Regeneratieve geneeskunde in oogoppervlak: toepassing van celtherapie voor herstel van oogoppervlak met behulp van progenitorcellen van sclerocorneale limbus versterkt ex vivo (MeRSO09)
7 december 2012 bijgewerkt door: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Regeneratieve geneeskunde in het oogoppervlak: toepassing van celtherapie voor herstel van het oogoppervlak met behulp van progenitor-autologe cellen van sclerocorneale limbus versterkt ex vivo
Progenitor limbo sclerocorneale cellen hebben eigenschappen van proliferatie en differentiatie naar hoornvlies- en conjunctivale epitheel.
Deze cellen kunnen worden geïsoleerd en ex vivo worden uitgebreid met behulp van celkweektechnieken die de biologische vervanging van beschadigd oogoppervlak mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
belangrijkste opnamecriteria:
- Ernstige eenzijdige limbische insufficiëntie
- Normaal oftalmologisch klinisch onderzoek in het andere oog (oogbiopsie)
Uitsluitingscriteria:
- eenogig
- ernstige stoornissen in palpebrale dynamiek
- bilaterale limbische insufficiëntie, immunologische, systemische of lokale ziekte zoals toxische epidermische necrose of pemfigoïd
- borstvoeding of zwangerschap
- positieve serologie van HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi of Treponema Pallidum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progenitor autologe cellen
Progenitor Autologe Cellen van Sclerocorneale Limbus Amplified ex Vivo
|
het geëxpandeerde weefsel zal op de patiënt worden aangebracht om het beschadigde oogoppervlak te vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verbetering van het uiterlijk van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanwezigheid van hoornvliesepitheel de novo
|
6 maanden
|
|
gebrek aan littekenweefsel in het oogoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
afname van reeds bestaande hoornvliesvascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verbetering van de transparantie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
afwezigheid of afname van corneale conjunctivalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal caliciforme cellen met behulp van afdrukcytologie zal worden vergeleken tussen screening en bezoek van 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MeRSO09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .