Estudo de segurança de 2,0 mg de Lucentis para tratar a vasculopatia coroidal polipóide
11 de novembro de 2022 atualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Tratamento da Vasculopatia Coroidal Polipoidal com Alta Dose de Ranibizumabe (Lucentis): Um Estudo de Segurança de Fase I.
Este estudo de Fase I/II investigará a segurança e a tolerabilidade da administração intravítrea de 0,5 mg e 1,0 ou 2,0 mg de Ranibizumabe em três doses mensais, seguidas por um período de 9 meses de retratamento baseado em critérios conforme necessário e 12 meses de acompanhamento da segurança do medicamento em indivíduos com vasculopatia coroidal polipoidal exsudativa (PCV) por um total de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte olhos serão randomizados e receberão 3 doses intravítreas mensais consecutivas de 1,0 ou 2,0 mg/0,5 mg
(proporção de 3:1) Injeção de ranibizumabe com a primeira injeção ocorrendo no Dia 0 e a segunda e terceira injeção ocorrendo no mês 1 e no mês 2, respectivamente.
O retratamento com Ranibizumabe intravítreo ou outras terapias ficará a critério dos investigadores, mas as diretrizes para o retratamento recomendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres > 18 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez na urina e serão obrigadas a usar métodos apropriados de controle de natalidade.
- ICG e características angiográficas de fluoresceína consistentes com PCV ativa e com vazamento com lesões subfoveais e/ou hemorragia subfoveal, exsudatos lipídicos, DEP ou líquido diagnosticados nos últimos 6 meses ou diagnosticados como ativos recentemente nos últimos 6 meses. Os indivíduos que completaram o acompanhamento de 24 meses no protocolo FVF3671s original podem entrar no estudo sem necessariamente demonstrar PCV exsudativo ativo no momento da inscrição.
- Acuidade visual ETDRS com melhor correção a 4 metros entre 20/20 - 20/800.
- Tamanho da lesão - sem limitações.
- Características das lesões - lesões com vazamento consistentes com PCV. Sem limitações de hemorragia, fibrose ou atrofia.
- Nenhuma terapia (inclui laser não foveal, PDT, esteróides intravítreos, TTT, radioterapia ou terapia anti-VEGF) ou cirurgia intraocular nos últimos 30 dias para qualquer condição.
- Meio ocular claro para permitir fotografia/angiografia.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com características de degeneração macular relacionada à idade, como drusas abundantes e características demográficas consistentes com este diagnóstico.
- Alergia a Fluoresceína, ICG, Iodo, Marisco.
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo.
- Excluir outros agentes anti-VEGF como opções de terapia.
- História de laser subfoveal anterior.
- Glaucoma avançado (PIO > 25 ou relação escavação/disco > 0,8)
- Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir no estado/progressão da doença ou comprometer a participação dos pacientes no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe 1,0 ou 2,0 mg (DOSE ALTA)
Injeção intraocular de 1,0 ou 2,0 mg/0,05 cc ranibizumabe. A terapia fotodinâmica com visudyne ou fotocoagulação a laser ou esteroides intravítreos pode ser considerada como monoterapia ou em combinação com Ranibizumabe, a critério do investigador, se os critérios de resgate forem atendidos |
ranibizumabe (proporção de 3:1 de 2mg:0,5 mg de ranibizumabe) administrado em três doses mensais iniciais seguidas por um período de 9 meses de retratamento baseado em critérios conforme necessário e 12 meses sem acompanhamento de segurança do medicamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5 mg
Injeção intraocular de 0,5 mg/0,05 cc ranibizumabe. A terapia fotodinâmica com visudyne ou fotocoagulação a laser ou esteroides intravítreos pode ser considerada como monoterapia ou em combinação com Ranibizumabe, a critério do investigador, se os critérios de resgate forem atendidos |
ranibizumabe (proporção de 3:1 de 2mg:0,5 mg de ranibizumabe) administrado em três doses mensais iniciais seguidas por um período de 9 meses de retratamento baseado em critérios conforme necessário e 12 meses sem acompanhamento de segurança do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos serão comparadas entre os grupos de 2,0 mg ou 1,0 mg (DOSE ALTA) e 0,5 mg.
Prazo: 2 anos
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Os exemplos incluem perda de 30 letras, hemorragia sub-retiniana grave, envolvendo 75% ou mais da mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada à doença, endoftalmite relacionada à injeção, descolamento de retina, hemorragia vítrea, uveíte relacionada ao medicamento/procedimento do estudo, incidência e gravidade de outros eventos adversos, identificados pelo exame físico, relato do paciente e alterações nos sinais vitais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da letra da acuidade visual melhor corrigida a 4 metros entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na espessura média da fóvea central a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança média da linha de base na área total de vazamento de FA CNV ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes no mês 3 com melhor ganho de acuidade visual corrigida de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes no mês 6 com melhor ganho de acuidade visual corrigida de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes no mês 9 com melhor ganho de acuidade visual corrigida de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Número de participantes no mês 12 com melhor ganho de acuidade visual corrigida de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração média da melhor acuidade visual corrigida a 4 metros na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes no mês 3 com a melhor perda de acuidade visual corrigida em 4 metros de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes no mês 6 com perda de acuidade visual melhor corrigida em 4 metros de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes no mês 9 com perda de acuidade visual melhor corrigida em 4 metros de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Número de participantes no mês 12 com a melhor perda de acuidade visual corrigida em 4 metros de 5, 10 e 15 ou mais letras
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4916s
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