Estudio de seguridad de 2,0 mg de Lucentis para tratar la vasculopatía coroidea polipoidea
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea con dosis altas de ranibizumab (Lucentis): un estudio de seguridad de fase I.
Este estudio de fase I/II investigará la seguridad y la tolerabilidad de 0,5 mg y 1,0 o 2,0 mg de ranibizumab administrado por vía intravítrea en tres dosis mensuales seguidas de un período de 9 meses de retratamiento según sea necesario y 12 meses de seguimiento de la seguridad del fármaco. en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea exudativa (PCV) durante un total de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte ojos serán aleatorizados y recibirán 3 dosis intravítreas mensuales consecutivas de 1,0 o 2,0 mg/0,5 mg
(proporción 3:1) Inyección de ranibizumab con la primera inyección en el Día 0 y la segunda y tercera inyección en el mes 1 y el mes 2 respectivamente.
El retratamiento con ranibizumab intravítreo u otras terapias quedará a discreción de los investigadores, pero las pautas para el retratamiento recomendado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina y se les exigirá que utilicen métodos anticonceptivos apropiados.
- ICG y características angiográficas con fluoresceína consistentes con PCV activa con fugas con lesiones subfoveales y/o hemorragia subfoveal, exudados lipídicos, DEP o líquido diagnosticados en los últimos 6 meses o diagnosticados como recientemente activos en los últimos 6 meses. Los sujetos que completaron el seguimiento de 24 meses en el protocolo FVF3671s original pueden ingresar al estudio sin demostrar necesariamente una PCV exudativa activa en el momento de la inscripción.
- Agudeza visual ETDRS mejor corregida a 4 metros entre 20/20 y 20/800.
- Tamaño de la lesión - sin limitaciones.
- Características de las lesiones: lesiones con fuga compatibles con PCV. Sin limitaciones por hemorragia, fibrosis o atrofia.
- Ninguna terapia (incluye láser no foveal, PDT, esteroides intravítreos, TTT, radioterapia o terapia anti-VEGF) o cirugía intraocular en los últimos 30 días por cualquier condición.
- Medios oculares claros para permitir la fotografía/angiografía.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con características de degeneración macular relacionada con la edad, como drusas abundantes y características demográficas compatibles con este diagnóstico.
- Alergia a la Fluoresceína, ICG, Yodo, Mariscos.
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o juicio médico simultáneo.
- Excluir otros agentes anti-VEGF como opciones de tratamiento.
- Antecedentes de láser subfoveal previo.
- Glaucoma avanzado (PIO > 25 o relación copa/disco > 0,8)
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría interferir con el estado/progresión de la enfermedad o poner en peligro la participación de los pacientes en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab 1.0 o 2.0 mg (DOSIS ALTA)
Inyección intraocular de 1,0 o 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. La terapia fotodinámica con visudyne o fotocoagulación con láser o esteroides intravítreos se puede considerar como monoterapia o en combinación con ranibizumab a discreción del investigador si se cumplen los criterios de rescate. |
ranibizumab (proporción 3:1 de 2 mg: 0,5 mg de ranibizumab) administrado en tres dosis mensuales iniciales seguidas de un período de 9 meses de retratamiento según sea necesario según los criterios y 12 meses de seguimiento de seguridad del fármaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intraocular de 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. La terapia fotodinámica con visudyne o fotocoagulación con láser o esteroides intravítreos se puede considerar como monoterapia o en combinación con ranibizumab a discreción del investigador si se cumplen los criterios de rescate. |
ranibizumab (proporción 3:1 de 2 mg: 0,5 mg de ranibizumab) administrado en tres dosis mensuales iniciales seguidas de un período de 9 meses de retratamiento según sea necesario según los criterios y 12 meses de seguimiento de seguridad del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos se compararán entre los grupos de 2,0 mg o 1,0 mg (DOSIS ALTA) y 0,5 mg.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los ejemplos incluyen pérdida de 30 letras, hemorragia subretiniana importante, que afecta al 75 % o más de la mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada con enfermedades, endoftalmitis relacionada con inyecciones, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, uveítis relacionada con el fármaco/procedimiento del estudio, incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por el examen físico, el informe del sujeto y los cambios en los signos vitales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de letras de la mejor agudeza visual corregida a 4 metros entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el grosor foveal central medio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio medio desde el punto de referencia en el área total de fugas de FA CNV durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes en el mes 3 con la mejor ganancia de agudeza visual corregida de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes en el mes 6 con la mejor ganancia de agudeza visual corregida de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes en el mes 9 con la mejor ganancia de agudeza visual corregida de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Número de participantes en el mes 12 con la mejor ganancia de agudeza visual corregida de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio medio Mejor agudeza visual corregida a 4 metros al inicio, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes en el mes 3 con pérdida de agudeza visual mejor corregida a 4 metros de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes en el mes 6 con pérdida de agudeza visual mejor corregida a 4 metros de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes en el mes 9 con pérdida de agudeza visual mejor corregida a 4 metros de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Número de participantes en el mes 12 con pérdida de agudeza visual mejor corregida a 4 metros de 5, 10 y 15 o más letras
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF4916s
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