Biztonsági tanulmány a 2,0 mg Lucentisről polipoidális érrendszeri vasculopathia kezelésére
2022. november 11. frissítette: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
A polipoidális érrendszeri vasculopathia kezelése nagy dózisú ranibizumabbal (Lucentis): I. fázisú biztonsági tanulmány.
Ez az I/II. fázisú vizsgálat az intravitreálisan beadott 0,5 mg és 1,0 vagy 2,0 mg ranibizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja három havi adagban, amelyet egy 9 hónapos kritériumokon alapuló, szükség szerinti újrakezelés és 12 hónapos gyógyszerbiztonsági nyomon követés követ. exudatív polypoidalis koroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő alanyoknál összesen 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz szemet véletlenszerűen besorolnak, és 3 egymást követő havi intravitrealis 1,0 vagy 2,0 mg/0,5 mg injekciót kapnak.
(3:1 arány) Ranibizumab injekció, az első injekció a 0. napon, a második és a harmadik injekció az 1. és a 2. hónapban történt.
Az intravitrealis ranibizumabbal vagy más terápiákkal történő ismételt kezelés a vizsgáló döntése alapján történik, de az újrakezelésre vonatkozó irányelvek betartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők. A fogamzóképes nőket vizeletben terhességi tesztnek vetik alá, és megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- Az ICG és fluoreszcein angiográfiás jellemzői megfelelnek az aktív, szivárgó PCV-nek subfovealis elváltozásokkal és/vagy subfovealis vérzésekkel, lipidváladékokkal, PED-vel vagy folyadékkal, amelyet az elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 6 hónapban újonnan aktívnak diagnosztizáltak. Azok az alanyok, akik az eredeti FVF3671s protokoll szerint teljesítették a 24 hónapos utánkövetést, anélkül is beléphetnek a vizsgálatba, hogy szükségszerűen kimutatnák aktív exudatív PCV-t a felvételkor.
- A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 4 méteren 20/20 és 20/800 között.
- Az elváltozás mérete - nincs korlátozás.
- Elváltozások jellemzői – szivárgó elváltozások, amelyek összhangban vannak a PCV-vel. Nincs korlátozás a vérzésre, fibrózisra vagy atrófiára vonatkozóan.
- Nincs terápia (beleértve a nem fovealis lézert, PDT-t, intravitrealis szteroidokat, TTT-t, sugárterápiát vagy anti-VEGF-terápiát) vagy intraokuláris műtétet az elmúlt 30 napban semmilyen állapot miatt.
- Tiszta szemmédiát, hogy lehetővé tegye a fényképezést/angiográfiát.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció jellemzői vannak, mint például a bőséges drusen és a demográfiai jellemzők, amelyek összhangban állnak ezzel a diagnózissal.
- Allergia fluoreszceinre, ICG-re, jódra, kagylókra.
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.
- Más anti-VEGF szerek kizárása a terápiás lehetőségek közül.
- A korábbi subfovealis lézer története.
- Előrehaladott glaukóma (IOP > 25 vagy csésze/korong arány > 0,8)
- A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely befolyásolná a betegség állapotát/progresszióját, vagy veszélyeztetné a betegek vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab 1,0 vagy 2,0 mg (NAGY DÓZIS)
1,0 vagy 2,0 mg/0,05 intraokuláris injekció cc ranibizumab. A vizudinnal vagy lézeres fotokoagulációval vagy intravitrealis szteroidokkal végzett fotodinamikus terápia monoterápiaként vagy Ranibizumabbal kombinálva a vizsgáló döntése szerint, ha a mentési kritériumok teljesülnek. |
ranibizumab (3:1 arányban 2 mg:0,5 mg ranibizumab), amelyet három kezdeti havi adagban adnak be, amelyet egy 9 hónapos kritériumokon alapuló, szükség szerinti ismételt kezelés követ, és 12 hónapos szünet a gyógyszerbiztonsági nyomon követés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg/0,05 intraokuláris injekció cc ranibizumab. A vizudinnal vagy lézeres fotokoagulációval vagy intravitrealis szteroidokkal végzett fotodinamikus terápia monoterápiaként vagy Ranibizumabbal kombinálva a vizsgáló döntése szerint, ha a mentési kritériumok teljesülnek. |
ranibizumab (3:1 arányban 2 mg:0,5 mg ranibizumab), amelyet három kezdeti havi adagban adnak be, amelyet egy 9 hónapos kritériumokon alapuló, szükség szerinti ismételt kezelés követ, és 12 hónapos szünet a gyógyszerbiztonsági nyomon követés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a 2,0 mg-os vagy 1,0 mg-os (MAGAS DÓZIS) és a 0,5 mg-os csoportok között kell összehasonlítani.
Időkeret: 2 év
|
Példák: 30 betű elvesztése, jelentős szubretinális vérzés, amely 75%-os vagy több klinikai makulát érint (árkádtól árkádig), betegséggel összefüggő üvegtesti vérzés, injekcióval összefüggő endoftalmitis, retinaleválás, üvegtesti vérzés, vizsgálati gyógyszerrel/eljárással kapcsolatos uveitis, előfordulási gyakoriság és súlyosság egyéb nemkívánatos eseményekről, amelyeket fizikális vizsgálat, alanyok jelentése és az életjelek változásai azonosítottak.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos legjobb korrigált látásélesség betűváltozás 4 méternél az alapvonal és 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az átlagos központi foveális vastagság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a FA CNV szivárgás teljes területén 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Résztvevők száma a 3. hónapban a legjobb korrigált látásélesség-növekedéssel 5, 10 és 15 vagy több betű
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Résztvevők száma a 6. hónapban a legjobb korrigált látásélesség-növekedéssel 5, 10 és 15 vagy több betű
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Résztvevők száma a 9. hónapban a legjobb korrigált látásélesség-növekedéssel 5, 10 és 15 vagy több betű
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Résztvevők száma a 12. hónapban a legjobb korrigált látásélesség-növekedéssel, 5, 10 és 15 vagy több betűvel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása 4 méternél az alapvonalon, a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Résztvevők száma a 3. hónapban a legjobban korrigált látásélesség-csökkenéssel 4 méternél, 5, 10 és 15 vagy több betű
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Résztvevők száma a 6. hónapban a legjobban korrigált látásélesség-csökkenéssel 4 méternél, 5, 10 és 15 vagy több betű
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Résztvevők száma a 9. hónapban a legjobban korrigált látásélesség-csökkenéssel 4 méternél, 5, 10 és 15 vagy több betűs
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Résztvevők száma a 12. hónapban a legjobban korrigált látásélesség-veszteséggel 4 méternél 5, 10 és 15 vagy több betűből
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF4916s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ranibizumab 0,5 vagy 2,0 mg/0,05 cc
-
Southeast Retina Center, GeorgiaGenentech, Inc.BefejezvePolipoidális choroid vasculopathiaEgyesült Államok