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2.0mg Lucentis 治疗息肉样脉络膜血管病变的安全性研究

2022年11月11日 更新者:Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia

用高剂量雷珠单抗 (Lucentis) 治疗息肉状脉络膜血管病变:I 期安全性研究。

这项 I/II 期研究将调查玻璃体内注射 0.5mg 和 1.0 或 2.0mg Ranibizumab 的安全性和耐受性,每月给药 3 次,然后进行 9 个月的基于标准的按需再治疗和 12 个月的药物安全跟进在患有渗出性息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的受试者中,总共 24 个月。

研究概览

详细说明

将随机分配 20 只眼睛,将连续 3 个月接受玻璃体内注射 1.0 或 2.0 mg/0.5mg (3:1 比例)Ranibizumab 注射,第一次注射发生在第 0 天,第二次和第三次注射分别发生在第 1 个月和第 2 个月。 玻璃体内雷珠单抗或其他疗法的再治疗将由研究者自行决定,但建议再治疗的指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 18 岁。 有生育潜力的女性将接受尿液妊娠试验,并需要使用适当的节育方法。
  • ICG 和荧光素血管造影特征符合在过去 6 个月内诊断或在过去 6 个月内诊断为新活动性或在过去 6 个月内诊断为活动性、渗漏性 PCV 并伴有中心凹下病变和/或中心凹下出血、脂质渗出物、PED 或液体。 在最初的 FVF3671s 方案中完成 24 个月随访的受试者可以进入研究,而不必在登记时表现出活跃的渗出性 PCV。
  • 4 米处的最佳矫正 ETDRS 视力在 20/20 - 20/800 之间。
  • 病变大小 - 没有限制。
  • 病变特征——渗漏性病变与 PCV 一致。 对出血、纤维化或萎缩没有限制。
  • 在过去 30 天内没有针对任何情况进行治疗(包括非中央凹激光、PDT、玻璃体内类固醇、TTT、放疗或抗 VEGF 治疗)或眼内手术。
  • 清除眼部介质以允许摄影/血管造影。
  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准:

  • 具有年龄相关性黄斑变性特征(例如丰富的玻璃膜疣)和符合该诊断的人口学特征的患者。
  • 对荧光素、ICG、碘、贝类过敏。
  • 怀孕(妊娠试验阳性)
  • 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验。
  • 排除其他抗 VEGF 药物作为治疗选择。
  • 先前中心凹下激光的历史。
  • 晚期青光眼(IOP > 25 或杯/盘比 > 0.8)
  • 研究者认为会干扰疾病状态/进展或危及患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ranibizumab 1.0 或 2.0 mg(大剂量)

眼内注射 1.0 或 2.0 mg/0.05 抄送雷珠单抗。

如果符合挽救标准,研究者可酌情将 visudyne 或激光光凝术或玻璃体内类固醇的光动力疗法视为单一疗法或与 Ranibizumab 联合使用

雷珠单抗(2mg:0.5 mg 雷珠单抗的比例为 3:1)分三个初始每月剂量给药,然后进行为期 9 个月的基于标准的按需再治疗和 12 个月的停药安全性随访。
其他名称:
  • Lucentis
有源比较器:雷珠单抗 0.5 毫克

眼内注射 0.5 mg/0.05 抄送雷珠单抗。

如果符合挽救标准,研究者可酌情将 visudyne 或激光光凝术或玻璃体内类固醇的光动力疗法视为单一疗法或与 Ranibizumab 联合使用

雷珠单抗(2mg:0.5 mg 雷珠单抗的比例为 3:1)分三个初始每月剂量给药,然后进行为期 9 个月的基于标准的按需再治疗和 12 个月的停药安全性随访。
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部和全身不良事件的发生率和严重程度将在 2.0 毫克或 1.0 毫克(高剂量)和 0.5 毫克组之间进行比较。
大体时间:2年
示例包括 30 个字母丢失、主要视网膜下出血、涉及 75% 或更多的临床黄斑(拱廊到拱廊)、疾病相关的玻璃体出血、注射相关的眼内炎、视网膜脱离、玻璃体出血、研究药物/程序相关的葡萄膜炎、发生率和严重程度通过身体检查、受试者报告和生命体征变化确定的其他不良事件。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线和 12 个月之间 4 米处的平均最佳矫正视力字母变化
大体时间:12个月
12个月
中央凹平均厚度相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月
12 个月内 FA CNV 渗漏总面积相对于基线的平均变化
大体时间:12个月
12个月
第 3 个月最佳矫正视力增益为 5、10 和 15 或更多字母的参与者人数
大体时间:3个月
3个月
第 6 个月最佳矫正视力增益为 5、10 和 15 或更多字母的参与者人数
大体时间:6个月
6个月
第 9 个月最佳矫正视力增益为 5、10 和 15 或更多字母的参与者人数
大体时间:9个月
9个月
第 12 个月最佳矫正视力增益为 5、10 和 15 或更多字母的参与者人数
大体时间:12个月
12个月
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月时 4 米处的平均变化最佳矫正视力
大体时间:12个月
12个月
第 3 个月在 4 米处具有 5、10 和 15 或更多字母的最佳矫正视力损失的参与者人数
大体时间:3个月
3个月
第 6 个月在 4 米处具有 5、10 和 15 或更多字母的最佳矫正视力损失的参与者人数
大体时间:6个月
6个月
第 9 个月在 4 米处具有 5、10 和 15 或更多字母的最佳矫正视力损失的参与者人数
大体时间:9个月
9个月
第 12 个月在 4 米处具有 5、10 和 15 或更多字母的最佳矫正视力损失的参与者人数
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗 0.5 或 2.0 mg/0.05 cc的临床试验

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