Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-450 Ritonaviirin ja ABT-267:n ja/tai ABT-333:n kanssa Ribaviriinin kanssa ja ilman sitä genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen infektoituneilla potilailla

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ABT-450:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa yhdessä ABT-267:n ja/tai ABT-333:n kanssa Ribaviriinin kanssa ja ilman ( RBV) 8, 12 tai 24 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla ei ole hoitovastetta, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Tämä on tutkimus suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden (DAA) yhdistelmästä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kokeellisten lääkkeiden ABT-450, ABT-267 (tunnetaan myös nimellä ombitasvir), ABT-333 (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri), ritonaviirin ja ribaviriinin turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-potilailla. Tutkimuksessa testataan näiden lääkkeiden yhdistelmien turvallisuutta ja vaikutuksia jopa 24 viikon hoidoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, Espanja, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Ranska, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Ranska, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Ranska, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Yhdysvallat, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja
  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV), genotyypin 1 infektio
  • Aiemmin hoitamattomat TAI nollareagenssit aiempaan pegyloidulla interferonilla (pegIFN) ja ribaviriinilla (vähintään 12 viikkoa kestänyt hoito ja epäonnistuminen 2 log10 HCV RNA:n laskussa viikolla 12)
  • Ei näyttöä maksakirroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus, jonka pääsyynä on jokin muu syy kuin HCV
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
  • Positiivinen näyttö huumeille ja alkoholille
  • Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle
  • Vasta-aiheisten tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö 1 kuukauden kuluessa annostelusta
  • Epänormaalit laboratoriokokeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450 150 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä B
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä C
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 100 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä D
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 200 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä E
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran päivässä, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa ja ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä F
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450 100 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä G
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä H
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 100 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran päivässä, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä I
Aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä J
Osallistujat, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan HCV-hoitoon, saivat ABT-450:tä 200 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä K
Osallistujat, jotka eivät reagoineet aiempaan HCV-hoitoon, saivat ABT-450:tä 100 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan, kahdesti päivässä, 12 viikkoa.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä L
Osallistujat, jotka eivät reagoineet aiempaan HCV-hoitoon, saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran päivässä, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan, kahdesti päivässä, 12 viikkoa.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä M
Osallistujat, jotka eivät reagoineet aiempaan HCV-hoitoon, saivat ABT-450:tä 100 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Ryhmä N
Osallistujat, jotka eivät reagoineet aiempaan HCV-hoitoon, saivat ABT-450:tä 150 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ABT-267:ää 25 mg kerran vuorokaudessa, ABT-333:a 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriinia painon mukaan kahdesti päivässä 24 viikkoa.
Lääke: ABT-450
ABT-450 tabletit
Lääke: ABT-333
ABT-333 tabletit
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-267
ABT-267 tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit, jotka annetaan painoon perustuvana annoksena, 1 000–1 200 mg päivässä (jaettuna).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri kapselit
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen (28 viikkoon asti).

Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) käyttöön ja ribaviriiniin ja arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden seuraavasti:

Lievä: AE oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty; Kohtalainen: AE aiheutti osallistujalle epämukavuutta ja keskeytti tavanomaiset toiminnot; Vakava: AE aiheutti huomattavaa häiriötä osallistujan tavallisiin toimintoihin ja saattoi olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen.

Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai pitkittymiseen, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai pysyvään tai merkittävään vammaan tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
Tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen (28 viikkoon asti).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa annoksen jälkeen 8 viikon ajan verrattuna 12 viikon hoitoon 3 DAA:lla ja ribaviriinilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (SVR24) annoksen jälkeen, määriteltynä hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ), ilman vahvistettua kvantitatiivista ( ≥ LLOQ) hoidon jälkeinen arvo ennen tätä ajankohtaa. HCV RNA -tasot mitattiin plasmasta keskuslaboratoriossa. LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli vertailu aiemmin hoitamattomien osallistujien välillä 8 viikon hoidon jälkeen 3 DAA:lla ja ribaviriinilla ja 12 viikon hoidon 3 DAA:lla ja ribaviriinilla (ryhmä A vs. ryhmä G).
Hoidon jälkeinen viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa annoksen jälkeen eripituisen hoidon jälkeen kolmella suoravaikutteisella viruslääkeaineella (DAA) ja ribaviriinilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
Tämä tulosmittaus vertaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (HCV RNA < LLOQ hoidon jälkeisellä viikolla 24) 3 DAA:n (ABT-450/ritonaviiri, ABT-267 ja ABT-267) jälkeen. ABT-333) ja ribaviriinia sekä aiemmin hoitamattomilla että nollavastepotilailla 8 viikon ajan (ryhmä A) vs. 12 viikkoa (ryhmät F + G + K + L) ja 24 viikkoa (ryhmät H + I + M + N).
Hoidon jälkeinen viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa annoksen jälkeen 12 viikon hoidon jälkeen 2 DAA:lla ja ribaviriinilla vs. 3 DAA:ta ja ribaviriinia
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
Tämä tulosmittaus vertaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa annoksen jälkeen (HCV RNA < LLOQ hoidon jälkeisellä viikolla 24) hoidon jälkeen kahdella DAA:lla (ABT-450/ritonaviiri plus ABT-333 [ryhmä B] tai ABT). -450/ritonaviiri plus ABT-267 [ryhmät C + D + J]) ja ribaviriini vs. 3 DAA:ta (ABT-450/ritonaviiri plus ABT-333 ja ABT-267) ja ribaviriini (ryhmät F + G + K + L).
Hoidon jälkeinen viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa annoksen jälkeen 12 viikon hoidon jälkeen 3 DAA:lla vs. ilman ribaviriinia
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
Tämä tulosmittaus vertaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa annoksen jälkeen (HCV RNA < LLOQ hoidon jälkeisellä viikolla 24) hoidon jälkeen 3 DAA:lla ribaviriinin kanssa tai ilman (ryhmä E vs. ryhmät F + G + K + L ).
Hoidon jälkeinen viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa annoksen ottamisesta aiemmin hoitoon saamattomien verrattuna
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
Tämä tulosmittaus vertaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa annoksen jälkeen (HCV RNA < LLOQ hoidon jälkeisellä viikolla 24) 3 DAA:n ja ribaviriinin hoidon jälkeen osallistujilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät olleet reagoineet. aikaisempaan HCV-hoitoon (ryhmät F + G + H + I vs. ryhmät K + L + M + N).
Hoidon jälkeinen viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ABT-450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa