Säkerhetsstudie av 2,0 mg Lucentis för att behandla polypoidal koroidal vaskulopati
11 november 2022 uppdaterad av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati med hög dos Ranibizumab (Lucentis): En säkerhetsstudie i fas I.
Denna fas I/II-studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för intravitrealt administrerat 0,5 mg och 1,0 eller 2,0 mg Ranibizumab i tre månadsdoser följt av en 9 månaders period av kriteriebaserad, efter behov och 12 månaders läkemedelssäkerhetsuppföljning hos patienter med exsudativ polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) under totalt 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo ögon kommer att randomiseras kommer att få 3 på varandra följande månatliga intravitreala 1,0 eller 2,0 mg/0,5 mg
(3:1 förhållande) Ranibizumab-injektion med den första injektionen på dag 0 och andra och tredje injektionen inträffade vid månad 1 respektive månad 2.
Återbehandling med intravitreal Ranibizumab eller andra terapier kommer att vara efter utredarnas gottfinnande men riktlinjer för rekommenderad återbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor >18 år. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest och måste använda lämpliga preventivmedel.
- ICG- och fluoresceinangiografiska egenskaper överensstämmer med aktiv, läckande PCV med subfoveala lesioner och/eller subfoveala blödningar, lipidexsudat, PED eller vätska som diagnostiserats under de senaste 6 månaderna eller diagnostiserats som nyaktiva under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner som slutförde den 24 månader långa uppföljningen i det ursprungliga FVF3671s-protokollet kan delta i studien utan att nödvändigtvis visa aktiv exsudativ PCV vid inskrivningen.
- Bäst korrigerade ETDRS-synskärpa på 4 meter mellan 20/20 - 20/800.
- Skadens storlek - inga begränsningar.
- Karaktäristika för lesioner - läckande lesioner som överensstämmer med PCV. Inga begränsningar för blödning, fibros eller atrofi.
- Ingen terapi (inkluderar icke foveal laser, PDT, intravitreala steroider, TTT, strålbehandling eller anti-VEGF-terapi) eller intraokulär kirurgi under de senaste 30 dagarna för något tillstånd.
- Tydliga okulära media för att möjliggöra fotografering/angiografi.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration såsom rikligt med drusen och demografiska egenskaper som överensstämmer med denna diagnos.
- Allergi mot fluorescein, ICG, jod, skaldjur.
- Graviditet (positivt graviditetstest)
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning.
- Uteslut andra anti-VEGF-medel som behandlingsalternativ.
- Historik om tidigare subfoveal laser.
- Avancerat glaukom (IOP > 25 eller kopp/skiva > 0,8)
- Varje tillstånd enligt utredarens uppfattning som skulle störa sjukdomsstatus/progression eller äventyra patienternas deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab 1,0 eller 2,0 mg (HÖG DOS)
Intraokulär injektion av 1,0 eller 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreala steroider kan övervägas som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter utredarens gottfinnande om räddningskriterierna är uppfyllda |
ranibizumab (förhållande 3:1 av 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administrerat i tre initiala månadsdoser följt av en 9-månadersperiod av kriteriebaserad, vid behov återbehandling och 12 månaders ledig uppföljning av läkemedelssäkerhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Intraokulär injektion av 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreala steroider kan övervägas som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter utredarens gottfinnande om räddningskriterierna är uppfyllda |
ranibizumab (förhållande 3:1 av 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administrerat i tre initiala månadsdoser följt av en 9-månadersperiod av kriteriebaserad, vid behov återbehandling och 12 månaders ledig uppföljning av läkemedelssäkerhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar kommer att jämföras mellan grupperna 2,0 mg eller 1,0 mg (HÖG DOS) och 0,5 mg.
Tidsram: 2 år
|
Exempel inkluderar 30-bokstavsförlust, större subretinal blödning, som involverar 75 % eller mer klinisk makula (arcade till arcade), sjukdomsrelaterad glaskroppsblödning, injektionsrelaterad endoftalmit, näthinneavlossning, glaskroppsblödning, studieläkemedel/procedur - relaterad uveit, incidens och svårighetsgrad andra biverkningar, som identifierats genom fysisk undersökning, rapportering av försökspersoner och förändringar i vitala tecken.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa bokstavsförändring vid 4 meter mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i medeltjocklek på central foveal från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den totala arean av FA CNV-läckage över 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i månad 3 med bästa korrigerade synskärpa på 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 6 med bästa korrigerade synskärpa på 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 9 med bästa korrigerade synskärpa på 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 12 med bästa korrigerade synskärpa på 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring Bäst korrigerad synskärpa vid 4 meter vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 3 med bästa korrigerade synskärpa vid 4 meter med 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 6 med bästa korrigerade synskärpa vid 4 meter med 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 9 med bästa korrigerade synskärpa vid 4 meter med 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Antal deltagare vid månad 12 med bästa korrigerade synskärpa vid 4 meter med 5, 10 och 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF4916s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .