Regenerativ medisin i okulær overflate: Anvendelse av celleterapi for reparasjon av okulær overflate ved bruk av stamceller fra sklerocorneal limbus Amplified ex Vivo (MeRSO09)
7. desember 2012 oppdatert av: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Regenerativ medisin i okulær overflate: Anvendelse av celleterapi for reparasjon av okulær overflate ved bruk av autologe stamceller fra sklerokrneal limbus amplifisert ex vivo
Progenitor limbo sclerocorneal celler har egenskaper for spredning og differensiering til corneal og conjunctival epitel.
Disse cellene kan isoleres og ekspanderes ex vivo ved bruk av cellekulturteknikker som kan tillate biologisk erstatning av skadet okulær overflate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spania, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
hovedinkluderingskriterier:
- Alvorlig ensidig limbisk insuffisiens
- Normal oftalmologisk klinisk undersøkelse i motsatt øye (biopsiert øye)
Ekskluderingskriterier:
- enøyd
- alvorlige forstyrrelser i palpebral dynamikk
- bilateral limbisk insuffisiens, immunologisk, systemisk eller lokal sykdom som toksisk epidermisk nekrose eller pemfigoid
- amming eller graviditet
- positiv serologi av HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi eller Treponema Pallidum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progenitor autologe celler
Progenitor autologe celler av Sclerocorneal Limbus Amplified ex Vivo
|
det utvidede vevet påføres pasienten for å erstatte den skadede okulære overflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av synsskarphet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring av utseendet til okulær overflate
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelse av hornhinneepitel de novo
|
6 måneder
|
|
mangel på arrvev i okulær overflate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
reduksjon av eksisterende vaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring av hornhinnens gjennomsiktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
fravær eller reduksjon av hornhinnekonjunktivalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
mengden caliciforme celler ved bruk av avtrykkscytologi vil sammenlignes mellom screening og 6 måneders besøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MeRSO09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .