Studio sulla sicurezza di 2,0 mg di Lucentis per il trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale
11 novembre 2022 aggiornato da: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale con ranibizumab ad alte dosi (Lucentis): uno studio sulla sicurezza di fase I.
Questo studio di Fase I/II esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di 0,5 mg e 1,0 o 2,0 mg di Ranibizumab somministrato per via intravitreale in tre dosi mensili seguite da un periodo di 9 mesi di ritrattamento basato su criteri, secondo necessità e 12 mesi di follow-up sulla sicurezza del farmaco in soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) essudativa per un totale di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti occhi saranno randomizzati riceveranno 3 intravitreali mensili consecutivi 1,0 o 2,0 mg/0,5 mg
(rapporto 3:1) Iniezione di ranibizumab con la prima iniezione che si verifica al giorno 0 e la seconda e la terza iniezione che si verificano rispettivamente al mese 1 e al mese 2.
Il ritrattamento con Ranibizumab intravitreale o altre terapie sarà a discrezione degli investigatori ma linee guida per il ritrattamento raccomandato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine >18 anni di età. Le femmine in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine e dovranno utilizzare metodi appropriati di controllo delle nascite.
- Caratteristiche angiografiche ICG e fluoresceina compatibili con PCV attivo, con perdite, con lesioni subfoveali e/o emorragia subfoveale, essudati lipidici, PED o fluidi diagnosticati negli ultimi 6 mesi o diagnosticati come recentemente attivi negli ultimi 6 mesi. I soggetti che hanno completato il follow-up di 24 mesi nel protocollo FVF3671s originale possono entrare nello studio senza necessariamente dimostrare un PCV essudativo attivo al momento dell'arruolamento.
- Migliore acuità visiva ETDRS corretta a 4 metri tra 20/20 e 20/800.
- Dimensione della lesione - nessuna limitazione.
- Caratteristiche delle lesioni - perdite di lesioni compatibili con PCV. Nessuna limitazione su emorragia, fibrosi o atrofia.
- Nessuna terapia (include laser non foveale, PDT, steroidi intravitreali, TTT, radioterapia o terapia anti-VEGF) o chirurgia intraoculare negli ultimi 30 giorni per qualsiasi condizione.
- Mezzi oculari chiari per consentire la fotografia/angiografia.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con caratteristiche di degenerazione maculare legata all'età come abbondanti drusen e caratteristiche demografiche coerenti con questa diagnosi.
- Allergia a Fluoresceina, ICG, Iodio, Crostacei.
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.
- Escludere altri agenti anti-VEGF come opzioni terapeutiche.
- Storia del precedente laser subfoveale.
- Glaucoma avanzato (IOP > 25 o rapporto coppa/disco > 0,8)
- Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che possa interferire con lo stato/la progressione della malattia o compromettere la partecipazione dei pazienti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranibizumab 1,0 o 2,0 mg (DOSE ALTA)
Iniezione intraoculare di 1,0 o 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab. La terapia fotodinamica con visudyne o fotocoagulazione laser o steroidi intravitreali può essere considerata come monoterapia o in combinazione con Ranibizumab a discrezione dello sperimentatore se i criteri di salvataggio sono soddisfatti |
ranibizumab (rapporto 3:1 di 2 mg:0,5 mg di ranibizumab) somministrato in tre dosi mensili iniziali seguite da un periodo di 9 mesi di ritrattamento basato su criteri, secondo necessità e 12 mesi di follow-up sulla sicurezza del farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezione intraoculare di 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab. La terapia fotodinamica con visudyne o fotocoagulazione laser o steroidi intravitreali può essere considerata come monoterapia o in combinazione con Ranibizumab a discrezione dello sperimentatore se i criteri di salvataggio sono soddisfatti |
ranibizumab (rapporto 3:1 di 2 mg:0,5 mg di ranibizumab) somministrato in tre dosi mensili iniziali seguite da un periodo di 9 mesi di ritrattamento basato su criteri, secondo necessità e 12 mesi di follow-up sulla sicurezza del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici saranno confrontati tra i gruppi da 2,0 mg o 1,0 mg (DOSE ALTA) e 0,5 mg.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli esempi includono perdita di 30 lettere, emorragia subretinica maggiore, che coinvolge il 75% o più della macula clinica (da arcata ad arcata), emorragia del vitreo correlata alla malattia, endoftalmite correlata all'iniezione, distacco della retina, emorragia del vitreo, uveite correlata al farmaco/procedura in studio, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificati dall'esame obiettivo, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media della lettera di acuità visiva corretta migliore a 4 metri tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dello spessore medio della fovea centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione media rispetto al basale nell'area totale della perdita di FA CNV nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti al mese 3 con il miglior guadagno di acuità visiva corretta di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti al mese 6 con il miglior guadagno di acuità visiva corretta di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti al mese 9 con il miglior guadagno di acuità visiva corretta di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Numero di partecipanti al mese 12 con il miglior guadagno di acuità visiva corretta di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta a 4 metri al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti al mese 3 con la migliore perdita di acuità visiva corretta a 4 metri di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti al mese 6 con la migliore perdita di acuità visiva corretta a 4 metri di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti al mese 9 con la migliore perdita di acuità visiva corretta a 4 metri di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Numero di partecipanti al mese 12 con la migliore perdita di acuità visiva corretta a 4 metri di 5, 10 e 15 o più lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVF4916s
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Prove cliniche su ranibizumab 0,5 o 2,0 mg/0,05 cc
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