Veiligheidsstudie van 2,0 mg Lucentis voor de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie
11 november 2022 bijgewerkt door: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie met hoge dosis ranibizumab (Lucentis): een fase I-veiligheidsonderzoek.
Deze fase I/II-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van intravitreaal toegediende 0,5 mg en 1,0 of 2,0 mg Ranibizumab in drie maandelijkse doses, gevolgd door een periode van 9 maanden van op criteria gebaseerde, zo nodig herbehandeling en 12 maanden follow-up van de veiligheid van het geneesmiddel. bij proefpersonen met exsudatieve polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) gedurende in totaal 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig ogen worden gerandomiseerd en krijgen 3 opeenvolgende maandelijkse intravitreale 1,0 of 2,0 mg/0,5 mg
(verhouding 3:1) Ranibizumab-injectie met de eerste injectie op dag 0 en de tweede en derde injectie op respectievelijk maand 1 en maand 2.
Herbehandeling met intravitreale Ranibizumab of andere therapieën is ter beoordeling van de onderzoeker, maar richtlijnen voor aanbevolen herbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, ondergaan een urinezwangerschapstest en moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
- ICG- en fluoresceïne-angiografische kenmerken consistent met actieve, lekkende PCV met subfoveale laesies en/of subfoveale bloeding, vetafscheidingen, PED of vloeistof gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden of gediagnosticeerd als nieuw actief in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen die de follow-up van 24 maanden volgens het oorspronkelijke FVF3671s-protocol hebben voltooid, mogen deelnemen aan het onderzoek zonder noodzakelijkerwijs actieve exsudatieve PCV te vertonen bij inschrijving.
- Best gecorrigeerde ETDRS gezichtsscherpte op 4 meter tussen 20/20 - 20/800.
- Laesiegrootte - geen beperkingen.
- Laesies Kenmerken - lekkende laesies die overeenkomen met PCV. Geen beperkingen op bloeding, fibrose of atrofie.
- Geen therapie (inclusief non-foveale laser, PDT, intravitreale steroïden, TTT, radiotherapie of anti-VEGF-therapie) of intraoculaire chirurgie in de afgelopen 30 dagen voor welke aandoening dan ook.
- Duidelijke oculaire media om fotografie/angiografie mogelijk te maken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kenmerken van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals overvloedige drusen en demografische kenmerken die consistent zijn met deze diagnose.
- Allergie voor fluoresceïne, ICG, jodium, schaaldieren.
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.
- Sluit andere anti-VEGF-middelen uit als therapie-opties.
- Geschiedenis van eerdere subfoveale laser.
- Gevorderd glaucoom (IOD > 25 of cup/disc ratio > 0,8)
- Elke aandoening naar de mening van de onderzoeker die de ziektestatus/progressie zou kunnen verstoren of de deelname van patiënten aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab 1,0 of 2,0 mg (HOGE DOSIS)
Intraoculaire injectie van 1,0 of 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamische therapie met visudyne of laserfotocoagulatie of intravitreale steroïden kan worden overwogen als monotherapie of in combinatie met Ranibizumab naar goeddunken van de onderzoeker als aan de reddingscriteria wordt voldaan |
ranibizumab (verhouding 3:1 van 2 mg:0,5 mg ranibizumab) toegediend in drie initiële maandelijkse doses, gevolgd door een periode van 9 maanden van op criteria gebaseerde herbehandeling naar behoefte en 12 maanden geen follow-up van de veiligheid van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,5 mg
Intraoculaire injectie van 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamische therapie met visudyne of laserfotocoagulatie of intravitreale steroïden kan worden overwogen als monotherapie of in combinatie met Ranibizumab naar goeddunken van de onderzoeker als aan de reddingscriteria wordt voldaan |
ranibizumab (verhouding 3:1 van 2 mg:0,5 mg ranibizumab) toegediend in drie initiële maandelijkse doses, gevolgd door een periode van 9 maanden van op criteria gebaseerde herbehandeling naar behoefte en 12 maanden geen follow-up van de veiligheid van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de 2,0 mg of 1,0 mg (HOGE DOSIS) en 0,5 mg groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorbeelden zijn onder meer verlies van 30 letters, ernstige subretinale bloeding, waarbij 75% of meer klinische macula betrokken zijn (arcade tot arcade), ziektegerelateerde glasvochtbloeding, injectiegerelateerde endoftalmitis, netvliesloslating, glasvochtbloeding, studiegeneesmiddel/proceduregerelateerde uveïtis, incidentie en ernst van andere ongewenste voorvallen, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, rapportage van proefpersonen en veranderingen in vitale functies.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte Letterverandering op 4 meter tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde centrale foveale dikte vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale oppervlak van FA CNV-lekkage gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 3 met beste gecorrigeerde gezichtsscherptewinst van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 6 met beste gecorrigeerde gezichtsscherptewinst van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 9 met beste gecorrigeerde gezichtsscherptewinst van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 12 met beste gecorrigeerde gezichtsscherptewinst van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op 4 meter bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 3 met het beste gecorrigeerde gezichtsscherpteverlies op 4 meter van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 6 met het beste gecorrigeerde gezichtsscherpteverlies op 4 meter van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 9 met het beste gecorrigeerde gezichtsscherpteverlies op 4 meter van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Aantal deelnemers in maand 12 met het beste gecorrigeerde gezichtsscherpteverlies op 4 meter van 5, 10 en 15 of meer letters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF4916s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .