Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av 2,0 mg Lucentis for å behandle polypoidal koroidal vaskulopati

11. november 2022 oppdatert av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati med høy dose Ranibizumab (Lucentis): En fase I sikkerhetsstudie.

Denne fase I/II-studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til intravitreal administrert 0,5 mg og 1,0 eller 2,0 mg Ranibizumab i tre månedlige doser etterfulgt av en 9 måneders periode med kriteriebasert, etter behov og 12 måneders oppfølging av legemiddelsikkerhet. hos personer med eksudativ polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i totalt 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue øyne vil bli randomisert vil motta 3 påfølgende månedlige intravitreal 1,0 eller 2,0 mg/0,5 mg (3:1-forhold) Ranibizumab-injeksjon med den første injeksjonen på dag 0 og andre og tredje injeksjon på henholdsvis måned 1 og måned 2. Rebehandling med intravitreal ranibizumab eller andre terapier vil være etter utforskerens skjønn, men retningslinjer for anbefalt gjenbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting og være pålagt å bruke passende prevensjonsmetoder.
  • ICG- og fluoresceinangiografiske karakteristika samsvarer med aktiv, lekker PCV med subfoveale lesjoner og/eller subfoveale blødninger, lipideksudater, PED eller væske diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene eller diagnostisert som nylig aktiv i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner som fullførte den 24 måneder lange oppfølgingen i den originale FVF3671s-protokollen kan delta i studien uten nødvendigvis å demonstrere aktiv eksudativ PCV ved registrering.
  • Best korrigert ETDRS synsskarphet på 4 meter mellom 20/20 - 20/800.
  • Lesjonsstørrelse - ingen begrensninger.
  • Lesjonsegenskaper - lekkende lesjoner i samsvar med PCV. Ingen begrensninger på blødning, fibrose eller atrofi.
  • Ingen terapi (inkluderer ikke foveal laser, PDT, intravitreale steroider, TTT, strålebehandling eller anti-VEGF-terapi) eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste 30 dagene for noen tilstand.
  • Tydelige okulære medier for å tillate fotografering/angiografi.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trekk ved aldersrelatert makuladegenerasjon som rikelig drusen og demografiske trekk i samsvar med denne diagnosen.
  • Allergi mot fluorescein, ICG, jod, skalldyr.
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.
  • Ekskluder andre anti-VEGF-midler som behandlingsalternativer.
  • Historie om tidligere subfoveal laser.
  • Avansert glaukom (IOP > 25 eller kopp/skive-rasjon > 0,8)
  • Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil forstyrre sykdomsstatus/-progresjon eller sette pasientenes deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 1,0 eller 2,0 mg (HØY DOSE)

Intraokulær injeksjon på 1,0 eller 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulasjon eller intravitreale steroider kan vurderes som monoterapi eller i kombinasjon med Ranibizumab etter utrederens skjønn dersom redningskriteriene er oppfylt
Legemiddel: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administrert i tre innledende månedlige doser etterfulgt av en 9-måneders periode med kriteriebasert, etter behov gjenbehandling og 12 måneders fri oppfølging av legemiddelsikkerhet.
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg

Intraokulær injeksjon på 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulasjon eller intravitreale steroider kan vurderes som monoterapi eller i kombinasjon med Ranibizumab etter utrederens skjønn dersom redningskriteriene er oppfylt
Legemiddel: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administrert i tre innledende månedlige doser etterfulgt av en 9-måneders periode med kriteriebasert, etter behov gjenbehandling og 12 måneders fri oppfølging av legemiddelsikkerhet.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger vil bli sammenlignet mellom 2,0 mg eller 1,0 mg (HØY DOSE) og 0,5 mg gruppene.
Tidsramme: 2 år
Eksempler inkluderer tap på 30 bokstaver, større subretinal blødning, som involverer 75 % eller mer klinisk makula (arcade til arcade), sykdomsrelatert glasslegemeblødning, injeksjonsrelatert endoftalmitt, netthinneløsning, glasslegemeblødning, studiemedisin/prosedyre - relatert uveitt, forekomst og alvorlighetsgrad andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, rapportering av emnet og endringer i vitale tegn.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphetendring ved 4 meter mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt område av FA CNV-lekkasje over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere i måned 3 med beste korrigerte synsskarphet på 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere i måned 6 med beste korrigerte synsskarphet på 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere i måned 9 med beste korrigerte synsskarphet på 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall deltakere ved måned 12 med beste korrigerte synsskarphet på 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring Best korrigert synsstyrke ved 4 meter ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere i måned 3 med best korrigert synsskarphetstap ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere i måned 6 med best korrigert synsskarphetstap ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere i måned 9 med best korrigert synsskarphetstap ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall deltakere ved måned 12 med best korrigert synsskarphetstap ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4916s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere