Studie bezpečnosti 2,0 mg Lucentisu k léčbě polypoidní choroidální vaskulopatie
11. listopadu 2022 aktualizováno: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Léčba polypoidní choroidální vaskulopatie vysokou dávkou ranibizumabu (Lucentis): Bezpečnostní studie fáze I.
Tato studie fáze I/II bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost intravitreálně podaného 0,5 mg a 1,0 nebo 2,0 mg ranibizumabu ve třech měsíčních dávkách, po nichž bude následovat 9měsíční období opakované léčby na základě kritérií a 12 měsíců sledování bezpečnosti léku u subjektů s exsudativní polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV) po dobu celkem 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude randomizováno dvacet očí, které budou dostávat 3 po sobě jdoucí měsíčně intravitreálně 1,0 nebo 2,0 mg/0,5 mg
(poměr 3:1) Injekce ranibizumabu s první injekcí v den 0 a druhou a třetí injekcí v 1. a 2. měsíci.
Opakovaná léčba intravitreálním ranibizumabem nebo jinými terapiemi bude na uvážení zkoušejícího, ale podle pokynů pro doporučenou opakovanou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >18 let. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči a budou muset používat vhodné metody antikoncepce.
- ICG a fluoresceinové angiografické charakteristiky konzistentní s aktivním, prosakujícím PCV se subfoveálními lézemi a/nebo subfoveálním krvácením, lipidovými exsudáty, PED nebo tekutinou diagnostikovanými během posledních 6 měsíců nebo diagnostikovanými jako nově aktivní během posledních 6 měsíců. Subjekty, které dokončily 24měsíční sledování v původním protokolu FVF3671s, mohou vstoupit do studie, aniž by nutně prokázaly aktivní exsudativní PCV při zápisu.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS na 4 metry mezi 20/20 - 20/800.
- Velikost léze - bez omezení.
- Charakteristika lézí - prosakující léze v souladu s PCV. Žádné omezení na krvácení, fibrózu nebo atrofii.
- Žádná terapie (zahrnuje nefoveální laser, PDT, intravitreální steroidy, TTT, radioterapii nebo anti-VEGF terapii) nebo intraokulární chirurgie během posledních 30 dnů pro jakýkoli stav.
- Čiré oční médium umožňující fotografování/angiografii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rysy věkem podmíněné makulární degenerace, jako jsou hojné drúzy a demografické rysy odpovídající této diagnóze.
- Alergie na fluorescein, ICG, jód, měkkýše.
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.
- Vylučte jiné anti-VEGF látky jako možnosti terapie.
- Historie předchozího subfoveálního laseru.
- Pokročilý glaukom (IOP > 25 nebo poměr kalíšku/diskové > 0,8)
- Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval stav/progresi onemocnění nebo ohrožoval účast pacientů ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab 1,0 nebo 2,0 mg (VYSOKÁ DÁVKA)
Intraokulární injekce 1,0 nebo 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamická terapie s visudynem nebo laserovou fotokoagulací nebo intravitreálními steroidy může být zvážena jako monoterapie nebo v kombinaci s ranibizumabem podle uvážení zkoušejícího, pokud jsou splněna záchranná kritéria |
ranibizumab (poměr 3:1 2 mg:0,5 mg ranibizumabu) podávaný ve třech úvodních měsíčních dávkách, po nichž následovalo 9měsíční období opakované léčby založené na kritériích, podle potřeby a 12měsíční pauza na sledování bezpečnosti léku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg
Intraokulární injekce 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. Fotodynamická terapie s visudynem nebo laserovou fotokoagulací nebo intravitreálními steroidy může být zvážena jako monoterapie nebo v kombinaci s ranibizumabem podle uvážení zkoušejícího, pokud jsou splněna záchranná kritéria |
ranibizumab (poměr 3:1 2 mg:0,5 mg ranibizumabu) podávaný ve třech úvodních měsíčních dávkách, po nichž následovalo 9měsíční období opakované léčby založené na kritériích, podle potřeby a 12měsíční pauza na sledování bezpečnosti léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod bude porovnán mezi skupinami s 2,0 mg nebo 1,0 mg (VYSOKÁ DÁVKA) a 0,5 mg.
Časové okno: 2 roky
|
Příklady zahrnují ztrátu 30 písmen, velké subretinální krvácení, zahrnující 75 % nebo více klinické makuly (z pasáže do pasáže), krvácení do sklivce související s onemocněním, endoftalmitida související s injekčním podáním, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, uveitida související se studovaným lékem/postupem, výskyt a závažnost jiných nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná nejlépe korigovaná změna písmena zrakové ostrosti na 4 metry mezi základní linií a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna střední tloušťky centrální fovey od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku FA CNV za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků ve 3. měsíci s nejlépe korigovaným ziskem zrakové ostrosti 5, 10 a 15 nebo více písmen
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků v 6. měsíci s nejlépe korigovaným ziskem zrakové ostrosti 5, 10 a 15 nebo více písmen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků v měsíci 9 s nejlépe korigovaným ziskem zrakové ostrosti 5, 10 a 15 nebo více písmen
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků ve 12. měsíci s nejlépe korigovaným ziskem zrakové ostrosti 5, 10 a 15 nebo více písmen
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna nejlépe korigovaná zraková ostrost na 4 metry na základní linii, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků ve 3. měsíci s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti na 4 metry s 5, 10 a 15 nebo více písmeny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků v 6. měsíci s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti na 4 metry s 5, 10 a 15 nebo více písmeny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků v měsíci 9 s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti na 4 metry s 5, 10 a 15 nebo více písmeny
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků ve 12. měsíci s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti na 4 metry s 5, 10 a 15 nebo více písmeny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FVF4916s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .