이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결절맥락막혈관병증 치료를 위한 루센티스 2.0mg의 안전성 연구

2022년 11월 11일 업데이트: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

고용량 Ranibizumab(Lucentis)을 사용한 결절 맥락막 혈관병증의 치료: 제1상 안전성 연구.

이 I/II상 연구는 0.5mg 및 1.0 또는 2.0mg Ranibizumab을 3개월 단위로 유리체내로 투여한 후 9개월 동안 기준에 따라 필요에 따라 재치료하고 12개월 동안 약물 안전성 추적 조사를 통해 안전성과 내약성을 조사할 예정입니다. 총 24개월 동안 삼출성 결절성 맥락막 혈관병증(PCV)을 가진 피험자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20안은 무작위 배정되어 3개월 연속 월간 유리체강내 1.0 또는 2.0mg/0.5mg을 투여받게 됩니다. (3:1 비율) Ranibizumab 주사, 첫 번째 주사는 0일에 발생하고 두 번째 및 세 번째 주사는 각각 1개월 및 2개월에 발생합니다. 유리체 강내 라니비주맙 또는 기타 요법을 사용한 재치료는 조사자의 재량에 따르지만 권장되는 재치료에 대한 지침입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사를 받고 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • ICG 및 플루오레세인 혈관조영 특성은 중심와하 병변 및/또는 중심와하 출혈, 지질 삼출물, PED 또는 체액이 지난 6개월 이내에 진단되었거나 지난 6개월 이내에 새롭게 활성인 것으로 진단된 활성, 누출 PCV와 일치합니다. 원래 FVF3671s 프로토콜에서 24개월 후속 조치를 완료한 피험자는 등록 시 활성 삼출성 PCV를 반드시 입증하지 않고도 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 20/20 - 20/800 사이 4미터에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력.
  • 병변 크기 - 제한 없음.
  • 병변 특성 - PCV와 일치하는 누출 병변. 출혈, 섬유증 또는 위축에 대한 제한 없음.
  • 지난 30일 이내에 모든 상태에 대한 요법(비포빌 레이저, PDT, 유리체강내 스테로이드, TTT, 방사선 요법 또는 항-VEGF 요법 포함) 또는 안내 수술 없음.
  • 사진 촬영/혈관 조영술이 가능하도록 투명 안구 미디어.
  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 풍부한 드루젠과 같은 연령 관련 황반 변성의 특징 및 이 진단과 일치하는 인구학적 특징을 가진 환자.
  • Fluorescein, ICG, 요오드, 조개류에 대한 알레르기.
  • 임신(양성 임신 검사)
  • 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.
  • 치료 옵션으로 다른 항-VEGF 제제를 제외하십시오.
  • 이전 황반하 레이저의 병력.
  • 진행성 녹내장(IOP > 25 또는 컵/디스크 비율 > 0.8)
  • 질병 상태/진행을 방해하거나 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 1.0 또는 2.0mg(고용량)

1.0 또는 2.0mg/0.05의 안내 주사 cc 라니비주맙.

비주다인 또는 레이저 광응고술 또는 유리체강내 스테로이드를 이용한 광역학 요법은 구조 기준이 충족되는 경우 조사자의 재량에 따라 단일 요법 또는 라니비주맙과의 병용 요법으로 간주될 수 있습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5 또는 2.0mg/0.05cc
라니비주맙(2mg:0.5mg 라니비주맙의 3:1 비율)을 초기 월 3회 용량으로 투여한 후 9개월 동안 기준에 따라 필요에 따라 재치료하고 12개월 동안 약물 안전을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg

0.5 mg/0.05의 안내 주사 cc 라니비주맙.

비주다인 또는 레이저 광응고술 또는 유리체강내 스테로이드를 이용한 광역학 요법은 구조 기준이 충족되는 경우 조사자의 재량에 따라 단일 요법 또는 라니비주맙과의 병용 요법으로 간주될 수 있습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5 또는 2.0mg/0.05cc
라니비주맙(2mg:0.5mg 라니비주맙의 3:1 비율)을 초기 월 3회 용량으로 투여한 후 9개월 동안 기준에 따라 필요에 따라 재치료하고 12개월 동안 약물 안전을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도는 2.0mg 또는 1.0mg(고용량) 그룹과 0.5mg 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 2 년
예에는 30자 손실, 75% 이상의 임상 황반(아케이드에서 아케이드로)을 포함하는 주요 망막하 출혈, 질병 관련 유리체 출혈, 주사 관련 안내염, 망막 박리, 유리체 출혈, 연구 약물/시술 관련 포도막염, 발생률 및 중증도가 포함됩니다. 신체 검사, 피험자 보고 및 활력 징후의 변화에 ​​의해 확인된 기타 유해 사례.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 12개월 사이에 4미터에서 평균 최고 교정 시력 문자 변화
기간: 12 개월
12 개월
기준선에서 평균 중심와 두께의 변화
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 FA CNV 누출 총 면적의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12 개월
12 개월
5, 10, 15자 이상의 최대 교정 시력 증가가 있는 3개월차 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
5, 10, 15자 이상의 최대 교정 시력 증가가 있는 6개월차 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
5, 10, 15자 이상의 최대 교정 시력 증가가 있는 9개월차 참가자 수
기간: 9개월
9개월
5, 10, 15자 이상의 최대 교정 시력 증가를 가진 12개월 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 4미터에서 평균 변화 최고 교정 시력
기간: 12 개월
12 개월
4미터에서 5, 10, 15자 또는 그 이상의 글자로 된 3개월째의 최대 교정 시력 손실 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
5, 10 및 15자 이상의 4미터에서 최대 교정 시력 손실이 있는 6개월차 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
4미터에서 5, 10, 15자 또는 그 이상의 글자로 된 9개월째의 최대 교정 시력 손실 참가자 수
기간: 9개월
9개월
4미터에서 5, 10, 15자 또는 그 이상의 글자로 된 12개월차 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast Retina Center, Georgia

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FVF4916s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결절 맥락막 혈관병증에 대한 임상 시험

라니비주맙 0.5 또는 2.0mg/0.05cc에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다