Badanie bezpieczeństwa 2,0 mg Lucentis w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Leczenie polipoidalnej waskulopatii naczyniówki za pomocą ranibizumabu w dużych dawkach (Lucentis): badanie bezpieczeństwa fazy I.
To badanie fazy I/II będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję ranibizumabu podawanego doszklistkowo w dawkach 0,5 mg i 1,0 lub 2,0 mg w trzech dawkach miesięcznych, po których nastąpi 9-miesięczny okres ponownego leczenia w razie potrzeby w oparciu o kryteria i 12-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa leku u pacjentów z wysiękową polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV) przez łącznie 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia zrandomizowanych oczu otrzyma 3 kolejne miesięczne dawki doszklistkowe 1,0 lub 2,0 mg/0,5 mg
(stosunek 3:1) wstrzyknięcie ranibizumabu, przy czym pierwsze wstrzyknięcie miało miejsce w dniu 0, a drugie i trzecie wstrzyknięcie miało miejsce odpowiednio w 1. i 2. miesiącu.
Ponowne leczenie ranibizumabem podawanym doszklistkowo lub innymi terapiami będzie zależało od uznania badacza, ale zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zalecanego ponownego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testom ciążowym z moczu i będą zobowiązane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji.
- Charakterystyka angiograficzna ICG i fluoresceiny zgodna z aktywnym, przeciekającym PCV ze zmianami poddołkowymi i/lub krwotokiem poddołkowym, wysiękami lipidowymi, PED lub płynem zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zdiagnozowanym jako nowo aktywny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy ukończyli 24-miesięczną obserwację zgodnie z oryginalnym protokołem FVF3671s, mogą wziąć udział w badaniu bez konieczności wykazywania aktywnego wysiękowego PCV w chwili włączenia.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS z odległości 4 metrów między 20/20 a 20/800.
- Rozmiar zmiany - bez ograniczeń.
- Charakterystyka zmian - sączące zmiany zgodne z PCV. Brak ograniczeń dotyczących krwotoków, zwłóknień lub atrofii.
- Brak terapii (w tym lasera innego niż dołkowe, PDT, steroidy doszklistkowe, TTT, radioterapia lub terapia anty-VEGF) lub operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 30 dni z powodu jakiejkolwiek choroby.
- Wyczyść media oka, aby umożliwić fotografię/angiografię.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cechami zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, takimi jak liczne druzy i cechy demograficzne zgodne z tą diagnozą.
- Alergia na fluoresceinę, ICG, jod, skorupiaki.
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
- Wyklucz inne środki anty-VEGF jako opcje terapii.
- Historia poprzedniego lasera poddołkowego.
- Jaskra zaawansowana (IOP > 25 lub stosunek miseczka/krążek > 0,8)
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić stan/postęp choroby lub zagrozić uczestnictwu pacjentów w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 1,0 lub 2,0 mg (DUŻA DAWKA)
Wstrzyknięcie do oka 1,0 lub 2,0 mg/0,05 CC ranibizumab. Terapię fotodynamiczną za pomocą visudyne lub fotokoagulacji laserowej lub steroidów doszklistkowych można rozważyć w monoterapii lub w skojarzeniu z ranibizumabem według uznania badacza, jeśli spełnione są kryteria ratunkowe |
ranibizumab (stosunek 3:1 2 mg:0,5 mg ranibizumabu) podawany w trzech początkowych dawkach miesięcznych, po których następuje 9-miesięczny okres ponownego leczenia w oparciu o kryteria i w razie potrzeby oraz 12-miesięczna kontrola bezpieczeństwa leku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Wstrzyknięcie do oka 0,5 mg/0,05 CC ranibizumab. Terapię fotodynamiczną za pomocą visudyne lub fotokoagulacji laserowej lub steroidów doszklistkowych można rozważyć w monoterapii lub w skojarzeniu z ranibizumabem według uznania badacza, jeśli spełnione są kryteria ratunkowe |
ranibizumab (stosunek 3:1 2 mg:0,5 mg ranibizumabu) podawany w trzech początkowych dawkach miesięcznych, po których następuje 9-miesięczny okres ponownego leczenia w oparciu o kryteria i w razie potrzeby oraz 12-miesięczna kontrola bezpieczeństwa leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostaną porównane między grupami 2,0 mg lub 1,0 mg (WYSOKA DAWKA) i 0,5 mg.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przykłady obejmują utratę 30 liter, duży krwotok podsiatkówkowy, obejmujący 75% lub więcej klinicznej plamki żółtej (od arkady do arkady), krwotok do ciała szklistego związany z chorobą, zapalenie wnętrza gałki ocznej związane z wstrzyknięciem, odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka związane z badanym lekiem/procedurą, częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzonych na podstawie badania przedmiotowego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia najlepiej skorygowana zmiana litery ostrości wzroku w odległości 4 metrów między linią bazową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej grubości dołka środkowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitej powierzchni wycieku FA CNV w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w miesiącu 3 z najlepszym skorygowanym przyrostem ostrości wzroku o 5, 10 i 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników w 6 miesiącu z najlepszym skorygowanym przyrostem ostrości wzroku o 5, 10 i 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w 9 miesiącu z najlepszym skorygowanym przyrostem ostrości wzroku o 5, 10 i 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w 12 miesiącu z najlepszym skorygowanym przyrostem ostrości wzroku o 5, 10 i 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku z odległości 4 metrów na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w miesiącu 3 z najlepiej skorygowaną utratą ostrości wzroku z odległości 4 metrów na 5, 10 i 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników w 6. miesiącu z najlepiej skorygowaną utratą ostrości wzroku w odległości 4 metrów w przypadku liter 5, 10 i 15 lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w 9. miesiącu z najlepszą skorygowaną utratą ostrości wzroku w odległości 4 metrów w przypadku liter 5, 10 i 15 lub więcej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w 12. miesiącu z najlepiej skorygowaną utratą ostrości wzroku w odległości 4 metrów w przypadku liter 5, 10 i 15 lub więcej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF4916s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .