Médecine régénérative de la surface oculaire : application de la thérapie cellulaire pour la réparation de la surface oculaire à l'aide de cellules progénitrices du limbe scléro-cornéen amplifiées ex vivo (MeRSO09)
7 décembre 2012 mis à jour par: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Médecine régénérative de la surface oculaire : application de la thérapie cellulaire pour la réparation de la surface oculaire à l'aide de cellules progénitrices autologues du limbe sclérocornéal amplifiées ex vivo
Les cellules progénitrices des limbes sclérocornéales ont des propriétés de prolifération et de différenciation en épithélium cornéen et conjonctival.
Ces cellules peuvent être isolées et développées ex vivo en utilisant des techniques de culture cellulaire qui pourraient permettre le remplacement biologique de la surface oculaire endommagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Espagne, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Insuffisance limbique unilatérale grave
- Examen clinique ophtalmologique normal de l'œil opposé (œil biopsié)
Critère d'exclusion:
- borgne
- troubles graves de la dynamique palpébrale
- insuffisance limbique bilatérale, maladie immunologique, systémique ou locale comme la nécrose épidermique toxique ou la pemphigoïde
- allaitement ou grossesse
- sérologie positive du VIH, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi ou Treponema Pallidum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules autologues progénitrices
Cellules autologues progénitrices du limbe scléro-cornéen amplifiées ex vivo
|
le tissu expansé sera appliqué sur le patient pour remplacer la surface oculaire endommagée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
amélioration de l'acuité visuelle
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Amélioration de l'apparence de la surface oculaire
Délai: 6 mois
|
présence d'épithélium cornéen de novo
|
6 mois
|
|
absence de tissu cicatriciel dans la surface oculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
diminution de la vascularisation cornéenne préexistante
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Amélioration de la transparence cornéenne
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
absence ou diminution de la conjonctivalisation cornéenne
Délai: 6 mois
|
la quantité de cellules caliciformes utilisant la cytologie d'impression sera comparée entre le dépistage et la visite de 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MeRSO09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .