Исследование безопасности 2,0 мг Луцентиса для лечения полиповидной хориоидальной васкулопатии
11 ноября 2022 г. обновлено: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Лечение полипоидной хориоидальной васкулопатии высокими дозами ранибизумаба (Луцентис): исследование безопасности фазы I.
В этом исследовании фазы I/II будут изучены безопасность и переносимость интравитреально вводимых 0,5 мг и 1,0 или 2,0 мг ранибизумаба в виде трех ежемесячных доз с последующим 9-месячным периодом повторного лечения по мере необходимости на основе критериев и 12-месячным последующим наблюдением за безопасностью препарата. у пациентов с экссудативно-полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать глаз будут рандомизированы и получат 3 последовательных ежемесячных интравитреальных введения 1,0 или 2,0 мг/0,5 мг.
(соотношение 3:1) Инъекция ранибизумаба, при этом первая инъекция проводится в день 0, а вторая и третья инъекции - в месяц 1 и месяц 2 соответственно.
Повторное лечение интравитреальным ранибизумабом или другими видами терапии будет осуществляться по усмотрению исследователя, но в соответствии с рекомендациями по повторному лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет. Женщины, способные к деторождению, будут проходить тест на беременность по моче и должны будут использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью.
- Ангиографические характеристики ICG и флуоресцентной ангиографии соответствовали активному, протекающему PCV с субфовеальными поражениями и/или субфовеальным кровоизлиянием, липидным экссудатом, эрозионной эрозией или жидкостью, диагностированной в течение последних 6 месяцев или впервые диагностированной как активная в течение последних 6 месяцев. Субъекты, завершившие 24-месячное наблюдение в исходном протоколе FVF3671s, могут быть включены в исследование без обязательной демонстрации активного экссудативного PCV при включении.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией по ETDRS на расстоянии 4 метра от 20/20 до 20/800.
- Размер поражения - без ограничений.
- Характеристики поражений - протекающие поражения, соответствующие ЦВС. Нет ограничений по кровоизлияниям, фиброзу или атрофии.
- Отсутствие лечения (включающего нефовеальный лазер, ФДТ, интравитреальные стероиды, ТТТ, лучевую терапию или терапию анти-VEGF) или внутриглазной хирургии в течение последних 30 дней по поводу любого состояния.
- Очистите глазные среды для фотографирования/ангиографии.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками возрастной дегенерации желтого пятна, такими как обильные друзы и демографические особенности, соответствующие этому диагнозу.
- Аллергия на флуоресцеин, ICG, йод, моллюсков.
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании.
- Исключите другие анти-VEGF агенты в качестве вариантов терапии.
- История предыдущего субфовеального лазера.
- Прогрессирующая глаукома (ВГД > 25 или соотношение чашки/диска > 0,8)
- Любое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на состояние/прогрессирование заболевания или поставить под угрозу участие пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 1,0 или 2,0 мг (ВЫСОКАЯ ДОЗА)
Внутриглазное введение 1,0 или 2,0 мг/0,05 cc ранибизумаб. Фотодинамическая терапия с визудином или лазерной фотокоагуляцией или интравитреальными стероидами может рассматриваться как монотерапия или в сочетании с ранибизумабом по усмотрению исследователя, если соблюдены критерии спасения. |
Ранибизумаб (соотношение 3:1 2 мг: 0,5 мг ранибизумаба) вводили в виде трех начальных ежемесячных доз с последующим 9-месячным периодом повторного лечения на основе критериев по мере необходимости и 12-месячным перерывом в наблюдении за безопасностью препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг
Внутриглазное введение 0,5 мг/0,05 cc ранибизумаб. Фотодинамическая терапия с визудином или лазерной фотокоагуляцией или интравитреальными стероидами может рассматриваться как монотерапия или в сочетании с ранибизумабом по усмотрению исследователя, если соблюдены критерии спасения. |
Ранибизумаб (соотношение 3:1 2 мг: 0,5 мг ранибизумаба) вводили в виде трех начальных ежемесячных доз с последующим 9-месячным периодом повторного лечения на основе критериев по мере необходимости и 12-месячным перерывом в наблюдении за безопасностью препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений будет сравниваться между группами, принимавшими 2,0 мг или 1,0 мг (ВЫСОКАЯ ДОЗА) и 0,5 мг.
Временное ограничение: 2 года
|
Примеры включают потерю 30 букв, крупное субретинальное кровоизлияние с вовлечением 75% или более клинической макулы (от аркады к аркаде), кровоизлияние в стекловидное тело, связанное с заболеванием, эндофтальмит, связанный с инъекцией, отслоение сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, увеит, связанный с исследуемым препаратом/процедурой, заболеваемость и тяжесть других нежелательных явлений, выявленных при медицинском осмотре, сообщениях субъектов и изменениях основных показателей жизнедеятельности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее буквенное изменение остроты зрения с коррекцией на расстоянии 4 м между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение средней толщины центральной фовеолы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади утечки FA CNV за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников на 3-м месяце с наилучшим скорректированным приростом остроты зрения на 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников на 6-м месяце с наилучшим скорректированным приростом остроты зрения на 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников на 9-м месяце с наилучшим скорректированным приростом остроты зрения на 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество участников на 12-м месяце с наилучшим скорректированным приростом остроты зрения на 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией на 4 метра в исходном состоянии, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников на 3-м месяце с наилучшей корригированной потерей остроты зрения на расстоянии 4 метра от 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников на 6-м месяце с наилучшей корригированной потерей остроты зрения на расстоянии 4 метра от 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников на 9-м месяце с наилучшей корригированной потерей остроты зрения на расстоянии 4 метра от 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество участников на 12-м месяце с наилучшей коррекцией потери остроты зрения на расстоянии 4 м от 5, 10 и 15 или более букв
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4916s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .