Étude d'innocuité de 2,0 mg de Lucentis pour traiter la vasculopathie choroïdienne polypoïdale
11 novembre 2022 mis à jour par: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec une dose élevée de ranibizumab (Lucentis) : étude d'innocuité de phase I.
Cette étude de phase I/II examinera l'innocuité et la tolérabilité de 0,5 mg et 1,0 ou 2,0 mg de ranibizumab administrés par voie intravitréenne en trois doses mensuelles, suivies d'une période de 9 mois de retraitement basé sur des critères et selon les besoins et de 12 mois de suivi de l'innocuité des médicaments. chez les sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde exsudative (VPC) pendant un total de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt yeux seront randomisés recevront 3 mois consécutifs intravitréens 1,0 ou 2,0 mg/0,5 mg
(rapport 3:1) Injection de ranibizumab avec la première injection au jour 0 et la deuxième et la troisième injection au mois 1 et au mois 2 respectivement.
Le retraitement avec du ranibizumab intravitréen ou d'autres thérapies sera à la discrétion des enquêteurs, mais les directives pour le retraitement recommandé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans. Les femmes en âge de procréer subiront des tests de grossesse urinaires et devront utiliser des méthodes de contraception appropriées.
- ICG et caractéristiques angiographiques à la fluorescéine compatibles avec un PCV actif et fuyant avec des lésions sous-fovéales et/ou une hémorragie sous-fovéale, des exsudats lipidiques, un DEP ou un liquide diagnostiqué au cours des 6 derniers mois ou diagnostiqué comme nouvellement actif au cours des 6 derniers mois. Les sujets qui ont terminé le suivi de 24 mois dans le protocole FVF3671s original peuvent entrer dans l'étude sans nécessairement démontrer un PCV exsudatif actif lors de l'inscription.
- Acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée à 4 mètres entre 20/20 et 20/800.
- Taille de la lésion - aucune limitation.
- Caractéristiques des lésions - lésions fuyantes compatibles avec le PCV. Aucune restriction sur l'hémorragie, la fibrose ou l'atrophie.
- Aucune thérapie (incluant le laser non fovéal, la PDT, les stéroïdes intravitréens, le TTT, la radiothérapie ou la thérapie anti-VEGF) ou la chirurgie intraoculaire au cours des 30 derniers jours pour quelque condition que ce soit.
- Effacer les supports oculaires pour permettre la photographie/l'angiographie.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des caractéristiques de dégénérescence maculaire liée à l'âge telles que des drusen abondants et des caractéristiques démographiques compatibles avec ce diagnostic.
- Allergie à la fluorescéine, à l'ICG, à l'iode, aux crustacés.
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
- Participation à une autre enquête ou à un essai médical simultané.
- Exclure les autres agents anti-VEGF comme options thérapeutiques.
- Antécédents de laser sous-fovéal antérieur.
- Glaucome avancé (PIO > 25 ou ration cup/disc > 0,8)
- Toute condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec l'état/la progression de la maladie ou compromettrait la participation des patients à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranibizumab 1,0 ou 2,0 mg (DOSE ÉLEVÉE)
Injection intraoculaire de 1,0 ou 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. La thérapie photodynamique avec visudyne ou photocoagulation au laser ou stéroïdes intravitréens peut être envisagée en monothérapie ou en association avec le ranibizumab à la discrétion de l'investigateur si les critères de sauvetage sont remplis |
ranibizumab (rapport 3:1 de 2 mg : 0,5 mg de ranibizumab) administré en trois doses mensuelles initiales suivies d'une période de 9 mois de retraitement selon les critères et selon les besoins et d'un suivi de l'innocuité des médicaments pendant 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg
Injection intraoculaire de 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. La thérapie photodynamique avec visudyne ou photocoagulation au laser ou stéroïdes intravitréens peut être envisagée en monothérapie ou en association avec le ranibizumab à la discrétion de l'investigateur si les critères de sauvetage sont remplis |
ranibizumab (rapport 3:1 de 2 mg : 0,5 mg de ranibizumab) administré en trois doses mensuelles initiales suivies d'une période de 9 mois de retraitement selon les critères et selon les besoins et d'un suivi de l'innocuité des médicaments pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques seront comparées entre les groupes 2,0 mg ou 1,0 mg (DOSE ÉLEVÉE) et 0,5 mg.
Délai: 2 années
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Les exemples incluent la perte de 30 lettres, une hémorragie sous-rétinienne majeure, impliquant 75 % ou plus de macula clinique (arcade à arcade), une hémorragie vitréenne liée à la maladie, une endophtalmie liée à l'injection, un décollement de la rétine, une hémorragie vitréenne, une uvéite liée au médicament/procédure à l'étude, son incidence et sa gravité d'autres événements indésirables, tels qu'identifiés par l'examen physique, le rapport du sujet et les modifications des signes vitaux.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure lettre d'acuité visuelle corrigée à 4 mètres entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de l'épaisseur moyenne de la fovéa centrale par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface totale de fuite FA CNV sur 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants au mois 3 avec le meilleur gain d'acuité visuelle corrigé de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants au mois 6 avec le meilleur gain d'acuité visuelle corrigé de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants au mois 9 avec le meilleur gain d'acuité visuelle corrigé de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 9 mois
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9 mois
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Nombre de participants au mois 12 avec le meilleur gain d'acuité visuelle corrigé de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée à 4 mètres au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants au mois 3 avec la meilleure perte d'acuité visuelle corrigée à 4 mètres de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants au mois 6 avec la meilleure perte d'acuité visuelle corrigée à 4 mètres de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants au mois 9 avec la meilleure perte d'acuité visuelle corrigée à 4 mètres de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 9 mois
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9 mois
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Nombre de participants au mois 12 avec la meilleure perte d'acuité visuelle corrigée à 4 mètres de 5, 10 et 15 lettres ou plus
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4916s
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