin im Vergleich zu 3 DAAs und Ribavirin
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Dieses Ergebnismaß vergleicht den Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Dosis (HCV-RNA < LLOQ in Woche 24 nach der Behandlung) nach der Behandlung mit 2 DAAs (ABT-450/Ritonavir plus ABT-333 [Gruppe B] oder ABT) eine anhaltende virologische Reaktion erreichten -450/Ritonavir plus ABT-267 [Gruppen C + D + J]) und Ribavirin im Vergleich zu 3 DAAs (ABT-450/Ritonavir plus ABT-333 und ABT-267) und Ribavirin (Gruppen F + G + K + L).
Woche 24 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Dosis nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 DAAs mit versus ohne Ribavirin
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Dieses Ergebnismaß vergleicht den Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Dosis (HCV-RNA < LLOQ in Woche 24 nach der Behandlung) nach der Behandlung mit 3 DAAs mit oder ohne Ribavirin (Gruppe E versus Gruppen F + G + K + L) eine anhaltende virologische Reaktion erreichten ).
Woche 24 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Dosis bei behandlungsnaiven im Vergleich zu Null-Respondern
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Dieses Ergebnismaß vergleicht den Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Dosis (HCV-RNA < LLOQ in Woche 24 nach der Behandlung) nach der Behandlung mit 3 DAAs und Ribavirin ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, bei Teilnehmern, die nicht vorbehandelt waren, mit denen, die nicht ansprachen zur vorherigen HCV-Therapie (Gruppen F + G + H + I versus Gruppen K + L + M + N).
Woche 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT-Nummer)

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